- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303677
Sammenligning av aktuelle terapier hos pasienter med post op endoskopisk sinuskirurgi
Sammenligning av postoperasjonsresultater ved endoskopisk bihulekirurgi ved bruk av varierende nesesinusskylling. Saltvann vs. saltvann og budesonid vs saltvann, budesonid og kulturrettet topiske antibiotika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppen av pasienter som studien vil rekruttere fra består av pasienter henvist til University of Florida tertiær henvisning rhinologi praksis av Dr. Jeb Justice og Dr. William Collins. Pasienter med CRS definert av symptom, endoskopiske og radiografiske kriterier som er kandidater for kirurgisk inngrep vil bli identifisert av de ovennevnte etterforskerne. Som en del av det første preoperative arbeidet vil de bli bedt om å fylle ut SNOT-22 og RSDI-undersøkelser. Som en del av deres kirurgi vil intraoperative kulturer bli hentet fra de kirurgisk åpnede sinushulene. Ovennevnte radiologiske, endoskopiske prosedyrer, kulturer og QOL/symptomer-undersøkelser er typiske i arbeidet med pasienter som har rhinologiske problemer. Ingen av testene ovenfor vil bli utført kun for denne studiens formål.
Hvis pasienten oppfyller kriteriene, vil han/hun bli kontaktet av en av etterforskerne om å delta i forskningsstudien. Informasjon om studien, inkludert skjemaet for informert samtykke, vil bli grundig diskutert. Hvis pasienten godtar å delta i denne studien, vil samtykkeskjemaet bli gitt for gjennomgang og vil deretter bli signert. Dette samtykkeskjemaet vil bli oppbevart på et sikkert låst sted med tilgang kun gitt til studiepersonell identifisert i Institutional Review Board (IRB)-protokollen. Det vil bli forklart til pasientene at det ikke er noen forpliktelse for dem til å delta i studien og at de når som helst kan droppe ut av studien uten at det får konsekvenser for deres omsorg.
Hvis en pasient velger å være en del av studien, vil de bli randomisert i en av tre behandlingsarmer. Denne prosessen vil gjøres ved å legge like mange notatkort i konvolutter. Notatkortene vil inneholde enten en "1", "2" eller "3" for å representere de forskjellige behandlingsarmene. Disse legges i konvoluttene, stokkes og oppbevares i en boks på øre-neseklinikken. Ved pasientens første postoperative time trekkes en konvolutt og det dokumenteres hvilken behandlingsarm pasienten skal behandles under.
Alle pasienter vil begynne med normal saltvannsskylling umiddelbart etter operasjonen i henhold til vår avdelings standard for omsorg. Ved sin første uke etter operasjonen vil de deretter begynne behandlingen i henhold til behandlingsarmen. Den første behandlingsarmen vil bestå av pasienter som kun får neseskylling med saltvann som skal utføres to ganger daglig. Den andre armen vil få resept på nesesaltvann + budesonid som skal utføres to ganger daglig. Den siste armen vil få resept på nesesaltvann + budesonid + et kulturrettet topisk antibiotika. Disse behandlingene er ofte brukt i vår praksis og vil bli oppnådd gjennom de sammensatte apotekene som allerede er i bruk av vår praksis.
Pasienter vil bli sett i oppfølging ved 1-2 ukers, 3-4 ukers, 6-8 ukers og 10-12 ukers oppfølgingsavtaler. Ved hver av disse avtalene vil de gjennomgå nasal endoskopi og debridering som er standard etter endoskopisk sinuskirurgi. De vil også bli bedt om å fylle ut SNOT-22- og RSDI-undersøkelser for å overvåke utviklingen deres.
RSDI inneholder 30 spørsmål designet for å måle pasientens sykdomsspesifikke status i det fysiske, emosjonelle og funksjonelle domenet. Spørsmålene presenterer pasienten med symptomer og spør om de opplever symptomene aldri, nesten aldri, noen ganger, nesten alltid og alltid. Disse scores som 0-4, med aldri å få en poengsum på 0 og alltid få en poengsum på 4 for en total poengsum på 0-120.
Snot-22 inneholder 22 spørsmål med hvert spørsmål scoret på en visuell analog skala fra 1-5 der 1 representerer ingen problemer med symptomet og 5 representerer symptomet er så ille som det muligens kan være. Snot-22 har en kumulativ poengsum på 0-110.
Endoskopifunnene vil bli skåret ved hjelp av Lund-Kennedy endoskopi skåresystemet. Dette systemet graderer de endoskopiske funnene i de paranasale bihulene for tilstedeværelse av: polypper, utflod, ødem, arrdannelse og skorpedannelse. Hver side av nesehulen blir skåret separat og deretter kombinert for den totale poengsummen. Polypper bedømmes som fraværende (0), tilstede i midtre meatus (1), eller strekker seg utover midtre meatus (2). Utflod skåres som fraværende (0), tynn (1) og tykk eller purulent (2). Arrdannelse, skorpedannelse og ødem vurderes hver for seg som fraværende (0), mild (1) eller alvorlig (2). Ved å kjemme skårene fra begge sider av nesehulen finner man en totalscore fra 0-20.
Endelige data vil sammenligne de pre- og postoperative SNOT-22- og RSDI-undersøkelsene, endoskopifunn, behov for orale antibiotika og behov for orale steroider for de tre behandlingsarmene.
Kulturer vil bli innhentet for alle pasienter under endoskopisk bihuleoperasjon som er standard praksis. Under behandlingen vil pasienter bli behandlet i henhold til standarden, som kan omfatte bruk av orale antibiotika, orale steroider eller nesesteroidsprayer som deres medisinske tilstand tilsier.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) definert av symptom, endoskopiske og radiografiske kriterier som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- endoskopisk sinuskirurgi av andre grunner enn CRS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Saltvann
Postoperative pasienter med endoskopisk bihuleoperasjon som bruker saltvannsskylling i nesen, skal utføres to ganger daglig.
Alle pasienter vil begynne med normal saltvannsskylling umiddelbart etter operasjonen i henhold til vår avdelings standard for omsorg.
Ved sin første uke etter operasjonen vil de deretter begynne behandlingen i henhold til behandlingsarmen.
|
aktuelle nesesaltvannskyllinger
|
EKSPERIMENTELL: Saltvann og budesonid
Pasienter med endoskopisk bihuleoperasjon etter operasjon som bruker saltvann + budesonid, skal utføres to ganger daglig.
Alle pasienter vil begynne med normal saltvannsskylling umiddelbart etter operasjonen i henhold til vår avdelings standard for omsorg.
Ved sin første uke etter operasjonen vil de deretter begynne behandlingen i henhold til behandlingsarmen.
|
aktuelle nesesaltvannskyllinger
saltvann + budesonid nesesaltvann vanning
|
EKSPERIMENTELL: saltvann, budesonid og topisk antibiotika
Postoperative pasienter med endoskopisk bihulekirurgi som bruker saltvann + budesonid + topisk antibiotika nesesinusskylling.
Antibiotikumet vil bli valgt basert på intraoperative kultursensitive som er standard praksis.
Antibiotikumet vil bli valgt fra Levaquin, Vancomycin, Gentamicin, Ciprofloxacin, Mupirocin og Trimetoprim/Sulfametoksazol.
Alle pasienter vil begynne med normal saltvannsskylling umiddelbart etter operasjonen i henhold til vår avdelings standard for omsorg.
Ved sin første uke etter operasjonen vil de deretter begynne behandlingen i henhold til behandlingsarmen.
|
aktuelle nesesaltvannskyllinger
saltvann + budesonid nesesaltvann vanning
Antibiotikumet vil bli valgt basert på intraoperative kultursensitive som er standard praksis.
Antibiotikumet vil bli valgt fra Levaquin, Vancomycin, Gentamicin, Ciprofloxacin, Mupirocin og Trimetoprim/Sulfametoksazol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptomscore på Sino-nasal Outcome Test (SNOT)-22 undersøkelser
Tidsramme: Inntil 12 uker etter operasjon
|
Snot-22 inneholder 22 spørsmål med hvert spørsmål scoret på en visuell analog skala fra 1-5 der 1 representerer ingen problemer med symptomet og 5 representerer symptomet er så ille som det muligens kan være.
Snot-22 har en kumulativ poengsum på 0-110.
|
Inntil 12 uker etter operasjon
|
Endring i symptomscore på Rhinosinusitis Disability Index (RSDI)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter operasjon
|
RSDI inneholder 30 spørsmål designet for å måle pasientens sykdomsspesifikke status i det fysiske, emosjonelle og funksjonelle domenet.
Spørsmålene presenterer pasienten med symptomer og spør om de opplever symptomene aldri, nesten aldri, noen ganger, nesten alltid og alltid.
Disse scores som 0-4, med aldri å få en poengsum på 0 og alltid få en poengsum på 4 for en total poengsum på 0-120.
|
Inntil 12 uker etter operasjon
|
Funn fra nasal endoskopi
Tidsramme: Inntil 12 uker etter operasjon
|
Lund-Kennedy endoskopi scoringssystem.
Dette systemet graderer de endoskopiske funnene i de paranasale bihulene for tilstedeværelse av: polypper, utflod, ødem, arrdannelse og skorpedannelse.
Hver side av nesehulen blir skåret separat og deretter kombinert for den totale poengsummen.
Polypper bedømmes som fraværende (0), tilstede i midtre meatus (1), eller strekker seg utover midtre meatus (2).
Utflod skåres som fraværende (0), tynn (1) og tykk eller purulent (2).
Arrdannelse, skorpedannelse og ødem vurderes hver for seg som fraværende (0), mild (1) eller alvorlig (2).
Ved å kjemme skårene fra begge sider av nesehulen finner man en totalscore fra 0-20
|
Inntil 12 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeb Justice, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Rawal RB, Deal AM, Ebert CS Jr, Dhandha VH, Mitchell CA, Hang AX, Gore MR, Senior BA, Zanation AM. Post-operative budesonide irrigations for patients with polyposis: a blinded, randomized controlled trial. Rhinology. 2015 Sep;53(3):227-34. doi: 10.4193/Rhino14.196.
- Lee VS, Davis GE. Culture-directed topical antibiotic treatment for chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):414-417. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4380.
- Lim M, Citardi MJ, Leong JL. Topical antimicrobials in the management of chronic rhinosinusitis: a systematic review. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):381-9. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3189.
- Rudmik L, Smith TL. Evidence-based practice: postoperative care in endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Oct;45(5):1019-32. doi: 10.1016/j.otc.2012.06.006.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Kim ST, Sung UH, Jung JH, Paik JY, Woo JH, Cha HE, Kang IG. The effect of maxillary sinus irrigation on early prognostic factors after endoscopic sinus surgery: a preliminary study. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):e158-61. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3967.
- Giotakis AI, Karow EM, Scheithauer MO, Weber R, Riechelmann H. Saline irrigations following sinus surgery - a controlled, single blinded, randomized trial. Rhinology. 2016 Dec 1;54(4):302-310. doi: 10.4193/Rhino16.026.
- Kang TW, Chung JH, Cho SH, Lee SH, Kim KR, Jeong JH. The Effectiveness of Budesonide Nasal Irrigation After Endoscopic Sinus Surgery in Chronic Rhinosinusitis With Asthma. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Mar;10(1):91-96. doi: 10.21053/ceo.2016.00220. Epub 2016 Jul 21.
- Jang DW, Lachanas VA, Segel J, Kountakis SE. Budesonide nasal irrigations in the postoperative management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Sep;3(9):708-11. doi: 10.1002/alr.21189. Epub 2013 Jun 17.
- Oakley GM, Harvey RJ. Topical Steroids. Adv Otorhinolaryngol. 2016;79:121-30. doi: 10.1159/000445148. Epub 2016 Jul 28.
- Wong KK, Marglani O, Westerberg BD, Javer AR. Systemic absorption of topical gentamicin sinus irrigation. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;37(3):395-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Kronisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Vancomycin
- Budesonid
- Antibakterielle midler
- Mupirocin
- Gentamiciner
- Ciprofloksacin
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
Andre studie-ID-numre
- IRB201701952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Saline Nasal
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAvsluttet
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina