Jämförelse av topikala terapier hos patienter med endoskopisk sinuskirurgi

Den grupp av patienter som studien kommer att rekrytera från består av patienter som hänvisats till University of Floridas tertiära remissrhinologipraktik av Dr. Jeb Justice och Dr. William Collins. Patienter med CRS definierad av symtom, endoskopiska och röntgenkriterier som är kandidater för kirurgisk ingrepp kommer att identifieras av ovan nämnda utredare. Som en del av deras första föroperativa arbete kommer de att bli ombedda att fylla i SNOT-22- och RSDI-undersökningar. Som en del av deras operation kommer intraoperativa kulturer att erhållas från de kirurgiskt öppnade sinushålorna. Ovanstående röntgenundersökningar, endoskopiska procedurer, odlingar och QOL/symtomundersökningar är typiska vid bearbetning av patienter som uppvisar rhinologiska problem. Inget av ovanstående tester kommer att genomföras endast för denna studies syfte.

Om patienten uppfyller kriterierna kommer han/hon att kontaktas av en av utredarna om att delta i forskningsstudien. Information om studien, inklusive formuläret för informerat samtycke, kommer att diskuteras utförligt. Om patienten samtycker till att delta i denna studie kommer samtyckesformuläret att tillhandahållas för granskning och kommer sedan att undertecknas. Detta samtyckesformulär kommer att förvaras på en säker låst plats med åtkomst som endast ges till studiepersonal som identifieras i IRB-protokollet (Institutional Review Board). Det kommer att förklaras för patienterna att det inte finns någon skyldighet för dem att delta i studien och att de kan hoppa av studien när som helst utan att det påverkar deras vård.

Om en patient väljer att vara en del av studien kommer de att randomiseras till en av tre behandlingsarmar. Denna process kommer att göras genom att placera lika många anteckningskort i kuvert. Anteckningskorten kommer att innehålla antingen en "1", "2" eller "3" för att representera de olika behandlingsarmarna. Dessa kommer att läggas i kuverten, blandas och förvaras i en låda på otolaryngologimottagningen. Vid patientens första postoperativa besök dras ett kuvert och det dokumenteras vilken behandlingsarm patienten kommer att behandlas under.

Alla patienter kommer att börja med normal saltlösning direkt efter operationen enligt vår avdelnings standard för vård. Vid deras första en vecka efter operationen kommer de sedan att påbörja behandling enligt behandlingsarmen. Den första behandlingsarmen kommer att bestå av patienter som endast ges nässköljning med saltlösning som ska utföras två gånger dagligen. Den andra armen kommer att ges ett recept på nasal saltlösning + budesonid som ska utföras två gånger dagligen. Den sista armen kommer att ges ett recept på nasal saltlösning + budesonid + ett odlingsriktat topikalt antibiotikum. Dessa behandlingar används ofta i vår praktik och kommer att erhållas genom de blandningsapotek som redan används av vår praktik.

Patienterna kommer att ses vid uppföljning vid 1-2 veckors, 3-4 veckors, 6-8 veckors och 10-12 veckors uppföljningstider. Vid vart och ett av dessa möten kommer de att genomgå nasal endoskopi och debridering som är standard efter endoskopisk sinuskirurgi. De kommer också att bli ombedda att fylla i SNOT-22- och RSDI-undersökningar för att övervaka deras utveckling.

RSDI innehåller 30 frågor utformade för att mäta patientens sjukdomsspecifika status i de fysiska, emotionella och funktionella domänerna. Frågorna presenterar patienten med symtom och frågar om det upplever symtomen aldrig, nästan aldrig, ibland, nästan alltid och alltid. Dessa poängsätts som 0-4, med aldrig poängen 0 och får alltid poängen 4 för ett totalt poängintervall på 0-120.

Snot-22 innehåller 22 frågor med varje fråga poängsatt på en visuell analog skala från 1-5 där 1 representerar inga problem med symtomet och 5 representerar att symtomet är så illa som det kan vara. Snot-22 har en kumulativ poäng på 0-110.

Endoskopiresultat kommer att bedömas med hjälp av Lund-Kennedys endoskopipoängsystem. Detta system graderar de endoskopiska fynden inom de paranasala bihålorna för närvaron av: polyper, flytningar, ödem, ärrbildning och skorpbildning. Varje sida av näshålan poängsätts separat och kombineras sedan för den totala poängen. Polyper bedöms som frånvarande (0), finns i mitten av meatus (1) eller sträcker sig bortom mitten meatus (2). Urladdning bedöms som frånvarande (0), tunn (1) och tjock eller purulent (2). Ärrbildning, skorpbildning och ödem bedöms var för sig som frånvarande (0), mild (1) eller svår (2). Genom att kamma poängen från båda sidor av näshålan hittas en totalpoäng från 0-20.

Slutliga data kommer att jämföra de pre- och postoperativa SNOT-22- och RSDI-undersökningarna, endoskopifynd, behovet av orala antibiotika och behovet av orala steroider för de tre behandlingsarmarna.

Kulturer kommer att erhållas för alla patienter under endoskopisk sinuskirurgi, vilket är vår standardpraxis. Under behandlingen kommer patienter att behandlas enligt standard, vilket kan inkludera användning av orala antibiotika, orala steroider eller nasala steroidsprayer som deras medicinska tillstånd motiverar.