- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03303677
Helyi terápiák összehasonlítása post op endoszkópos arcüregműtétben szenvedő betegeknél
Az endoszkópos orrmelléküreg-műtét során elért eredmények összehasonlítása különböző orrüreg-öblítésekkel. Sóoldat kontra sóoldat és budezonid vs sóoldat, budezonid és tenyészetre irányított helyi antibiotikumok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek csoportja, amelyből a vizsgálati csoportot toborozzák, azokból a betegekből áll, akiket Dr. Jeb Justice és Dr. William Collins a Floridai Egyetem felsőfokú orrgyógyászati gyakorlatára utaltak be. A tüneti, endoszkópos és radiográfiás kritériumok alapján meghatározott CRS-ben szenvedő betegeket, akik műtétre várnak, a fent említett vizsgálók azonosítják. A kezdeti műtét előtti munkájuk részeként felkérik őket, hogy töltsenek ki SNOT-22 és RSDI felméréseket. Műtétük részeként intraoperatív tenyészeteket nyernek a műtétileg megnyitott sinusüregekből. A fenti radiológiai, endoszkópos eljárások, tenyésztések és QOL/tünet felmérések jellemzőek a rinológiai problémákkal küzdő betegek feldolgozásában. A fenti tesztek egyikét sem végezzük el e tanulmány kizárólagos célja érdekében.
Ha a páciens megfelel a kritériumoknak, az egyik vizsgáló megkeresi a kutatásban való részvétel miatt. A vizsgálattal kapcsolatos információkat, beleértve a beleegyezési űrlapot is, széles körben megvitatják. Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a beleegyezési űrlapot áttekintésre átadják, majd aláírják. Ezt a beleegyezési űrlapot biztonságos, zárt helyen kell tárolni, amelyhez csak az Institutional Review Board (IRB) protokollban meghatározott vizsgálati személyzet férhet hozzá. El kell magyarázni a betegeknek, hogy nem kötelesek részt venni a vizsgálatban, és bármikor kiszállhatnak a vizsgálatból anélkül, hogy az ellátásukat érintené.
Ha egy beteg úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. Ez a folyamat úgy történik, hogy azonos számú jegyzetkártyát helyezünk borítékokba. A jegyzetkártyákon egy „1”, „2” vagy „3” található, amelyek a különböző kezelési ágakat jelölik. Ezeket a borítékokba helyezik, összekeverik, és a fül-orr-gégészeti klinikán egy dobozban tárolják. A páciens első posztoperatív rendelésekor borítékot vonnak, és dokumentálják, hogy melyik kezelési karban kezelik a beteget.
A műtétet követően minden beteg normál sóoldattal történő öntözéssel kezdődik, osztályunk ellátási standardja szerint. A műtét utáni első egy hétben megkezdik a kezelést a kezelési ágonként. Az első kezelési ág azokból a betegekből áll, akiknek csak sóoldatos orröblítést kapnak, amelyet naponta kétszer kell elvégezni. A második karnak nazális sóoldatot + budezonidot írnak fel, amelyet naponta kétszer kell végrehajtani. Az utolsó karnak orrsóoldatot + budezonidot + tenyészetre irányított helyi antibiotikumot írnak fel. Ezeket a kezeléseket általánosan alkalmazzák a rendelőnkben, és a már használatban lévő gyógyszertárakból szerezhetők be.
A betegeket 1-2 hetes, 3-4 hetes, 6-8 hetes és 10-12 hetes utánkövetési időpontokban látják el. Ezen időpontok mindegyikén az endoszkópos sinus műtétet követően szokásos orr endoszkópián és debridementáláson esnek át. Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsenek ki SNOT-22 és RSDI felméréseket, hogy nyomon követhessék fejlődésüket.
Az RSDI 30 kérdést tartalmaz, amelyek célja a páciens betegség-specifikus állapotának mérése fizikai, érzelmi és funkcionális területen. A kérdések tünetet mutatnak be a betegnek, és megkérdezik, hogy soha, szinte soha, néha, szinte mindig és mindig tapasztalják-e a tüneteket. Ezeket 0-4-re értékelik, és soha nem kapnak 0-t, és mindig 4-et kapnak a 0-120 közötti összpontszámhoz.
A Snot-22 22 kérdést tartalmaz, mindegyik kérdést vizuális analóg skálán 1-től 5-ig értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs probléma a tünettel, az 5 pedig azt, hogy a tünet olyan rossz, amennyire csak lehet. A Snot-22 összesített pontszáma 0-110.
Az endoszkópos leleteket a Lund-Kennedy endoszkópos pontozási rendszer segítségével pontozzák. Ez a rendszer osztályozza az endoszkópos leleteket az orrmelléküregekben: polipok, váladékozás, ödéma, hegesedés és kéregképződés. Az orrüreg mindkét oldalát külön pontozzák, majd összevonják az összpontszámhoz. A polipok hiányzóként (0), a középső nyúlványban (1) vagy a középső nyúlványon túlnyúlóként (2) vannak jelen. A kisülés hiányzik (0), vékony (1) és vastag vagy gennyes (2). A hegesedést, a kérgesedést és az ödémát külön-külön pontozzák: hiányzó (0), enyhe (1) vagy súlyos (2). Az orrüreg mindkét oldalának pontszámait összefésülve 0-20 közötti összpontszámot kapunk.
A végső adatok összehasonlítják a műtét előtti és posztoperatív SNOT-22 és RSDI felméréseket, az endoszkópos leleteket, az orális antibiotikum-szükségletet és az orális szteroidok szükségességét a három kezelési ágban.
Az endoszkópos arcüreg-műtét során minden betegről tenyészeteket veszünk, ahogy az a szokásos gyakorlatunk. A kezelés során a betegeket a szokásos módon kezelik, amely magában foglalhatja az orális antibiotikumok, orális szteroidok vagy orr-szteroid spray-k alkalmazását, amint az egészségi állapotuk indokolja.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetek, az endoszkópos és a radiográfiai kritériumok alapján meghatározott krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegek, akiknél endoszkópos arcüregműtétet végeznek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- endoszkópos arcüregműtét nem CRS okból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sóoldat
Műtét utáni endoszkópos arcüregműtétet használó betegek, akik napi kétszeri orrüreg-öblítést végeznek sóoldattal.
A műtétet követően minden beteg normál sóoldattal történő öntözéssel kezdődik, osztályunk ellátási standardja szerint.
A műtét utáni első egy hétben megkezdik a kezelést a kezelési ágonként.
|
helyi orr-sóoldatos öblítések
|
|
KÍSÉRLETI: Sóoldat és budezonid
Műtét utáni endoszkópos arcüregműtét betegeknek sóoldat + budezonid orrüreg öntözést kell végezni naponta kétszer.
A műtétet követően minden beteg normál sóoldattal történő öntözéssel kezdődik, osztályunk ellátási standardja szerint.
A műtét utáni első egy hétben megkezdik a kezelést a kezelési ágonként.
|
helyi orr-sóoldatos öblítések
fiziológiás sóoldat + budezonidos orr-sós öntözés
|
|
KÍSÉRLETI: sóoldat, budezonid és helyi antibiotikum
Posztoperatív endoszkópos arcüregműtét betegek sóoldat + budezonid + helyi antibiotikus orrüreg-öblítések alkalmazásával.
Az antibiotikumot az intraoperatív tenyésztési érzékenység alapján választjuk ki, ahogy az a szokásos gyakorlatunk.
Az antibiotikumot a Levaquin, Vancomycin, Gentamicin, Ciprofloxacin, Mupirocin és Trimethoprim/Sulfamethoxazole közül választjuk ki.
A műtétet követően minden beteg normál sóoldattal történő öntözéssel kezdődik, osztályunk ellátási standardja szerint.
A műtét utáni első egy hétben megkezdik a kezelést a kezelési ágonként.
|
helyi orr-sóoldatos öblítések
fiziológiás sóoldat + budezonidos orr-sós öntözés
Az antibiotikumot az intraoperatív tenyésztési érzékenység alapján választjuk ki, ahogy az a szokásos gyakorlatunk.
Az antibiotikumot a Levaquin, Vancomycin, Gentamicin, Ciprofloxacin, Mupirocin és Trimetoprim/Sulfamethoxazole közül választjuk ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tünetek pontszámában a Sino-nasal Outcome Test (SNOT)-22 felméréseken
Időkeret: Akár 12 hétig az op
|
A Snot-22 22 kérdést tartalmaz, mindegyik kérdést vizuális analóg skálán 1-től 5-ig értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs probléma a tünettel, az 5 pedig azt, hogy a tünet olyan rossz, amennyire csak lehet.
A Snot-22 összesített pontszáma 0-110.
|
Akár 12 hétig az op
|
|
Változás a tünetek pontszámában a rhinosinusitis rokkantsági indexében (RSDI)
Időkeret: Akár 12 hétig az op
|
Az RSDI 30 kérdést tartalmaz, amelyek célja a páciens betegség-specifikus állapotának mérése fizikai, érzelmi és funkcionális területen.
A kérdések tünetet mutatnak be a betegnek, és megkérdezik, hogy soha, szinte soha, néha, szinte mindig és mindig tapasztalják-e a tüneteket.
Ezeket 0-4-re értékelik, és soha nem kapnak 0-t, és mindig 4-et kapnak a 0-120 közötti összpontszámhoz.
|
Akár 12 hétig az op
|
|
Orr endoszkópos leletek
Időkeret: Akár 12 hétig az op
|
Lund-Kennedy endoszkópos pontozási rendszer.
Ez a rendszer osztályozza az endoszkópos leleteket az orrmelléküregekben: polipok, váladékozás, ödéma, hegesedés és kéregképződés.
Az orrüreg mindkét oldalát külön pontozzák, majd összevonják az összpontszámhoz.
A polipok hiányzóként (0), a középső nyúlványban (1) vagy a középső nyúlványon túlnyúlóként (2) vannak jelen.
A kisülés hiányzik (0), vékony (1) és vastag vagy gennyes (2).
A hegesedést, a kérgesedést és az ödémát külön-külön pontozzák: hiányzó (0), enyhe (1) vagy súlyos (2).
Az orrüreg mindkét oldalának pontszámait összefésülve 0-20 közötti összpontszámot kapunk
|
Akár 12 hétig az op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeb Justice, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Rawal RB, Deal AM, Ebert CS Jr, Dhandha VH, Mitchell CA, Hang AX, Gore MR, Senior BA, Zanation AM. Post-operative budesonide irrigations for patients with polyposis: a blinded, randomized controlled trial. Rhinology. 2015 Sep;53(3):227-34. doi: 10.4193/Rhino14.196.
- Lee VS, Davis GE. Culture-directed topical antibiotic treatment for chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):414-417. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4380.
- Lim M, Citardi MJ, Leong JL. Topical antimicrobials in the management of chronic rhinosinusitis: a systematic review. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):381-9. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3189.
- Rudmik L, Smith TL. Evidence-based practice: postoperative care in endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Oct;45(5):1019-32. doi: 10.1016/j.otc.2012.06.006.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Kim ST, Sung UH, Jung JH, Paik JY, Woo JH, Cha HE, Kang IG. The effect of maxillary sinus irrigation on early prognostic factors after endoscopic sinus surgery: a preliminary study. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):e158-61. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3967.
- Giotakis AI, Karow EM, Scheithauer MO, Weber R, Riechelmann H. Saline irrigations following sinus surgery - a controlled, single blinded, randomized trial. Rhinology. 2016 Dec 1;54(4):302-310. doi: 10.4193/Rhino16.026.
- Kang TW, Chung JH, Cho SH, Lee SH, Kim KR, Jeong JH. The Effectiveness of Budesonide Nasal Irrigation After Endoscopic Sinus Surgery in Chronic Rhinosinusitis With Asthma. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Mar;10(1):91-96. doi: 10.21053/ceo.2016.00220. Epub 2016 Jul 21.
- Jang DW, Lachanas VA, Segel J, Kountakis SE. Budesonide nasal irrigations in the postoperative management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Sep;3(9):708-11. doi: 10.1002/alr.21189. Epub 2013 Jun 17.
- Oakley GM, Harvey RJ. Topical Steroids. Adv Otorhinolaryngol. 2016;79:121-30. doi: 10.1159/000445148. Epub 2016 Jul 28.
- Wong KK, Marglani O, Westerberg BD, Javer AR. Systemic absorption of topical gentamicin sinus irrigation. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;37(3):395-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Sinusitis
- Krónikus betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Diszkinézia elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Vankomicin
- Budezonid
- Antibakteriális szerek
- Mupirocin
- Gentamicinek
- Ciprofloxacin
- Trimetoprim
- Szulfametoxazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201701952
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország
-
Region SkaneToborzásKrónikus rhinosinusitis orrpolipokkal | Krónikus rhinosinusitis orrpolipok nélkülSvédország
-
Polyganics BVNAMSAMég nincs toborzásKrónikus rhinosinusitis (CRS) orrpolipokkal és anélkül | Krónikus rhinosinusitis (CRS)
-
University of British ColumbiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsBefejezve
-
Pusan National University HospitalBefejezve
-
Washington University School of MedicineMég nincs toborzás
-
MedtronicToborzás
-
Keymed Biosciences Co.LtdMég nincs toborzásKrónikus rhinosinusitis orrpolipózissalKína
Klinikai vizsgálatok a Sós orr
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveÍn sérülések | PRP | Supraspinatus sérülésGörögország
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Tanta UniversityToborzásGyermekek | Adenotonsillectomia | Emergence Agitation | Orális melatonin | Nebulizált DexmedetomidinEgyiptom
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...IsmeretlenÚjszülött átmeneti tachypneájaPulyka
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterBefejezve