Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi terápiák összehasonlítása post op endoszkópos arcüregműtétben szenvedő betegeknél

2018. március 28. frissítette: University of Florida

Az endoszkópos orrmelléküreg-műtét során elért eredmények összehasonlítása különböző orrüreg-öblítésekkel. Sóoldat kontra sóoldat és budezonid vs sóoldat, budezonid és tenyészetre irányított helyi antibiotikumok

A vizsgálat célja a posztoperatív tünetek és az endoszkópia leleteinek összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik orr-sóoldattal, sóoldattal + budezoniddal, illetve sóoldattal + helyileg alkalmazott antibiotikummal és budezoniddal kaptak endoszkópos sinus műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek csoportja, amelyből a vizsgálati csoportot toborozzák, azokból a betegekből áll, akiket Dr. Jeb Justice és Dr. William Collins a Floridai Egyetem felsőfokú orrgyógyászati ​​gyakorlatára utaltak be. A tüneti, endoszkópos és radiográfiás kritériumok alapján meghatározott CRS-ben szenvedő betegeket, akik műtétre várnak, a fent említett vizsgálók azonosítják. A kezdeti műtét előtti munkájuk részeként felkérik őket, hogy töltsenek ki SNOT-22 és RSDI felméréseket. Műtétük részeként intraoperatív tenyészeteket nyernek a műtétileg megnyitott sinusüregekből. A fenti radiológiai, endoszkópos eljárások, tenyésztések és QOL/tünet felmérések jellemzőek a rinológiai problémákkal küzdő betegek feldolgozásában. A fenti tesztek egyikét sem végezzük el e tanulmány kizárólagos célja érdekében.

Ha a páciens megfelel a kritériumoknak, az egyik vizsgáló megkeresi a kutatásban való részvétel miatt. A vizsgálattal kapcsolatos információkat, beleértve a beleegyezési űrlapot is, széles körben megvitatják. Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a beleegyezési űrlapot áttekintésre átadják, majd aláírják. Ezt a beleegyezési űrlapot biztonságos, zárt helyen kell tárolni, amelyhez csak az Institutional Review Board (IRB) protokollban meghatározott vizsgálati személyzet férhet hozzá. El kell magyarázni a betegeknek, hogy nem kötelesek részt venni a vizsgálatban, és bármikor kiszállhatnak a vizsgálatból anélkül, hogy az ellátásukat érintené.

Ha egy beteg úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. Ez a folyamat úgy történik, hogy azonos számú jegyzetkártyát helyezünk borítékokba. A jegyzetkártyákon egy „1”, „2” vagy „3” található, amelyek a különböző kezelési ágakat jelölik. Ezeket a borítékokba helyezik, összekeverik, és a fül-orr-gégészeti klinikán egy dobozban tárolják. A páciens első posztoperatív rendelésekor borítékot vonnak, és dokumentálják, hogy melyik kezelési karban kezelik a beteget.

A műtétet követően minden beteg normál sóoldattal történő öntözéssel kezdődik, osztályunk ellátási standardja szerint. A műtét utáni első egy hétben megkezdik a kezelést a kezelési ágonként. Az első kezelési ág azokból a betegekből áll, akiknek csak sóoldatos orröblítést kapnak, amelyet naponta kétszer kell elvégezni. A második karnak nazális sóoldatot + budezonidot írnak fel, amelyet naponta kétszer kell végrehajtani. Az utolsó karnak orrsóoldatot + budezonidot + tenyészetre irányított helyi antibiotikumot írnak fel. Ezeket a kezeléseket általánosan alkalmazzák a rendelőnkben, és a már használatban lévő gyógyszertárakból szerezhetők be.

A betegeket 1-2 hetes, 3-4 hetes, 6-8 hetes és 10-12 hetes utánkövetési időpontokban látják el. Ezen időpontok mindegyikén az endoszkópos sinus műtétet követően szokásos orr endoszkópián és debridementáláson esnek át. Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsenek ki SNOT-22 és RSDI felméréseket, hogy nyomon követhessék fejlődésüket.

Az RSDI 30 kérdést tartalmaz, amelyek célja a páciens betegség-specifikus állapotának mérése fizikai, érzelmi és funkcionális területen. A kérdések tünetet mutatnak be a betegnek, és megkérdezik, hogy soha, szinte soha, néha, szinte mindig és mindig tapasztalják-e a tüneteket. Ezeket 0-4-re értékelik, és soha nem kapnak 0-t, és mindig 4-et kapnak a 0-120 közötti összpontszámhoz.

A Snot-22 22 kérdést tartalmaz, mindegyik kérdést vizuális analóg skálán 1-től 5-ig értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs probléma a tünettel, az 5 pedig azt, hogy a tünet olyan rossz, amennyire csak lehet. A Snot-22 összesített pontszáma 0-110.

Az endoszkópos leleteket a Lund-Kennedy endoszkópos pontozási rendszer segítségével pontozzák. Ez a rendszer osztályozza az endoszkópos leleteket az orrmelléküregekben: polipok, váladékozás, ödéma, hegesedés és kéregképződés. Az orrüreg mindkét oldalát külön pontozzák, majd összevonják az összpontszámhoz. A polipok hiányzóként (0), a középső nyúlványban (1) vagy a középső nyúlványon túlnyúlóként (2) vannak jelen. A kisülés hiányzik (0), vékony (1) és vastag vagy gennyes (2). A hegesedést, a kérgesedést és az ödémát külön-külön pontozzák: hiányzó (0), enyhe (1) vagy súlyos (2). Az orrüreg mindkét oldalának pontszámait összefésülve 0-20 közötti összpontszámot kapunk.

A végső adatok összehasonlítják a műtét előtti és posztoperatív SNOT-22 és RSDI felméréseket, az endoszkópos leleteket, az orális antibiotikum-szükségletet és az orális szteroidok szükségességét a három kezelési ágban.

Az endoszkópos arcüreg-műtét során minden betegről tenyészeteket veszünk, ahogy az a szokásos gyakorlatunk. A kezelés során a betegeket a szokásos módon kezelik, amely magában foglalhatja az orális antibiotikumok, orális szteroidok vagy orr-szteroid spray-k alkalmazását, amint az egészségi állapotuk indokolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Univeristy of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetek, az endoszkópos és a radiográfiai kritériumok alapján meghatározott krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegek, akiknél endoszkópos arcüregműtétet végeznek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • endoszkópos arcüregműtét nem CRS okból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Sóoldat
Műtét utáni endoszkópos arcüregműtétet használó betegek, akik napi kétszeri orrüreg-öblítést végeznek sóoldattal. A műtétet követően minden beteg normál sóoldattal történő öntözéssel kezdődik, osztályunk ellátási standardja szerint. A műtét utáni első egy hétben megkezdik a kezelést a kezelési ágonként.
helyi orr-sóoldatos öblítések
KÍSÉRLETI: Sóoldat és budezonid
Műtét utáni endoszkópos arcüregműtét betegeknek sóoldat + budezonid orrüreg öntözést kell végezni naponta kétszer. A műtétet követően minden beteg normál sóoldattal történő öntözéssel kezdődik, osztályunk ellátási standardja szerint. A műtét utáni első egy hétben megkezdik a kezelést a kezelési ágonként.
helyi orr-sóoldatos öblítések
fiziológiás sóoldat + budezonidos orr-sós öntözés
KÍSÉRLETI: sóoldat, budezonid és helyi antibiotikum
Posztoperatív endoszkópos arcüregműtét betegek sóoldat + budezonid + helyi antibiotikus orrüreg-öblítések alkalmazásával. Az antibiotikumot az intraoperatív tenyésztési érzékenység alapján választjuk ki, ahogy az a szokásos gyakorlatunk. Az antibiotikumot a Levaquin, Vancomycin, Gentamicin, Ciprofloxacin, Mupirocin és Trimethoprim/Sulfamethoxazole közül választjuk ki. A műtétet követően minden beteg normál sóoldattal történő öntözéssel kezdődik, osztályunk ellátási standardja szerint. A műtét utáni első egy hétben megkezdik a kezelést a kezelési ágonként.
helyi orr-sóoldatos öblítések
fiziológiás sóoldat + budezonidos orr-sós öntözés
Az antibiotikumot az intraoperatív tenyésztési érzékenység alapján választjuk ki, ahogy az a szokásos gyakorlatunk. Az antibiotikumot a Levaquin, Vancomycin, Gentamicin, Ciprofloxacin, Mupirocin és Trimetoprim/Sulfamethoxazole közül választjuk ki.
Más nevek:
  • Levaquin, vankomicin, gentamicin, ciprofloxacin, mupirocin és trimetoprim/szulfametoxazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tünetek pontszámában a Sino-nasal Outcome Test (SNOT)-22 felméréseken
Időkeret: Akár 12 hétig az op
A Snot-22 22 kérdést tartalmaz, mindegyik kérdést vizuális analóg skálán 1-től 5-ig értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs probléma a tünettel, az 5 pedig azt, hogy a tünet olyan rossz, amennyire csak lehet. A Snot-22 összesített pontszáma 0-110.
Akár 12 hétig az op
Változás a tünetek pontszámában a rhinosinusitis rokkantsági indexében (RSDI)
Időkeret: Akár 12 hétig az op
Az RSDI 30 kérdést tartalmaz, amelyek célja a páciens betegség-specifikus állapotának mérése fizikai, érzelmi és funkcionális területen. A kérdések tünetet mutatnak be a betegnek, és megkérdezik, hogy soha, szinte soha, néha, szinte mindig és mindig tapasztalják-e a tüneteket. Ezeket 0-4-re értékelik, és soha nem kapnak 0-t, és mindig 4-et kapnak a 0-120 közötti összpontszámhoz.
Akár 12 hétig az op
Orr endoszkópos leletek
Időkeret: Akár 12 hétig az op
Lund-Kennedy endoszkópos pontozási rendszer. Ez a rendszer osztályozza az endoszkópos leleteket az orrmelléküregekben: polipok, váladékozás, ödéma, hegesedés és kéregképződés. Az orrüreg mindkét oldalát külön pontozzák, majd összevonják az összpontszámhoz. A polipok hiányzóként (0), a középső nyúlványban (1) vagy a középső nyúlványon túlnyúlóként (2) vannak jelen. A kisülés hiányzik (0), vékony (1) és vastag vagy gennyes (2). A hegesedést, a kérgesedést és az ödémát külön-külön pontozzák: hiányzó (0), enyhe (1) vagy súlyos (2). Az orrüreg mindkét oldalának pontszámait összefésülve 0-20 közötti összpontszámot kapunk
Akár 12 hétig az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeb Justice, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Klinikai vizsgálatok a Sós orr

Iratkozz fel