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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03303677
수술 후 내시경 부비동 수술 환자의 국소 요법 비교
다양한 비강 세척법을 이용한 내시경 부비동 수술의 수술 후 결과 비교. 식염수 vs. 식염수 및 부데소니드 vs 식염수, 부데소니드 및 문화 지정 국소 항생제
연구 개요
상세 설명
연구 팀이 모집할 환자 그룹은 Dr. Jeb Justice와 Dr. William Collins의 플로리다 대학 3차 의뢰 비과 실습에 언급된 환자로 구성됩니다. 증상, 내시경 및 방사선학적 기준에 의해 정의된 CRS 환자는 외과적 중재 대상자이며 위에서 언급한 조사관에 의해 식별될 것입니다. 초기 수술 전 작업의 일환으로 SNOT-22 및 RSDI 설문 조사를 작성해야 합니다. 수술의 일환으로 수술 중 배양은 수술로 열린 부비강에서 얻을 것입니다. 위의 방사선, 내시경 절차, 배양 및 QOL/증상 조사는 비과 관련 문제가 있는 환자의 정밀 검사에서 일반적입니다. 위의 테스트 중 어느 것도 이 연구의 유일한 목적으로 수행되지 않습니다.
환자가 기준을 충족하면 조사자 중 한 명이 연구 참여에 대해 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의서 양식을 포함하여 연구에 관한 정보가 광범위하게 논의될 것입니다. 환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 검토를 위해 동의서가 제공되고 서명됩니다. 이 동의서는 IRB(Institutional Review Board) 프로토콜에서 식별된 연구 직원에게만 액세스가 제공되는 안전한 잠금 위치에 보관됩니다. 환자에게 연구 참여에 대한 의무가 없으며 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 설명합니다.
환자가 연구에 참여하기로 선택하면 세 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 과정은 동일한 수의 메모 카드를 봉투에 넣어 수행됩니다. 메모 카드에는 다양한 치료 부문을 나타내는 "1", "2" 또는 "3"이 포함됩니다. 이들은 봉투에 넣고 섞은 후 이비인후과 클리닉의 상자에 보관합니다. 환자의 첫 번째 수술 후 약속에서 봉투가 그려지고 환자가 어떤 치료 암 아래에서 치료될 것인지 기록됩니다.
모든 환자는 우리 부서의 치료 표준에 따라 수술 직후 정상적인 식염수 세척을 시작합니다. 수술 예약 후 첫 1주일에 그들은 치료 팔당 치료를 시작할 것입니다. 첫 번째 치료군은 식염수 비강 관개만 제공되는 환자로 구성되어 하루에 두 번 수행됩니다. 두 번째 팔에는 비강 식염수 + 부데소니드를 하루에 두 번 처방하는 처방이 제공됩니다. 마지막 팔에는 비강 식염수 + 부데소니드 + 배양 지시 국소 항생제 처방이 제공됩니다. 이러한 치료법은 당사 진료에서 일반적으로 사용되며 당사 진료에서 이미 사용 중인 조제 약국을 통해 얻을 수 있습니다.
환자는 1-2주, 3-4주, 6-8주 및 10-12주 후속 약속에서 후속 조치를 받게 됩니다. 각각의 약속에서 그들은 내시경 부비동 수술 후 표준으로 비강 내시경 및 괴사 조직 제거를 받게 됩니다. 또한 진행 상황을 모니터링하기 위해 SNOT-22 및 RSDI 설문 조사를 작성해야 합니다.
RSDI에는 신체적, 감정적, 기능적 영역에서 환자의 질병별 상태를 측정하도록 설계된 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문은 환자에게 증상을 제시하고 증상이 전혀 없는지, 거의 없는지, 때때로, 거의 항상, 항상 있는지 묻습니다. 이들은 0-4로 채점되며 총점 범위 0-120에 대해 0점을 받지 않고 항상 4점을 받습니다.
Snot-22에는 22개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 1-5의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 1은 증상에 문제가 없음을 나타내고 5는 증상이 가능한 한 심함을 나타냅니다. Snot-22의 누적 점수는 0-110입니다.
내시경 소견은 Lund-Kennedy 내시경 채점 시스템을 사용하여 채점됩니다. 이 시스템은 폴립, 분비물, 부종, 흉터 및 가피의 존재에 대해 부비동 내의 내시경 소견을 등급화합니다. 비강의 각 측면을 개별적으로 채점한 다음 총점을 합산합니다. 용종은 결석(0), 중비도에 존재(1) 또는 중비도를 넘어 확장(2)으로 점수가 매겨집니다. 분비물은 없음(0), 묽음(1), 걸쭉하거나 화농성(2)으로 점수를 매깁니다. 흉터, 가피 및 부종은 각각 결석(0), 경증(1) 또는 중증(2)으로 별도로 점수를 매깁니다. 비강 양쪽의 점수를 합하면 0-20의 총 점수가 나옵니다.
최종 데이터는 수술 전후 SNOT-22 및 RSDI 조사, 내시경 소견, 경구용 항생제의 필요성, 3가지 치료군에 대한 경구용 스테로이드의 필요성을 비교할 것입니다.
내시경 부비동 수술 중 표준 관행에 따라 모든 환자에 대해 배양이 이루어집니다. 치료 중 환자는 의학적 상태에 따라 경구 항생제, 경구 스테로이드 또는 비강 스테로이드 스프레이의 사용을 포함할 수 있는 표준에 따라 치료됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Univeristy of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상, 내시경, 방사선학적 기준으로 정의되는 만성 비부비동염(CRS) 환자로서 내시경 부비동 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- CRS 이외의 이유로 부비동 내시경 수술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 식염
식염수 비강 세척을 사용하는 수술 후 내시경 부비동 수술 환자는 하루에 두 번 수행됩니다.
모든 환자는 우리 부서의 치료 표준에 따라 수술 직후 정상적인 식염수 세척을 시작합니다.
수술 예약 후 첫 1주일에 그들은 치료 팔당 치료를 시작할 것입니다.
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국소 비강 식염수 헹굼
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실험적: 식염수와 부데소나이드
수술 후 내시경 부비동 수술 환자는 식염수 + 부데소나이드 비강 관개를 사용하여 하루에 두 번 수행됩니다.
모든 환자는 우리 부서의 치료 표준에 따라 수술 직후 정상적인 식염수 세척을 시작합니다.
수술 예약 후 첫 1주일에 그들은 치료 팔당 치료를 시작할 것입니다.
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국소 비강 식염수 헹굼
식염수 + 부데소니드 비강 식염수 세척
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실험적: 식염수, 부데소니드 및 국소 항생제
식염수 + 부데소니드 + 국소 항생제 비강 관개를 사용하는 수술 후 내시경 부비동 수술 환자.
항생제는 우리의 표준 관행과 같이 수술 중 문화 민감성을 기반으로 선택됩니다.
항생제는 Levaquin, Vancomycin, Gentamicin, Ciprofloxacin, Mupirocin 및 Trimethoprim/Sulfamethoxazole에서 선택됩니다.
모든 환자는 우리 부서의 치료 표준에 따라 수술 직후 정상적인 식염수 세척을 시작합니다.
수술 예약 후 첫 1주일에 그들은 치료 팔당 치료를 시작할 것입니다.
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국소 비강 식염수 헹굼
식염수 + 부데소니드 비강 식염수 세척
항생제는 우리의 표준 관행과 같이 수술 중 문화 민감성을 기반으로 선택됩니다.
항생제는 Levaquin, Vancomycin, Gentamicin, Ciprofloxacin, Mupirocin 및 Trimethoprim/Sulfamethoxazole에서 선택됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT(Sino-nasal Outcome Test)-22 설문조사의 증상 점수 변화
기간: 수술 후 최대 12주
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Snot-22에는 22개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 1-5의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 1은 증상에 문제가 없음을 나타내고 5는 증상이 가능한 한 심함을 나타냅니다.
Snot-22의 누적 점수는 0-110입니다.
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수술 후 최대 12주
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비부비동염 장애 지수(RSDI)의 증상 점수 변화
기간: 수술 후 최대 12주
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RSDI에는 신체적, 감정적, 기능적 영역에서 환자의 질병별 상태를 측정하도록 설계된 30개의 질문이 포함되어 있습니다.
질문은 환자에게 증상을 제시하고 증상이 전혀 없는지, 거의 없는지, 때때로, 거의 항상, 항상 있는지 묻습니다.
이들은 0-4로 채점되며 총점 범위 0-120에 대해 0점을 받지 않고 항상 4점을 받습니다.
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수술 후 최대 12주
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비강 내시경 소견
기간: 수술 후 최대 12주
|
Lund-Kennedy 내시경 점수 시스템.
이 시스템은 폴립, 분비물, 부종, 흉터 및 가피의 존재에 대해 부비동 내의 내시경 소견을 등급화합니다.
비강의 각 측면을 개별적으로 채점한 다음 총점을 합산합니다.
용종은 결석(0), 중비도에 존재(1) 또는 중비도를 넘어 확장(2)으로 점수가 매겨집니다.
분비물은 없음(0), 묽음(1), 걸쭉하거나 화농성(2)으로 점수를 매깁니다.
흉터, 가피 및 부종은 각각 결석(0), 경증(1) 또는 중증(2)으로 별도로 점수를 매깁니다.
비강 양쪽의 점수를 합하여 0-20의 총 점수를 얻습니다.
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수술 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeb Justice, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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