尼泊尔以社区为基础的糖尿病管理 (COBIN-D)
2020年8月12日 更新者：Bishal Gyawali、University of Aarhus
尼泊尔糖尿病管理社区干预 (COBIN-D)：整群随机对照试验
2 型糖尿病是全球日益受到关注的最大问题，这在包括尼泊尔在内的发展中国家尤为明显。
尽管糖尿病的负担越来越重且具有慢性性质，但尼泊尔对这种疾病的预防和控制还远远不够。
此外，缺乏关于降低糖尿病患者血糖水平的人群方法的有效性和可负担性的证据。
本研究的主要目的是确定女性社区卫生志愿者 (FCHV) 主导的家庭健康教育和筛查对尼泊尔社区成人血糖水平的影响。
这是一项基于社区的整群随机对照试验，涉及在尼泊尔通过 FCHV 进行的以家庭为基础的健康教育。
基于社区的高血压管理 (COBIN) 研究中列出的年龄≥25 岁且患有糖尿病的人有资格参与该研究。
FCHV 将在治疗组进行基于家庭的健康教育和空腹血糖测量，而对照组不进行任何干预。
独立评估员将对干预措施进行基线和终点评估。
治疗意向分析和每方案分析将用于分析，以检测治疗组和对照组参与者在基线和随访时的显着差异。
对于个别结果，比例将使用卡方检验进行比较，连续测量将使用 t 检验进行比较。
随机效应混合回归分析将针对年龄和性别进行调整。
由于随机化将在研究中的集群级别进行，因此将使用随机效应模型来解释集群效应。
干预的有效性将通过协方差分析进行测试，这将使我们能够针对组间的基线差异进行调整。
预计该研究可以提供有关改进糖尿病管理的创新方法的有效性、可接受性和可行性的宝贵信息。
评估 FCHV 应对糖尿病的能力可能有助于制定可扩大到国家层面的政策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pokhara、尼泊尔
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥25 岁且列在 COBIN 研究中的人
- 那些参加我们的患病率研究的人
- 那些同意参加我们的干预研究的人
- 至少1年内没有从研究区迁移的计划者
- 未怀孕的女性
- 病情不严重的人
排除标准：
- 不同意者
- 那些孕妇
- 重病者
- 1年内有计划迁出研究区者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FCHV 就诊-糖尿病
|
FCHV 会每年 3 次探访选定的住户，提供健康信息和测量血糖
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无干预：FCHV 无就诊-糖尿病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均空腹血糖水平
大体时间：1年
|
糖尿病人群平均空腹血糖水平的变化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FCHV访问的临床试验
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Geisinger ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Penn State University; University of Nebraska; Iowa...完全的
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Caroline FairhurstUniversity of Nottingham; James Cook University, Queensland, Australia; Queensland Health; Humberside... 和其他合作者终止
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan完全的