Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert behandling av diabetes i Nepal (COBIN-D)

12. august 2020 oppdatert av: Bishal Gyawali, University of Aarhus

Fellesskapsbasert intervensjon for behandling av diabetes i Nepal (COBIN-D): En klynge randomisert kontrollert prøvelse

Type 2-diabetes er den største voksende bekymringen over hele verden, og dette er spesielt tydelig i utviklingsland, inkludert Nepal. Til tross for den økende byrden og kroniske karakteren av diabetes, er forebygging og kontroll av denne sykdommen langt fra tilstrekkelig i Nepal. Dessuten er det mangel på bevis på effektiviteten og rimeligheten av en befolkningstilnærming for å redusere blodsukkernivået blant diabetespersoner. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av Female Community Health Volunteers (FCHVs)-ledede familiebaserte helseopplæring og screening på blodsukkernivået hos voksne på samfunnsnivå i Nepal. Dette er en fellesskapsbasert klynge randomisert kontrollert studie som involverer familiebasert helseopplæring gjennom FCHVs i Nepal. Personer ≥25 år oppført i studien Community-Based Management of Hypertension (COBIN) og som var diabetikere, er kvalifisert for å delta i studien. FCHVs vil gjennomføre familiebasert helseopplæring og fastende blodsukkermålinger i behandlingsarmen kontra ingen intervensjoner i kontrollarmen. Uavhengige bedømmere vil utføre grunn- og sluttvurderingen av intervensjonen. Intensjon om behandlingsanalyse og per protokollanalyse vil bli brukt i analyse for å oppdage signifikante forskjeller mellom behandlings- og kontrollgruppedeltakere ved baseline og oppfølging. For individuelle utfall vil proporsjoner bli sammenlignet ved hjelp av Chi-square test og kontinuerlige mål vil bli sammenlignet med t-tester. Tilfeldig effekt blandet regresjonsanalyse vil bli justert for alder og kjønn. Siden randomisering vil være på klyngenivå i studien, vil en tilfeldig-effektmodell brukes for å redegjøre for klyngeeffekt. Effektiviteten av intervensjonen vil bli testet ved analyse av kovarians, som vil tillate oss å justere for grunnlinjeforskjeller mellom grupper. Det forventes at studien kan gi verdifull informasjon om effektivitet, akseptbarhet og gjennomførbarhet av en innovativ måte å forbedre diabetesbehandling på. Å vurdere FCHVs evne til å håndtere diabetes kan bidra til å utvikle en politikk som kan skaleres opp til nasjonalt nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pokhara, Nepal
        • A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De ≥25 år og oppført i COBIN-studien
  • De som deltok i vår prevalensstudie
  • De som gir samtykke til å delta i vår intervensjonsstudie
  • De som ikke har noen planer om å migrere fra studieområdet i minst 1 år
  • De som er ikke-gravide kvinner
  • De som ikke er alvorlig syke

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke gir samtykke
  • De som er gravide
  • De som er alvorlig syke
  • De som har planer om å migrere fra studieområdet innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCHV besøk-diabetes
FCHV-er vil besøke utvalgte husstander 3 ganger i året for å gi helsefremmende meldinger og måle blodsukkeret
Ingen inngripen: FCHV ingen besøk-diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 1 år
Endring i gjennomsnittlig fastende blodsukkernivå i diabetespopulasjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på FCHV besøk

Abonnere