- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304158
Samfunnsbasert behandling av diabetes i Nepal (COBIN-D)
12. august 2020 oppdatert av: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Fellesskapsbasert intervensjon for behandling av diabetes i Nepal (COBIN-D): En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Type 2-diabetes er den største voksende bekymringen over hele verden, og dette er spesielt tydelig i utviklingsland, inkludert Nepal.
Til tross for den økende byrden og kroniske karakteren av diabetes, er forebygging og kontroll av denne sykdommen langt fra tilstrekkelig i Nepal.
Dessuten er det mangel på bevis på effektiviteten og rimeligheten av en befolkningstilnærming for å redusere blodsukkernivået blant diabetespersoner.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av Female Community Health Volunteers (FCHVs)-ledede familiebaserte helseopplæring og screening på blodsukkernivået hos voksne på samfunnsnivå i Nepal.
Dette er en fellesskapsbasert klynge randomisert kontrollert studie som involverer familiebasert helseopplæring gjennom FCHVs i Nepal.
Personer ≥25 år oppført i studien Community-Based Management of Hypertension (COBIN) og som var diabetikere, er kvalifisert for å delta i studien.
FCHVs vil gjennomføre familiebasert helseopplæring og fastende blodsukkermålinger i behandlingsarmen kontra ingen intervensjoner i kontrollarmen.
Uavhengige bedømmere vil utføre grunn- og sluttvurderingen av intervensjonen.
Intensjon om behandlingsanalyse og per protokollanalyse vil bli brukt i analyse for å oppdage signifikante forskjeller mellom behandlings- og kontrollgruppedeltakere ved baseline og oppfølging.
For individuelle utfall vil proporsjoner bli sammenlignet ved hjelp av Chi-square test og kontinuerlige mål vil bli sammenlignet med t-tester.
Tilfeldig effekt blandet regresjonsanalyse vil bli justert for alder og kjønn.
Siden randomisering vil være på klyngenivå i studien, vil en tilfeldig-effektmodell brukes for å redegjøre for klyngeeffekt.
Effektiviteten av intervensjonen vil bli testet ved analyse av kovarians, som vil tillate oss å justere for grunnlinjeforskjeller mellom grupper.
Det forventes at studien kan gi verdifull informasjon om effektivitet, akseptbarhet og gjennomførbarhet av en innovativ måte å forbedre diabetesbehandling på.
Å vurdere FCHVs evne til å håndtere diabetes kan bidra til å utvikle en politikk som kan skaleres opp til nasjonalt nivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De ≥25 år og oppført i COBIN-studien
- De som deltok i vår prevalensstudie
- De som gir samtykke til å delta i vår intervensjonsstudie
- De som ikke har noen planer om å migrere fra studieområdet i minst 1 år
- De som er ikke-gravide kvinner
- De som ikke er alvorlig syke
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke gir samtykke
- De som er gravide
- De som er alvorlig syke
- De som har planer om å migrere fra studieområdet innen 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCHV besøk-diabetes
|
FCHV-er vil besøke utvalgte husstander 3 ganger i året for å gi helsefremmende meldinger og måle blodsukkeret
|
|
Ingen inngripen: FCHV ingen besøk-diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 1 år
|
Endring i gjennomsnittlig fastende blodsukkernivå i diabetespopulasjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUBIS123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på FCHV besøk
-
University of AarhusFullført
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
University of AarhusFullførtLivmorhalskreftscreeningNepal
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanFullførtPostoperativ smertePakistan
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereFullførtNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering