- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03304158
Komunitní léčba diabetu v Nepálu (COBIN-D)
12. srpna 2020 aktualizováno: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Komunitní intervence pro léčbu diabetu v Nepálu (COBIN-D): Cluster Randomized Controlled Trial
Diabetes 2. typu je celosvětově největším rostoucím problémem, a to je zvláště patrné v rozvojových zemích, včetně Nepálu.
Navzdory rostoucí zátěži a chronické povaze diabetu není prevence a kontrola tohoto onemocnění v Nepálu zdaleka adekvátní.
Navíc chybí důkazy o účinnosti a cenové dostupnosti populačního přístupu ke snižování hladiny glukózy v krvi u diabetiků.
Hlavním cílem této studie je určit účinek rodinné zdravotní výchovy a screeningu vedených ženskými komunitními zdravotními dobrovolníky (FCHV) na hladinu krevního cukru u dospělých na komunitní úrovni v Nepálu.
Toto je komunitní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující rodinnou zdravotní výchovu prostřednictvím FCHV v Nepálu.
Osoby ve věku ≥25 let uvedené ve studii Community-Based Management of Hypertension (COBIN) a diabetici jsou způsobilí pro účast ve studii.
FCHV budou provádět rodinnou zdravotní výchovu a měření glykémie nalačno v léčebné větvi oproti žádným intervencím v kontrolní větvi.
Nezávislí hodnotitelé provedou základní a konečné hodnocení intervence.
Analýza záměru léčit a analýza podle protokolu budou použity v analýze k odhalení významných rozdílů mezi účastníky léčebné a kontrolní skupiny na začátku a při sledování.
Pro jednotlivé výsledky budou porovnány podíly pomocí Chí-kvadrát testu a průběžné míry budou porovnány pomocí t-testů.
Náhodná smíšená regresní analýza bude upravena podle věku a pohlaví.
Vzhledem k tomu, že randomizace bude ve studii probíhat na úrovni shluků, použije se model náhodného efektu pro zohlednění efektu shlukování.
Účinnost intervence bude testována analýzou kovariance, která nám umožní upravit základní rozdíly mezi skupinami.
Očekává se, že studie může poskytnout cenné informace týkající se účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti inovativního způsobu, jak zlepšit léčbu diabetu.
Posouzení schopnosti FCHV řešit diabetes může přispět k rozvoji politiky, kterou lze rozšířit na národní úroveň.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pokhara, Nepál
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥25 let a uvedené ve studii COBIN
- Ti, kteří se zúčastnili naší prevalenční studie
- Ti, kteří dají souhlas k účasti v naší intervenční studii
- Ti, kteří neplánují migrovat ze studované oblasti alespoň na 1 rok
- Ty, které jsou netěhotné ženy
- Ti, kteří nejsou těžce nemocní
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nedají souhlas
- Ty, které jsou těhotné ženy
- Těch, kteří jsou těžce nemocní
- Ti, kteří mají v plánu migrovat ze studijní oblasti do 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návštěva FCHV-diabetes
|
FCHV navštěvují vybrané domácnosti 3x ročně za účelem poskytování zpráv na podporu zdraví a měření glykémie
|
|
Žádný zásah: FCHV žádná návštěva-diabetes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 1 rok
|
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi nalačno u diabetiků
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUBIS123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Návštěva FCHV
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
Kastamonu UniversityNáborOsamělost | Starý věk; Slabost | Zdravý životní stylKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanDokončeno
-
University of AarhusDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuNepál
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor