- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304158
A cukorbetegség közösségi alapú kezelése Nepálban (COBIN-D)
2020. augusztus 12. frissítette: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Közösségi alapú beavatkozás a cukorbetegség kezelésére Nepálban (COBIN-D): Cluster Randomized Controlled Trial
A 2-es típusú cukorbetegség a legnagyobb növekvő probléma világszerte, és ez különösen nyilvánvaló a fejlődő országokban, köztük Nepálban.
A cukorbetegség növekvő terhe és krónikus jellege ellenére e betegség megelőzése és kezelése messze nem megfelelő Nepálban.
Ezenkívül nincs bizonyíték a cukorbetegek vércukorszintjének csökkentésére irányuló populációs megközelítés hatékonyságára és megfizethetőségére vonatkozóan.
E tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a női közösségi egészségügyi önkéntesek (FCHV-k) által vezetett családi egészségügyi oktatás és szűrés milyen hatással van a felnőttek vércukorszintjére, közösségi szinten Nepálban.
Ez egy közösségi alapú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a nepáli FCHV-ken keresztüli családi alapú egészségügyi oktatást foglalja magában.
A közösségi alapú magasvérnyomás-kezelés (COBIN) vizsgálatban felsorolt, 25 év felettiek és cukorbetegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Az FCHV-k családalapú egészségügyi oktatást és éhgyomri vércukorszint mérést végeznek a kezelési karon, míg a kontroll karban nem végeznek semmilyen beavatkozást.
Független értékelők végzik el a beavatkozás alap- és végvonali értékelését.
A kezelési szándékot és a protokoll szerinti elemzést használják fel az elemzés során a kezelés és a kontrollcsoport résztvevői közötti szignifikáns különbségek kimutatására az alapvonalon és a nyomon követéskor.
Az egyéni eredményekhez az arányokat Khi-négyzet teszttel, a folyamatos méréseket pedig t-próbákkal hasonlítják össze.
A véletlenszerű hatású vegyes regressziós analízist az életkor és a nem szerint korrigáljuk.
Mivel a randomizáció a klaszter szintjén történik a tanulmányban, véletlenszerű hatású modellt használunk a klaszteresedési hatás figyelembevételére.
A beavatkozás hatékonyságát kovariancia-analízissel teszteljük, amely lehetővé teszi, hogy alkalmazkodjunk a csoportok közötti alapvonalbeli különbségekhez.
Várhatóan a tanulmány értékes információkat adhat a cukorbetegség kezelésének javítására szolgáló innovatív módszer hatékonyságáról, elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról.
Az FCHV-k cukorbetegség kezelésére való képességének felmérése hozzájárulhat egy nemzeti szintre kiterjeszthető politika kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pokhara, Nepál
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 25 év felettiek és a COBIN tanulmányban felsoroltak
- Azok, akik részt vettek a prevalencia vizsgálatunkban
- Azok, akik hozzájárulnak a beavatkozási vizsgálatunkban való részvételhez
- Azok, akik nem terveznek legalább 1 évig elvándorolni a vizsgált területről
- Akik nem terhesek
- Akik nem súlyosan betegek
Kizárási kritériumok:
- Akik nem adják beleegyezését
- Azok, akik terhes nők
- Akik súlyosan betegek
- Akik azt tervezik, hogy 1 éven belül elköltöznek a vizsgált területről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCHV látogatás - cukorbetegség
|
Az FCHV-k évente háromszor látogatnak el kiválasztott háztartásokba egészségfejlesztési üzenetek közvetítése és vércukorszint mérés céljából.
|
|
Nincs beavatkozás: FCHV látogatás nélkül - cukorbetegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 1 év
|
Az átlagos éhgyomri vércukorszint változása a cukorbetegek körében
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUBIS123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a FCHV látogatás
-
University of AarhusBefejezve
-
University of AarhusIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegségDánia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGyermek vesebetegség | Transzplantáció;Elégtelenség,VeseFranciaország
-
University of AarhusBefejezveMéhnyakrák szűrésNepál
-
University of AarhusBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarPakisztán
-
New York UniversityAmerican Composers OrchestraAktív, nem toborzóEgészséges alanyok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Antalya Training and Research HospitalBefejezve
-
Gentuity, LLCToborzás