- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03304158
Fællesskabsbaseret behandling af diabetes i Nepal (COBIN-D)
12. august 2020 opdateret af: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Community Based Intervention for Management of Diabetes in Nepal (COBIN-D): A Cluster Randomized Controlled Trial
Type 2-diabetes er den største voksende bekymring over hele kloden, og dette er især tydeligt i udviklingslande, herunder Nepal.
På trods af den voksende byrde og kroniske karakter af diabetes, er forebyggelse og kontrol af denne sygdom langt fra tilstrækkelige rammer i Nepal.
Desuden er der mangel på evidens for effektiviteten og overkommeligheden af en befolkningstilgang til at reducere blodsukkerniveauet blandt diabetespersoner.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Female Community Health Volunteers (FCHVs)-ledede familiebaserede sundhedsuddannelse og screening på blodsukkerniveauet hos voksne på samfundsniveau i Nepal.
Dette er et fællesskabsbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer familiebaseret sundhedsundervisning gennem FCHV'er i Nepal.
Personer ≥25 år, der er opført i undersøgelsen Community-Based Management of Hypertension (COBIN), og som var diabetikere, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
FCHV'er vil udføre familiebaseret sundhedsundervisning og fastende blodsukkermålinger i behandlingsarmen kontra ingen interventioner i kontrolarmen.
Uafhængige bedømmere vil udføre baseline- og slutlinjevurderingen af interventionen.
Intention to treat-analyse og pr-protokolanalyse vil blive brugt i analyse for at påvise signifikante forskelle mellem behandlings- og kontrolgruppedeltagere ved baseline og opfølgning.
For individuelle udfald vil proportioner blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square test, og kontinuerlige mål vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test.
Tilfældig effekt blandet regressionsanalyse vil blive justeret for alder og køn.
Da randomisering vil være på klyngeniveau i undersøgelsen, vil en random-effekt model blive brugt til at redegøre for klyngeeffekt.
Effektiviteten af interventionen vil blive testet ved analyse af kovarians, som vil give os mulighed for at justere for baseline forskelle mellem grupper.
Det forventes, at undersøgelsen kan give værdifuld information om effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed af en innovativ måde at forbedre diabetesbehandling på.
Vurdering af FCHV'ernes evne til at håndtere diabetes kan bidrage til at udvikle en politik, der kan skaleres op til et nationalt niveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De ≥25 år og opført i COBIN-undersøgelsen
- Dem, der deltog i vores prævalensundersøgelse
- Dem, der giver samtykke til at deltage i vores interventionsundersøgelse
- De, der ikke har nogen planer om at migrere fra studieområdet i mindst 1 år
- Dem, der er ikke-gravide kvinder
- Dem, der ikke er alvorligt syge
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke giver samtykke
- Dem, der er gravide
- Dem, der er alvorligt syge
- Dem, der har planer om at migrere fra studieområdet inden for 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FCHV besøg-diabetes
|
FCHV'er vil besøge udvalgte husstande 3 gange om året for at give sundhedsfremmende budskaber og måle blodsukkeret
|
|
Ingen indgriben: FCHV ingen besøg-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i det gennemsnitlige fastende blodsukkerniveau i diabetespopulationer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUBIS123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med FCHV besøg
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of AarhusUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomDanmark
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of AarhusAfsluttetScreening for livmoderhalskræftNepal
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed