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Community Based Management von Diabetes in Nepal (COBIN-D)

12. August 2020 aktualisiert von: Bishal Gyawali, University of Aarhus

Community-basierte Intervention zur Behandlung von Diabetes in Nepal (COBIN-D): Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Typ-2-Diabetes ist weltweit das größte wachsende Problem, und dies zeigt sich besonders deutlich in Entwicklungsländern, darunter Nepal. Trotz der wachsenden Belastung und chronischen Natur von Diabetes ist die Prävention und Kontrolle dieser Krankheit in Nepal alles andere als ausreichend. Darüber hinaus fehlen Belege für die Wirksamkeit und Erschwinglichkeit eines Bevölkerungsansatzes zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der von Female Community Health Volunteers (FCHVs) geleiteten familienbasierten Gesundheitserziehung und des Screenings auf den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen auf Gemeindeebene in Nepal zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die familienbasierte Gesundheitserziehung durch FCHVs in Nepal umfasst. Personen ab 25 Jahren, die in der COBIN-Studie (Community-Based Management of Hypertension) aufgeführt sind und Diabetiker waren, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. FCHVs werden im Behandlungsarm familienbasierte Gesundheitserziehung und Nüchternblutzuckermessungen durchführen, im Kontrollarm hingegen keine Eingriffe. Unabhängige Gutachter führen die Basis- und Endbewertung der Intervention durch. In der Analyse werden Intention-to-Treat-Analysen und Per-Protocol-Analysen verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppenteilnehmern zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung festzustellen. Für einzelne Ergebnisse werden die Anteile mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und kontinuierliche Messungen mithilfe von T-Tests verglichen. Die gemischte Regressionsanalyse mit zufälligen Effekten wird an Alter und Geschlecht angepasst. Da die Randomisierung in der Studie auf Clusterebene erfolgt, wird ein Zufallseffektmodell verwendet, um den Clustereffekt zu berücksichtigen. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch eine Kovarianzanalyse getestet, die es uns ermöglicht, Ausgangsunterschiede zwischen den Gruppen auszugleichen. Es wird erwartet, dass die Studie wertvolle Informationen über die Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines innovativen Weges zur Verbesserung des Diabetes-Managements liefern kann. Die Beurteilung der Fähigkeit der FCHVs, Diabetes zu bekämpfen, kann zur Entwicklung einer Politik beitragen, die auf eine nationale Ebene ausgeweitet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pokhara, Nepal
        • A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die ≥ 25 Jahre alt und in der COBIN-Studie aufgeführt sind
  • Diejenigen, die an unserer Prävalenzstudie teilgenommen haben
  • Diejenigen, die der Teilnahme an unserer Interventionsstudie zustimmen
  • Diejenigen, die für mindestens ein Jahr keine Absicht haben, aus dem Studiengebiet auszuwandern
  • Diejenigen, die nicht schwanger sind
  • Diejenigen, die nicht schwer erkrankt sind

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die keine Einwilligung geben
  • Diejenigen, die schwangere Frauen sind
  • Diejenigen, die schwer krank sind
  • Diejenigen, die planen, innerhalb eines Jahres aus dem Studiengebiet auszuwandern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCHV-Besuch-Diabetes
FCHVs besuchen ausgewählte Haushalte dreimal im Jahr, um Gesundheitsförderungsbotschaften zu verbreiten und den Blutzucker zu messen
Kein Eingriff: FCHV kein Besuch-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des mittleren Nüchternblutzuckerspiegels bei Diabetespopulationen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur FCHV-Besuch

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