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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03304158
Community Based Management von Diabetes in Nepal (COBIN-D)
12. August 2020 aktualisiert von: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Community-basierte Intervention zur Behandlung von Diabetes in Nepal (COBIN-D): Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Typ-2-Diabetes ist weltweit das größte wachsende Problem, und dies zeigt sich besonders deutlich in Entwicklungsländern, darunter Nepal.
Trotz der wachsenden Belastung und chronischen Natur von Diabetes ist die Prävention und Kontrolle dieser Krankheit in Nepal alles andere als ausreichend.
Darüber hinaus fehlen Belege für die Wirksamkeit und Erschwinglichkeit eines Bevölkerungsansatzes zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der von Female Community Health Volunteers (FCHVs) geleiteten familienbasierten Gesundheitserziehung und des Screenings auf den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen auf Gemeindeebene in Nepal zu bestimmen.
Hierbei handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die familienbasierte Gesundheitserziehung durch FCHVs in Nepal umfasst.
Personen ab 25 Jahren, die in der COBIN-Studie (Community-Based Management of Hypertension) aufgeführt sind und Diabetiker waren, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
FCHVs werden im Behandlungsarm familienbasierte Gesundheitserziehung und Nüchternblutzuckermessungen durchführen, im Kontrollarm hingegen keine Eingriffe.
Unabhängige Gutachter führen die Basis- und Endbewertung der Intervention durch.
In der Analyse werden Intention-to-Treat-Analysen und Per-Protocol-Analysen verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppenteilnehmern zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung festzustellen.
Für einzelne Ergebnisse werden die Anteile mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und kontinuierliche Messungen mithilfe von T-Tests verglichen.
Die gemischte Regressionsanalyse mit zufälligen Effekten wird an Alter und Geschlecht angepasst.
Da die Randomisierung in der Studie auf Clusterebene erfolgt, wird ein Zufallseffektmodell verwendet, um den Clustereffekt zu berücksichtigen.
Die Wirksamkeit der Intervention wird durch eine Kovarianzanalyse getestet, die es uns ermöglicht, Ausgangsunterschiede zwischen den Gruppen auszugleichen.
Es wird erwartet, dass die Studie wertvolle Informationen über die Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines innovativen Weges zur Verbesserung des Diabetes-Managements liefern kann.
Die Beurteilung der Fähigkeit der FCHVs, Diabetes zu bekämpfen, kann zur Entwicklung einer Politik beitragen, die auf eine nationale Ebene ausgeweitet werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ≥ 25 Jahre alt und in der COBIN-Studie aufgeführt sind
- Diejenigen, die an unserer Prävalenzstudie teilgenommen haben
- Diejenigen, die der Teilnahme an unserer Interventionsstudie zustimmen
- Diejenigen, die für mindestens ein Jahr keine Absicht haben, aus dem Studiengebiet auszuwandern
- Diejenigen, die nicht schwanger sind
- Diejenigen, die nicht schwer erkrankt sind
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die keine Einwilligung geben
- Diejenigen, die schwangere Frauen sind
- Diejenigen, die schwer krank sind
- Diejenigen, die planen, innerhalb eines Jahres aus dem Studiengebiet auszuwandern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FCHV-Besuch-Diabetes
|
FCHVs besuchen ausgewählte Haushalte dreimal im Jahr, um Gesundheitsförderungsbotschaften zu verbreiten und den Blutzucker zu messen
|
|
Kein Eingriff: FCHV kein Besuch-Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des mittleren Nüchternblutzuckerspiegels bei Diabetespopulationen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUBIS123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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