- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03304158
Gestione basata sulla comunità del diabete in Nepal (COBIN-D)
12 agosto 2020 aggiornato da: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Intervento su base comunitaria per la gestione del diabete in Nepal (COBIN-D): uno studio controllato randomizzato a grappolo
Il diabete di tipo 2 è la più grande preoccupazione in crescita in tutto il mondo, e questo è particolarmente evidente nei paesi in via di sviluppo, incluso il Nepal.
Nonostante il peso crescente e la natura cronica del diabete, la prevenzione e il controllo di questa malattia sono tutt'altro che adeguati in Nepal.
Inoltre, mancano prove sull'efficacia e sulla convenienza di un approccio di popolazione per ridurre il livello di glucosio nel sangue tra le persone diabetiche.
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'educazione sanitaria e dello screening basati sulla famiglia guidati da Female Community Health Volunteers (FCHV) sul livello di zucchero nel sangue negli adulti a livello di comunità in Nepal.
Questo è uno studio controllato randomizzato basato su cluster basato sulla comunità che coinvolge l'educazione sanitaria basata sulla famiglia attraverso FCHV in Nepal.
Le persone di età ≥25 anni elencate nello studio COBIN (Community-Based Management of Hypertension) e che erano diabetici possono partecipare allo studio.
Gli FCHV condurranno l'educazione sanitaria basata sulla famiglia e le misurazioni della glicemia a digiuno nel braccio di trattamento rispetto a nessun intervento nel braccio di controllo.
I valutatori indipendenti condurranno la valutazione iniziale e finale dell'intervento.
L'analisi dell'intenzione di trattare e l'analisi per protocollo saranno utilizzate nell'analisi per rilevare differenze significative tra i partecipanti al gruppo di trattamento e di controllo al basale e al follow-up.
Per i risultati individuali, le proporzioni verranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato e le misure continue verranno confrontate utilizzando i test t.
L'analisi di regressione mista ad effetto casuale sarà aggiustata per età e sesso.
Poiché la randomizzazione sarà a livello di cluster nello studio, verrà utilizzato un modello a effetto casuale per tenere conto dell'effetto di clustering.
L'efficacia dell'intervento sarà testata mediante l'analisi della covarianza, che ci consentirà di adeguarci alle differenze di base tra i gruppi.
Si prevede che lo studio possa fornire preziose informazioni sull'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità di un modo innovativo per migliorare la gestione del diabete.
Valutare la capacità delle FCHV di affrontare il diabete può contribuire a sviluppare una politica che può essere estesa a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età ≥25 anni ed elencati nello studio COBIN
- Coloro che hanno partecipato al nostro studio sulla prevalenza
- Coloro che danno il consenso a partecipare al nostro studio di intervento
- Coloro che non hanno intenzione di migrare dall'area di studio per almeno 1 anno
- Coloro che sono donne non gravide
- Coloro che non sono gravemente malati
Criteri di esclusione:
- Coloro che non danno il consenso
- Coloro che sono donne incinte
- Coloro che sono gravemente malati
- Coloro che hanno in programma di migrare dall'area di studio entro 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FCHV visita-diabete
|
Gli FCHV visiteranno le famiglie selezionate 3 volte all'anno per fornire messaggi di promozione della salute e misurare la glicemia
|
|
Nessun intervento: FCHV nessuna visita-diabete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello medio di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione del livello medio di glicemia a digiuno nelle popolazioni diabetiche
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUBIS123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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