- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03304158
Yhteisöpohjainen diabeteksen hoito Nepalissa (COBIN-D)
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Yhteisöpohjainen interventio diabeteksen hallintaan Nepalissa (COBIN-D): Cluster Randomized Controlled Trial
Tyypin 2 diabetes on suurin kasvava huolenaihe kaikkialla maailmassa, ja tämä on erityisen ilmeistä kehitysmaissa, mukaan lukien Nepal.
Huolimatta diabeteksen kasvavasta taakasta ja kroonisesta luonteesta, tämän taudin ehkäisy ja hallinta eivät ole kaukana sopivista ympäristöistä Nepalissa.
Lisäksi puuttuu näyttöä diabeetikkojen verensokeritason alentamiseen käytettävän väestöpohjaisen lähestymistavan tehokkuudesta ja kohtuuhintaisuudesta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää naispuolisten yhteisön terveysvapaaehtoisten (FCHV) johtaman perhepohjaisen terveyskasvatuksen ja seulonnan vaikutus aikuisten verensokeritasoon Nepalissa yhteisötasolla.
Tämä on yhteisöpohjainen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, joka sisältää perhepohjaista terveyskasvatusta FCHV:n kautta Nepalissa.
Yli 25-vuotiaat henkilöt, jotka on lueteltu Community-Based Management of Hypertension (COBIN) -tutkimuksessa ja jotka olivat diabeetikoita, voivat osallistua tutkimukseen.
FCHV:t suorittavat perhekohtaista terveyskasvatusta ja paastoverensokerimittauksia hoitohaarassa verrattuna siihen, että kontrollihaarassa ei interventioita.
Riippumattomat arvioijat suorittavat toimenpiteen perus- ja loppuarvioinnin.
Aikomusta käsitellä analyysiä ja protokollakohtaista analyysiä käytetään analyysissä merkittävien erojen havaitsemiseksi hoito- ja kontrolliryhmän osallistujien välillä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Yksittäisten tulosten suhteita verrataan khin neliötestillä ja jatkuvia mittauksia t-testeillä.
Satunnaisvaikutteinen sekoitettu regressioanalyysi mukautetaan iän ja sukupuolen mukaan.
Koska satunnaistaminen on tutkimuksessa klusteritasolla, klusterointivaikutuksen huomioimiseen käytetään satunnaisvaikutusmallia.
Intervention tehokkuutta testataan kovarianssianalyysillä, jonka avulla voimme sopeutua ryhmien välisiin lähtötason eroihin.
Tutkimuksen odotetaan antavan arvokasta tietoa innovatiivisen tavan parantaa diabeteksen hallintaa tehokkuudesta, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.
FCHV-lääkkeiden diabeteksen hoitokykyä arvioimalla voidaan kehittää politiikkaa, joka voidaan skaalata kansalliselle tasolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 25-vuotiaat ja COBIN-tutkimuksessa mainitut
- Ne, jotka osallistuivat esiintyvyystutkimukseemme
- Ne, jotka antavat suostumuksensa osallistua interventiotutkimukseemme
- Ne, joilla ei ole suunnitelmaa muuttaa tutkimusalueelta vähintään vuodeksi
- Ne, jotka eivät ole raskaana olevia naisia
- Ne, jotka eivät ole vakavasti sairaita
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät anna suostumusta
- Ne, jotka ovat raskaana olevia naisia
- Ne, jotka ovat vakavasti sairaita
- Ne, jotka suunnittelevat muuttavansa tutkimusalueelta 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCHV-käynti - diabetes
|
FCHV:t vierailevat valituissa kotitalouksissa 3 kertaa vuodessa välittämässä terveyttä edistäviä viestejä ja mittaamassa verensokeria
|
|
Ei väliintuloa: FCHV ei vierailua - diabetes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos keskimääräisessä paastoverensokeritasossa diabetespopulaatioissa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUBIS123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset FCHV:n vierailu
-
Wake Forest University Health SciencesValmisHemodynaaminen epävakaus | Hoidon hengityselinten komplikaatiotYhdysvallat
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettu
-
Medtronic EndovascularValmis
-
Sotera Wireless, Inc.TuntematonUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Lopetettu