Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerd beheer van diabetes in Nepal (COBIN-D)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Bishal Gyawali, University of Aarhus

Op de gemeenschap gebaseerde interventie voor het beheer van diabetes in Nepal (COBIN-D): een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Type 2-diabetes is de grootste groeiende zorg over de hele wereld, en dit is vooral duidelijk in ontwikkelingslanden, waaronder Nepal. Ondanks de groeiende last en de chronische aard van diabetes, is de preventie en bestrijding van deze ziekte in Nepal verre van adequaat. Bovendien is er onvoldoende bewijs voor de effectiviteit en betaalbaarheid van een populatiebenadering voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij diabetespatiënten. Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te bepalen van door Female Community Health Volunteers (FCHV's) geleide gezinsgerichte gezondheidsvoorlichting en -screening op de bloedsuikerspiegel bij volwassenen op gemeenschapsniveau in Nepal. Dit is een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gezinsgerichte gezondheidsvoorlichting via FCHV's in Nepal. Mensen van ≥25 jaar die zijn opgenomen in de Community-Based Management of Hypertension (COBIN)-studie en die diabetici waren, komen in aanmerking voor deelname aan de studie. FCHV's zullen gezinsgerichte gezondheidsvoorlichting en nuchtere bloedglucosemetingen uitvoeren in de behandelingsarm versus geen interventies in de controlearm. Onafhankelijke beoordelaars zullen de basis- en eindbeoordeling van de interventie uitvoeren. Intentie om te behandelen-analyse en per-protocolanalyse zullen worden gebruikt in de analyse om significante verschillen tussen de deelnemers aan de behandelings- en de controlegroep op te sporen bij baseline en follow-up. Voor individuele uitkomsten zullen proporties worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraattest en continue metingen zullen worden vergeleken met behulp van t-testen. Random effect mixed regressieanalyse zal worden aangepast voor leeftijd en geslacht. Aangezien randomisatie in het onderzoek op clusterniveau zal plaatsvinden, zal een random-effect model worden gebruikt om rekening te houden met het clustereffect. De effectiviteit van de interventie zal worden getest door analyse van covariantie, waardoor we kunnen corrigeren voor basislijnverschillen tussen groepen. Verwacht wordt dat de studie waardevolle informatie kan opleveren over de effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een innovatieve manier om diabetesmanagement te verbeteren. Het beoordelen van het vermogen van de FCHV's om diabetes aan te pakken, kan bijdragen aan de ontwikkeling van een beleid dat kan worden opgeschaald naar een nationaal niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pokhara, Nepal
        • A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Die ≥25 jaar oud en vermeld in de COBIN-studie
  • Degenen die hebben deelgenomen aan ons prevalentieonderzoek
  • Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan onze interventiestudie
  • Degenen die niet van plan zijn om gedurende ten minste 1 jaar uit het studiegebied te migreren
  • Degenen die niet-zwangere vrouwen zijn
  • Die niet ernstig ziek zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zij die geen toestemming geven
  • Die zwangere vrouwen zijn
  • Die ernstig ziek zijn
  • Degenen die plannen hebben om binnen 1 jaar uit het studiegebied te migreren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCHV bezoek-diabetes
FCHV's zullen 3 keer per jaar geselecteerde huishoudens bezoeken voor het geven van gezondheidsbevorderende boodschappen en het meten van de bloedglucose
Geen tussenkomst: FCHV geen bezoek-diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld nuchter bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in het gemiddelde nuchtere bloedglucosegehalte bij diabetespopulaties
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op FCHV op bezoek

Abonneren