- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304158
Op de gemeenschap gebaseerd beheer van diabetes in Nepal (COBIN-D)
12 augustus 2020 bijgewerkt door: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Op de gemeenschap gebaseerde interventie voor het beheer van diabetes in Nepal (COBIN-D): een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Type 2-diabetes is de grootste groeiende zorg over de hele wereld, en dit is vooral duidelijk in ontwikkelingslanden, waaronder Nepal.
Ondanks de groeiende last en de chronische aard van diabetes, is de preventie en bestrijding van deze ziekte in Nepal verre van adequaat.
Bovendien is er onvoldoende bewijs voor de effectiviteit en betaalbaarheid van een populatiebenadering voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij diabetespatiënten.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te bepalen van door Female Community Health Volunteers (FCHV's) geleide gezinsgerichte gezondheidsvoorlichting en -screening op de bloedsuikerspiegel bij volwassenen op gemeenschapsniveau in Nepal.
Dit is een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gezinsgerichte gezondheidsvoorlichting via FCHV's in Nepal.
Mensen van ≥25 jaar die zijn opgenomen in de Community-Based Management of Hypertension (COBIN)-studie en die diabetici waren, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
FCHV's zullen gezinsgerichte gezondheidsvoorlichting en nuchtere bloedglucosemetingen uitvoeren in de behandelingsarm versus geen interventies in de controlearm.
Onafhankelijke beoordelaars zullen de basis- en eindbeoordeling van de interventie uitvoeren.
Intentie om te behandelen-analyse en per-protocolanalyse zullen worden gebruikt in de analyse om significante verschillen tussen de deelnemers aan de behandelings- en de controlegroep op te sporen bij baseline en follow-up.
Voor individuele uitkomsten zullen proporties worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraattest en continue metingen zullen worden vergeleken met behulp van t-testen.
Random effect mixed regressieanalyse zal worden aangepast voor leeftijd en geslacht.
Aangezien randomisatie in het onderzoek op clusterniveau zal plaatsvinden, zal een random-effect model worden gebruikt om rekening te houden met het clustereffect.
De effectiviteit van de interventie zal worden getest door analyse van covariantie, waardoor we kunnen corrigeren voor basislijnverschillen tussen groepen.
Verwacht wordt dat de studie waardevolle informatie kan opleveren over de effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een innovatieve manier om diabetesmanagement te verbeteren.
Het beoordelen van het vermogen van de FCHV's om diabetes aan te pakken, kan bijdragen aan de ontwikkeling van een beleid dat kan worden opgeschaald naar een nationaal niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die ≥25 jaar oud en vermeld in de COBIN-studie
- Degenen die hebben deelgenomen aan ons prevalentieonderzoek
- Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan onze interventiestudie
- Degenen die niet van plan zijn om gedurende ten minste 1 jaar uit het studiegebied te migreren
- Degenen die niet-zwangere vrouwen zijn
- Die niet ernstig ziek zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zij die geen toestemming geven
- Die zwangere vrouwen zijn
- Die ernstig ziek zijn
- Degenen die plannen hebben om binnen 1 jaar uit het studiegebied te migreren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCHV bezoek-diabetes
|
FCHV's zullen 3 keer per jaar geselecteerde huishoudens bezoeken voor het geven van gezondheidsbevorderende boodschappen en het meten van de bloedglucose
|
|
Geen tussenkomst: FCHV geen bezoek-diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld nuchter bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het gemiddelde nuchtere bloedglucosegehalte bij diabetespopulaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUBIS123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
Klinische onderzoeken op FCHV op bezoek
-
University of AarhusVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenAfschrijven | Statin Voorschrijven
-
University of AarhusOnbekendChronische obstructieve longziekteDenemarken
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanVoltooidPostoperatieve pijnPakistan
-
University of AarhusVoltooidBaarmoederhalskankerscreeningNepal