- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304158
Gestión comunitaria de la diabetes en Nepal (COBIN-D)
12 de agosto de 2020 actualizado por: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Intervención basada en la comunidad para el control de la diabetes en Nepal (COBIN-D): un ensayo controlado aleatorio grupal
La diabetes tipo 2 es la mayor preocupación creciente en todo el mundo, y esto es particularmente evidente en los países en desarrollo, incluido Nepal.
A pesar de la creciente carga y la naturaleza crónica de la diabetes, la prevención y el control de esta enfermedad están lejos de ser un entorno adecuado en Nepal.
Además, faltan pruebas sobre la eficacia y la asequibilidad de un enfoque poblacional para reducir el nivel de glucosa en sangre entre las personas con diabetes.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la educación y la detección de la salud basada en la familia dirigida por Mujeres Voluntarias de Salud Comunitaria (FCHV) sobre el nivel de azúcar en la sangre en adultos a nivel comunitario en Nepal.
Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados basado en la comunidad que involucra educación en salud basada en la familia a través de FCHV en Nepal.
Las personas ≥25 años de edad que figuran en el estudio de Manejo de la Hipertensión Basado en la Comunidad (COBIN) y que eran diabéticos son elegibles para participar en el estudio.
Los FCHV llevarán a cabo educación sobre la salud basada en la familia y mediciones de glucosa en sangre en ayunas en el brazo de tratamiento frente a ninguna intervención en el brazo de control.
Evaluadores independientes realizarán la evaluación inicial y final de la intervención.
El análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo se utilizarán en el análisis para detectar diferencias significativas entre los participantes del grupo de tratamiento y de control al inicio y durante el seguimiento.
Para los resultados individuales, las proporciones se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado y las medidas continuas se compararán mediante pruebas t.
El análisis de regresión mixto de efectos aleatorios se ajustará por edad y sexo.
Dado que la aleatorización será a nivel de conglomerados en el estudio, se utilizará un modelo de efectos aleatorios para tener en cuenta el efecto de conglomerados.
La eficacia de la intervención se probará mediante el análisis de covarianza, que nos permitirá ajustar las diferencias de referencia entre los grupos.
Se anticipa que el estudio puede brindar información valiosa sobre la efectividad, la aceptabilidad y la viabilidad de una forma innovadora de mejorar el control de la diabetes.
Evaluar la capacidad de las FCHV para abordar la diabetes puede contribuir a desarrollar una política que pueda ampliarse a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos ≥25 años de edad y listados en el estudio COBIN
- Los que participaron en nuestro estudio de prevalencia
- Quienes dan su consentimiento para participar en nuestro estudio de intervención
- Quienes no tengan ningún plan de migrar del área de estudio por al menos 1 año
- Las que son mujeres no embarazadas
- Los que no están gravemente enfermos.
Criterio de exclusión:
- Los que no dan su consentimiento
- Las que son mujeres embarazadas
- Los que están gravemente enfermos
- Aquellos que tienen planes de migrar del área de estudio dentro de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FCHV visita-diabetes
|
Los FCHV visitarán hogares seleccionados 3 veces al año para brindar mensajes de promoción de la salud y medir la glucosa en sangre.
|
|
Sin intervención: FCHV sin visita-diabetes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel medio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el nivel medio de glucosa en sangre en ayunas en poblaciones con diabetes
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUBIS123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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