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Gestão Comunitária de Diabetes no Nepal (COBIN-D)

12 de agosto de 2020 atualizado por: Bishal Gyawali, University of Aarhus

Intervenção baseada na comunidade para o controle do diabetes no Nepal (COBIN-D): um estudo controlado randomizado por cluster

O diabetes tipo 2 é a maior preocupação crescente em todo o mundo, e isso é particularmente aparente nos países em desenvolvimento, incluindo o Nepal. Apesar da carga crescente e da natureza crônica do diabetes, a prevenção e o controle dessa doença estão longe de ser adequados no Nepal. Além disso, há falta de evidências sobre a eficácia e acessibilidade de uma abordagem populacional na redução do nível de glicose no sangue entre pessoas com diabetes. O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito da educação em saúde e triagem familiar liderada por Voluntárias Femininas de Saúde Comunitária (FCHVs) sobre o nível de açúcar no sangue em adultos em nível comunitário no Nepal. Este é um estudo randomizado controlado baseado na comunidade envolvendo educação em saúde baseada na família por meio de FCHVs no Nepal. Pessoas ≥25 anos de idade listadas no estudo Community-Based Management of Hypertension (COBIN) e que eram diabéticos são elegíveis para participação no estudo. Os FCHVs conduzirão educação em saúde baseada na família e medições de glicose no sangue em jejum no braço de tratamento versus nenhuma intervenção no braço de controle. Avaliadores independentes conduzirão a avaliação inicial e final da intervenção. A intenção de tratar a análise e a análise por protocolo serão usadas na análise para detectar diferenças significativas entre os participantes do grupo de tratamento e controle na linha de base e no acompanhamento. Para resultados individuais, as proporções serão comparadas usando o teste qui-quadrado e as medidas contínuas serão comparadas usando testes t. A análise de regressão mista de efeito aleatório será ajustada para idade e sexo. Uma vez que a randomização será no nível do cluster no estudo, um modelo de efeito aleatório será usado para contabilizar o efeito do cluster. A eficácia da intervenção será testada pela análise de covariância, o que nos permitirá ajustar as diferenças basais entre os grupos. Prevê-se que o estudo possa fornecer informações valiosas sobre eficácia, aceitabilidade e viabilidade de uma forma inovadora de melhorar o controle do diabetes. Avaliar a capacidade dos FCHVs para abordar a diabetes pode contribuir para desenvolver uma política que pode ser ampliada a nível nacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pokhara, Nepal
        • A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles ≥25 anos de idade e listados no estudo COBIN
  • Aqueles que participaram do nosso estudo de prevalência
  • Aqueles que dão consentimento para participar de nosso estudo de intervenção
  • Aqueles que não têm nenhum plano de migração da área de estudo há pelo menos 1 ano
  • Aqueles que não são mulheres grávidas
  • Aqueles que não estão gravemente doentes

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não dão consentimento
  • As que estão grávidas
  • Aqueles que estão gravemente doentes
  • Aqueles que têm planos de migrar da área de estudo dentro de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FCHV visita-diabetes
Os FCHVs visitarão domicílios selecionados 3 vezes ao ano para fornecer mensagens de promoção de saúde e medir a glicemia
Sem intervenção: FCHV sem visita-diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de glicemia em jejum
Prazo: 1 ano
Mudança no nível médio de glicose no sangue em jejum em populações com diabetes
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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