- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304158
Gestão Comunitária de Diabetes no Nepal (COBIN-D)
12 de agosto de 2020 atualizado por: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Intervenção baseada na comunidade para o controle do diabetes no Nepal (COBIN-D): um estudo controlado randomizado por cluster
O diabetes tipo 2 é a maior preocupação crescente em todo o mundo, e isso é particularmente aparente nos países em desenvolvimento, incluindo o Nepal.
Apesar da carga crescente e da natureza crônica do diabetes, a prevenção e o controle dessa doença estão longe de ser adequados no Nepal.
Além disso, há falta de evidências sobre a eficácia e acessibilidade de uma abordagem populacional na redução do nível de glicose no sangue entre pessoas com diabetes.
O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito da educação em saúde e triagem familiar liderada por Voluntárias Femininas de Saúde Comunitária (FCHVs) sobre o nível de açúcar no sangue em adultos em nível comunitário no Nepal.
Este é um estudo randomizado controlado baseado na comunidade envolvendo educação em saúde baseada na família por meio de FCHVs no Nepal.
Pessoas ≥25 anos de idade listadas no estudo Community-Based Management of Hypertension (COBIN) e que eram diabéticos são elegíveis para participação no estudo.
Os FCHVs conduzirão educação em saúde baseada na família e medições de glicose no sangue em jejum no braço de tratamento versus nenhuma intervenção no braço de controle.
Avaliadores independentes conduzirão a avaliação inicial e final da intervenção.
A intenção de tratar a análise e a análise por protocolo serão usadas na análise para detectar diferenças significativas entre os participantes do grupo de tratamento e controle na linha de base e no acompanhamento.
Para resultados individuais, as proporções serão comparadas usando o teste qui-quadrado e as medidas contínuas serão comparadas usando testes t.
A análise de regressão mista de efeito aleatório será ajustada para idade e sexo.
Uma vez que a randomização será no nível do cluster no estudo, um modelo de efeito aleatório será usado para contabilizar o efeito do cluster.
A eficácia da intervenção será testada pela análise de covariância, o que nos permitirá ajustar as diferenças basais entre os grupos.
Prevê-se que o estudo possa fornecer informações valiosas sobre eficácia, aceitabilidade e viabilidade de uma forma inovadora de melhorar o controle do diabetes.
Avaliar a capacidade dos FCHVs para abordar a diabetes pode contribuir para desenvolver uma política que pode ser ampliada a nível nacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles ≥25 anos de idade e listados no estudo COBIN
- Aqueles que participaram do nosso estudo de prevalência
- Aqueles que dão consentimento para participar de nosso estudo de intervenção
- Aqueles que não têm nenhum plano de migração da área de estudo há pelo menos 1 ano
- Aqueles que não são mulheres grávidas
- Aqueles que não estão gravemente doentes
Critério de exclusão:
- Aqueles que não dão consentimento
- As que estão grávidas
- Aqueles que estão gravemente doentes
- Aqueles que têm planos de migrar da área de estudo dentro de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FCHV visita-diabetes
|
Os FCHVs visitarão domicílios selecionados 3 vezes ao ano para fornecer mensagens de promoção de saúde e medir a glicemia
|
|
Sem intervenção: FCHV sem visita-diabetes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível médio de glicemia em jejum
Prazo: 1 ano
|
Mudança no nível médio de glicose no sangue em jejum em populações com diabetes
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUBIS123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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