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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03304158
Gestion communautaire du diabète au Népal (COBIN-D)
12 août 2020 mis à jour par: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Intervention communautaire pour la gestion du diabète au Népal (COBIN-D) : un essai contrôlé randomisé en grappes
Le diabète de type 2 est la plus grande préoccupation croissante à travers le monde, et cela est particulièrement évident dans les pays en développement, dont le Népal.
Malgré le fardeau croissant et la nature chronique du diabète, la prévention et le contrôle de cette maladie sont loin d'être adéquats au Népal.
De plus, il y a un manque de preuves sur l'efficacité et l'abordabilité d'une approche populationnelle sur la réduction de la glycémie chez les personnes diabétiques.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de l'éducation sanitaire et du dépistage familiaux dirigés par les femmes bénévoles en santé communautaire (FCHV) sur la glycémie chez les adultes au niveau communautaire au Népal.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes basé sur la communauté impliquant une éducation sanitaire basée sur la famille par le biais des FCHV au Népal.
Les personnes âgées de ≥ 25 ans répertoriées dans l'étude COBIN (Community-Based Management of Hypertension) et qui étaient diabétiques sont éligibles pour participer à l'étude.
Les FCHV effectueront une éducation sanitaire basée sur la famille et des mesures de la glycémie à jeun dans le bras de traitement par rapport à aucune intervention dans le bras de contrôle.
Des évaluateurs indépendants effectueront l'évaluation initiale et finale de l'intervention.
L'analyse en intention de traiter et l'analyse selon le protocole seront utilisées dans l'analyse pour détecter les différences significatives entre les participants du groupe de traitement et de contrôle au départ et au suivi.
Pour les résultats individuels, les proportions seront comparées à l'aide du test du chi carré et les mesures continues seront comparées à l'aide de tests t.
L'analyse de régression mixte à effets aléatoires sera ajustée en fonction de l'âge et du sexe.
Étant donné que la randomisation se fera au niveau du cluster dans l'étude, un modèle à effet aléatoire sera utilisé pour tenir compte de l'effet de clustering.
L'efficacité de l'intervention sera testée par une analyse de covariance, ce qui nous permettra d'ajuster les différences de base entre les groupes.
Il est prévu que l'étude puisse fournir des informations précieuses concernant l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité d'une manière innovante d'améliorer la gestion du diabète.
L'évaluation de la capacité des FCHV à lutter contre le diabète peut contribuer à l'élaboration d'une politique susceptible d'être étendue au niveau national.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pokhara, Népal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ceux ≥ 25 ans et répertoriés dans l'étude COBIN
- Ceux qui ont participé à notre étude de prévalence
- Ceux qui donnent leur consentement pour participer à notre étude d'intervention
- Ceux qui n'ont pas l'intention de migrer de la zone d'étude pendant au moins 1 an
- Ceux qui ne sont pas des femmes enceintes
- Ceux qui ne sont pas gravement malades
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne donnent pas leur consentement
- Celles qui sont des femmes enceintes
- Ceux qui sont gravement malades
- Ceux qui envisagent de migrer de la zone d'étude dans un délai d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Visite FCHV-diabète
|
Les FCHV visiteront des ménages sélectionnés 3 fois par an pour diffuser des messages de promotion de la santé et mesurer la glycémie
|
|
Aucune intervention: FCHV pas de visite-diabète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie moyenne à jeun
Délai: 1 an
|
Modification de la glycémie moyenne à jeun dans les populations diabétiques
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUBIS123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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