- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03304158
Społeczne zarządzanie cukrzycą w Nepalu (COBIN-D)
12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Interwencja środowiskowa w leczeniu cukrzycy w Nepalu (COBIN-D): klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Cukrzyca typu 2 jest największym rosnącym problemem na całym świecie, co jest szczególnie widoczne w krajach rozwijających się, w tym w Nepalu.
Pomimo rosnącego obciążenia i przewlekłego charakteru cukrzycy, profilaktyka i kontrola tej choroby jest daleka od odpowiednich warunków w Nepalu.
Ponadto brakuje dowodów na skuteczność i przystępność cenową populacyjnego podejścia do obniżania poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu rodzinnej edukacji zdrowotnej i badań przesiewowych prowadzonej przez kobiece wolontariuszki zdrowia społeczności (FCHV) na poziom cukru we krwi u dorosłych na poziomie społeczności w Nepalu.
Jest to klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba obejmująca rodzinną edukację zdrowotną za pośrednictwem FCHV w Nepalu.
Osoby w wieku ≥25 lat wymienione w badaniu Community-Based Management of Hypertension (COBIN), które chorowały na cukrzycę, kwalifikują się do udziału w badaniu.
FCHV będą prowadzić rodzinną edukację zdrowotną i wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi na czczo w ramieniu leczonym, a nie podejmować żadnych interwencji w ramieniu kontrolnym.
Niezależni asesorzy przeprowadzą ocenę wyjściową i końcową interwencji.
Analiza zamiaru leczenia i analiza zgodnie z protokołem zostaną wykorzystane w analizie w celu wykrycia znaczących różnic między uczestnikami grupy leczonej i kontrolnej na początku badania iw okresie kontrolnym.
Dla poszczególnych wyników, proporcje zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat, a pomiary ciągłe zostaną porównane za pomocą testów t.
Analiza regresji mieszanej z efektem losowym zostanie dostosowana do wieku i płci.
Ponieważ w badaniu randomizacja będzie odbywać się na poziomie klastrów, do uwzględnienia efektu klastrów zostanie zastosowany model efektu losowego.
Skuteczność interwencji zostanie sprawdzona za pomocą analizy kowariancji, która pozwoli nam skorygować wyjściowe różnice między grupami.
Oczekuje się, że badanie może dostarczyć cennych informacji dotyczących skuteczności, akceptowalności i wykonalności innowacyjnego sposobu poprawy leczenia cukrzycy.
Ocena zdolności FCHV do radzenia sobie z cukrzycą może przyczynić się do opracowania polityki, którą można rozszerzyć na poziom krajowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥25 lat i wymienione w badaniu COBIN
- Ci, którzy wzięli udział w naszym badaniu rozpowszechnienia
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu interwencyjnym
- Ci, którzy nie planują migracji z badanego obszaru przez co najmniej 1 rok
- Te, które nie są kobietami w ciąży
- Ci, którzy nie są ciężko chorzy
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie wyrażają zgody
- Ci, którzy są kobietami w ciąży
- Tych, którzy są ciężko chorzy
- Ci, którzy planują migrację z badanego obszaru w ciągu 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyta FCHV-cukrzyca
|
FCHV będą odwiedzać wybrane gospodarstwa domowe 3 razy w roku w celu przekazania komunikatów prozdrowotnych oraz pomiaru poziomu glukozy we krwi
|
|
Brak interwencji: FCHV bez wizyty-cukrzyca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi na czczo w populacjach chorych na cukrzycę
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUBIS123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Wizyta FCHV
-
University of AarhusZakończony
-
University of AarhusNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płucDania
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyBól pooperacyjnyPakistan
-
University of AarhusZakończony
-
University of AarhusZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicyNepal