Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne zarządzanie cukrzycą w Nepalu (COBIN-D)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bishal Gyawali, University of Aarhus

Interwencja środowiskowa w leczeniu cukrzycy w Nepalu (COBIN-D): klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Cukrzyca typu 2 jest największym rosnącym problemem na całym świecie, co jest szczególnie widoczne w krajach rozwijających się, w tym w Nepalu. Pomimo rosnącego obciążenia i przewlekłego charakteru cukrzycy, profilaktyka i kontrola tej choroby jest daleka od odpowiednich warunków w Nepalu. Ponadto brakuje dowodów na skuteczność i przystępność cenową populacyjnego podejścia do obniżania poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu rodzinnej edukacji zdrowotnej i badań przesiewowych prowadzonej przez kobiece wolontariuszki zdrowia społeczności (FCHV) na poziom cukru we krwi u dorosłych na poziomie społeczności w Nepalu. Jest to klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba obejmująca rodzinną edukację zdrowotną za pośrednictwem FCHV w Nepalu. Osoby w wieku ≥25 lat wymienione w badaniu Community-Based Management of Hypertension (COBIN), które chorowały na cukrzycę, kwalifikują się do udziału w badaniu. FCHV będą prowadzić rodzinną edukację zdrowotną i wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi na czczo w ramieniu leczonym, a nie podejmować żadnych interwencji w ramieniu kontrolnym. Niezależni asesorzy przeprowadzą ocenę wyjściową i końcową interwencji. Analiza zamiaru leczenia i analiza zgodnie z protokołem zostaną wykorzystane w analizie w celu wykrycia znaczących różnic między uczestnikami grupy leczonej i kontrolnej na początku badania iw okresie kontrolnym. Dla poszczególnych wyników, proporcje zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat, a pomiary ciągłe zostaną porównane za pomocą testów t. Analiza regresji mieszanej z efektem losowym zostanie dostosowana do wieku i płci. Ponieważ w badaniu randomizacja będzie odbywać się na poziomie klastrów, do uwzględnienia efektu klastrów zostanie zastosowany model efektu losowego. Skuteczność interwencji zostanie sprawdzona za pomocą analizy kowariancji, która pozwoli nam skorygować wyjściowe różnice między grupami. Oczekuje się, że badanie może dostarczyć cennych informacji dotyczących skuteczności, akceptowalności i wykonalności innowacyjnego sposobu poprawy leczenia cukrzycy. Ocena zdolności FCHV do radzenia sobie z cukrzycą może przyczynić się do opracowania polityki, którą można rozszerzyć na poziom krajowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pokhara, Nepal
        • A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥25 lat i wymienione w badaniu COBIN
  • Ci, którzy wzięli udział w naszym badaniu rozpowszechnienia
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu interwencyjnym
  • Ci, którzy nie planują migracji z badanego obszaru przez co najmniej 1 rok
  • Te, które nie są kobietami w ciąży
  • Ci, którzy nie są ciężko chorzy

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie wyrażają zgody
  • Ci, którzy są kobietami w ciąży
  • Tych, którzy są ciężko chorzy
  • Ci, którzy planują migrację z badanego obszaru w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizyta FCHV-cukrzyca
FCHV będą odwiedzać wybrane gospodarstwa domowe 3 razy w roku w celu przekazania komunikatów prozdrowotnych oraz pomiaru poziomu glukozy we krwi
Brak interwencji: FCHV bez wizyty-cukrzyca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi na czczo w populacjach chorych na cukrzycę
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wizyta FCHV

Subskrybuj