Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление диабетом на базе сообщества в Непале (COBIN-D)

12 августа 2020 г. обновлено: Bishal Gyawali, University of Aarhus

Вмешательство на уровне сообщества для лечения диабета в Непале (COBIN-D): кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Диабет 2 типа является самой серьезной растущей проблемой во всем мире, и это особенно заметно в развивающихся странах, включая Непал. Несмотря на растущее бремя и хронический характер диабета, профилактика и борьба с этим заболеванием далеко не адекватны в Непале. Более того, отсутствуют доказательства эффективности и доступности популяционного подхода к снижению уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Основная цель этого исследования - определить влияние семейного санитарного просвещения и скрининга под руководством женщин-волонтеров общественного здравоохранения (FCHV) на уровень сахара в крови у взрослых на уровне сообщества в Непале. Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества, включающее санитарное просвещение на уровне семьи через FCHV в Непале. Право на участие в исследовании имеют лица в возрасте ≥25 лет, включенные в исследование «Ведение гипертонии на уровне сообщества» (COBIN) и страдающие диабетом. FCHV будут проводить санитарное просвещение на уровне семьи и измерения уровня глюкозы в крови натощак в группе лечения по сравнению с проведением каких-либо вмешательств в группе контроля. Независимые оценщики проведут базовую и конечную оценку вмешательства. Анализ намерения лечить и анализ по протоколу будут использоваться в анализе для выявления существенных различий между участниками лечения и контрольной группы на исходном уровне и последующем наблюдении. Для отдельных результатов пропорции будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, а непрерывные измерения будут сравниваться с использованием t-критерия. Смешанный регрессионный анализ со случайным эффектом будет скорректирован с учетом возраста и пола. Поскольку в исследовании рандомизация будет проводиться на уровне кластеров, для учета эффекта кластеризации будет использоваться модель случайного эффекта. Эффективность вмешательства будет проверена анализом ковариации, что позволит нам скорректировать исходные различия между группами. Ожидается, что исследование может дать ценную информацию об эффективности, приемлемости и осуществимости инновационного способа улучшения лечения диабета. Оценка способности FCHV бороться с диабетом может способствовать разработке политики, которая может быть расширена до национального уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pokhara, Непал
        • A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте ≥25 лет, включенные в исследование COBIN
  • Те, кто участвовал в нашем исследовании распространенности
  • Те, кто дает согласие на участие в нашем интервенционном исследовании
  • Те, кто не планирует мигрировать из района исследования в течение как минимум 1 года
  • Те, кто не беременные женщины
  • Те, кто не сильно болен

Критерий исключения:

  • Те, кто не дает согласия
  • Те, кто беременны
  • Те, кто тяжело болен
  • Те, кто планирует мигрировать из района исследования в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визит FCHV-сахарный диабет
FCHV будут посещать выбранные домохозяйства 3 раза в год для распространения информации о здоровье и измерения уровня глюкозы в крови.
Без вмешательства: ФХВ без визита-сахарный диабет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 1 год
Изменение среднего уровня глюкозы в крови натощак у пациентов с диабетом
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Визит ФЧВ

Подписаться