Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad behandling av diabetes i Nepal (COBIN-D)

12 augusti 2020 uppdaterad av: Bishal Gyawali, University of Aarhus

Community Based Intervention for Management of Diabetes in Nepal (COBIN-D): A Cluster Randomized Controlled Trial

Typ 2-diabetes är den största växande oro över hela världen, och detta är särskilt uppenbart i utvecklingsländer, inklusive Nepal. Trots den växande bördan och den kroniska karaktären av diabetes, är förebyggande och kontroll av denna sjukdom långt ifrån tillräcklig miljö i Nepal. Dessutom saknas bevis för effektiviteten och överkomligheten av en befolkningsstrategi för att minska blodsockernivån bland diabetespersoner. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av Female Community Health Volunteers (FCHVs)-ledda familjebaserade hälsoutbildning och screening på blodsockernivån hos vuxna på samhällsnivå i Nepal. Detta är en gemenskapsbaserad kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar familjebaserad hälsoutbildning genom FCHVs i Nepal. Personer ≥25 år som listats i den Community-Based Management of Hypertension (COBIN)-studien och som var diabetiker är kvalificerade för deltagande i studien. FCHV:er kommer att genomföra familjebaserad hälsoutbildning och mätningar av fasteblodsocker i behandlingsarmen kontra inga ingrepp i kontrollarmen. Oberoende bedömare kommer att utföra baslinje- och slutbedömningen av interventionen. Intention to treat-analys och analys per protokoll kommer att användas i analysen för att upptäcka signifikanta skillnader mellan behandlings- och kontrollgruppsdeltagare vid baslinjen och uppföljningen. För individuella utfall kommer proportioner att jämföras med Chi-square test och kontinuerliga mätningar kommer att jämföras med t-test. Slumpmässig effekt blandad regressionsanalys kommer att justeras för ålder och kön. Eftersom randomisering kommer att ske på klusternivå i studien kommer en slumpmässig effektmodell att användas för att ta hänsyn till klustereffekt. Effektiviteten av interventionen kommer att testas genom analys av kovarians, vilket gör att vi kan justera för baslinjeskillnader mellan grupper. Det förväntas att studien kan ge värdefull information om effektivitet, acceptans och genomförbarhet av ett innovativt sätt att förbättra diabeteshanteringen. Att bedöma FCHVs förmåga att ta itu med diabetes kan bidra till att utveckla en policy som kan skalas upp till nationell nivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pokhara, Nepal
        • A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som är ≥25 år och som anges i COBIN-studien
  • De som deltog i vår prevalensstudie
  • De som ger samtycke till att delta i vår interventionsstudie
  • De som inte har några planer på att migrera från studieområdet under minst 1 år
  • De som är icke-gravida kvinnor
  • De som inte är svårt sjuka

Exklusions kriterier:

  • De som inte ger samtycke
  • De som är gravida
  • De som är svårt sjuka
  • De som har planer på att migrera från studieområdet inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCHV besök-diabetes
FCHV kommer att besöka utvalda hushåll 3 gånger om året för att tillhandahålla hälsofrämjande meddelanden och mäta blodsockret
Inget ingripande: FCHV inget besök-diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodsockernivå vid fastande
Tidsram: 1 år
Förändring i genomsnittlig fastande blodsockernivå i diabetespopulationer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på FCHV besök

Prenumerera