- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03304158
Samhällsbaserad behandling av diabetes i Nepal (COBIN-D)
12 augusti 2020 uppdaterad av: Bishal Gyawali, University of Aarhus
Community Based Intervention for Management of Diabetes in Nepal (COBIN-D): A Cluster Randomized Controlled Trial
Typ 2-diabetes är den största växande oro över hela världen, och detta är särskilt uppenbart i utvecklingsländer, inklusive Nepal.
Trots den växande bördan och den kroniska karaktären av diabetes, är förebyggande och kontroll av denna sjukdom långt ifrån tillräcklig miljö i Nepal.
Dessutom saknas bevis för effektiviteten och överkomligheten av en befolkningsstrategi för att minska blodsockernivån bland diabetespersoner.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av Female Community Health Volunteers (FCHVs)-ledda familjebaserade hälsoutbildning och screening på blodsockernivån hos vuxna på samhällsnivå i Nepal.
Detta är en gemenskapsbaserad kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar familjebaserad hälsoutbildning genom FCHVs i Nepal.
Personer ≥25 år som listats i den Community-Based Management of Hypertension (COBIN)-studien och som var diabetiker är kvalificerade för deltagande i studien.
FCHV:er kommer att genomföra familjebaserad hälsoutbildning och mätningar av fasteblodsocker i behandlingsarmen kontra inga ingrepp i kontrollarmen.
Oberoende bedömare kommer att utföra baslinje- och slutbedömningen av interventionen.
Intention to treat-analys och analys per protokoll kommer att användas i analysen för att upptäcka signifikanta skillnader mellan behandlings- och kontrollgruppsdeltagare vid baslinjen och uppföljningen.
För individuella utfall kommer proportioner att jämföras med Chi-square test och kontinuerliga mätningar kommer att jämföras med t-test.
Slumpmässig effekt blandad regressionsanalys kommer att justeras för ålder och kön.
Eftersom randomisering kommer att ske på klusternivå i studien kommer en slumpmässig effektmodell att användas för att ta hänsyn till klustereffekt.
Effektiviteten av interventionen kommer att testas genom analys av kovarians, vilket gör att vi kan justera för baslinjeskillnader mellan grupper.
Det förväntas att studien kan ge värdefull information om effektivitet, acceptans och genomförbarhet av ett innovativt sätt att förbättra diabeteshanteringen.
Att bedöma FCHVs förmåga att ta itu med diabetes kan bidra till att utveckla en policy som kan skalas upp till nationell nivå.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pokhara, Nepal
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är ≥25 år och som anges i COBIN-studien
- De som deltog i vår prevalensstudie
- De som ger samtycke till att delta i vår interventionsstudie
- De som inte har några planer på att migrera från studieområdet under minst 1 år
- De som är icke-gravida kvinnor
- De som inte är svårt sjuka
Exklusions kriterier:
- De som inte ger samtycke
- De som är gravida
- De som är svårt sjuka
- De som har planer på att migrera från studieområdet inom 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FCHV besök-diabetes
|
FCHV kommer att besöka utvalda hushåll 3 gånger om året för att tillhandahålla hälsofrämjande meddelanden och mäta blodsockret
|
|
Inget ingripande: FCHV inget besök-diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig blodsockernivå vid fastande
Tidsram: 1 år
|
Förändring i genomsnittlig fastande blodsockernivå i diabetespopulationer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUBIS123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på FCHV besök
-
University of AarhusAvslutad
-
University of AarhusOkändKronisk obstruktiv lungsjukdomDanmark
-
University of California, DavisAktiv, inte rekryterandeLungcancerFörenta staterna
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | HIVFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University och andra samarbetspartnersAvslutadNeuromuskulära sjukdomar | Rörelsestörningar | Intellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Mikrocefali | Hörselnedsättning | Genetisk sjukdom | Medfödda metabolismfel | Epilepsi; Beslag | Hjärnmissbildning | Hypotoni | Utvecklingsförsening | Kromosomavvikelse | Dysmorfa egenskaper | Skelettdysplasi | Medfödd... och andra villkorFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersRekryteringHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of AarhusAvslutadScreening för livmoderhalscancerNepal