ネパールにおける地域密着型の糖尿病管理 (COBIN-D)
2020年8月12日 更新者:Bishal Gyawali、University of Aarhus
ネパールにおける糖尿病管理のためのコミュニティベースの介入 (COBIN-D): クラスターランダム化比較試験
2 型糖尿病は世界中で最も大きな懸念となっており、これは特にネパールを含む発展途上国で顕著です。
糖尿病の負担が増大し慢性化しているにもかかわらず、ネパールではこの病気の予防と管理は十分な状況とは程遠い。
さらに、糖尿病患者の血糖値を下げる集団アプローチの有効性と手頃な価格についての証拠は不足している。
この研究の主な目的は、ネパールのコミュニティレベルでの成人の血糖値に対する女性地域保健ボランティア(FCHV)主導の家族ベースの健康教育とスクリーニングの効果を測定することです。
これは、ネパールにおける FCHV を通じた家族ベースの健康教育を含む、地域ベースのクラスターランダム化対照試験です。
地域ベースの高血圧管理(COBIN)研究にリストされている 25 歳以上の糖尿病患者は、研究に参加する資格があります。
FCHV は、対照群では介入を行わず、治療群では家族ベースの健康教育と空腹時血糖測定を実施します。
独立した評価者が介入のベースライン評価とエンドライン評価を実施します。
治療意図分析とプロトコールごとの分析は、ベースラインおよびフォローアップ時に治療群と対照群の参加者間の有意差を検出するための分析に使用されます。
個々の結果については、カイ二乗検定を使用して割合が比較され、t 検定を使用して連続測定が比較されます。
ランダム効果混合回帰分析は、年齢と性別に応じて調整されます。
研究ではランダム化はクラスター レベルで行われるため、クラスター効果を説明するためにランダム効果モデルが使用されます。
介入の有効性は共分散分析によってテストされ、グループ間のベースラインの違いを調整できるようになります。
この研究により、糖尿病管理を改善するための革新的な方法の有効性、受け入れ可能性、実現可能性に関する貴重な情報が得られることが期待されています。
糖尿病に対処するFCHVの能力を評価することは、国家レベルに拡大できる政策の開発に貢献する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pokhara、ネパール
- A semi-urban area of Pokhara-Lekhnath Metropolitan City of Nepal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上でCOBIN研究にリストされている人
- 私たちの有病率調査に参加した人々
- 当社介入研究への参加に同意いただける方
- 対象地域から1年以上移住の予定がない方
- 妊娠していない女性の方
- 重症ではない方
除外基準:
- 同意をいただけない方
- 妊婦の方
- 重篤な病気の方
- 1年以内に調査対象地域から移住する予定のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:FCHV 訪問 - 糖尿病
|
FCHV は年に 3 回、特定の世帯を訪問し、健康促進メッセージの提供と血糖値の測定を行います。
|
介入なし:FCHV 訪問禁止 - 糖尿病
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均空腹時血糖値
時間枠:1年
|
糖尿病集団における平均空腹時血糖値の変化
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gyawali B, Sharma R, Mishra SR, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Effectiveness of a Female Community Health Volunteer-Delivered Intervention in Reducing Blood Glucose Among Adults With Type 2 Diabetes: An Open-Label, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2035799. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.35799.
- Gyawali B, Neupane D, Vaidya A, Sandbaek A, Kallestrup P. Community-based intervention for management of diabetes in Nepal (COBIN-D trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2018 Oct 22;19(1):579. doi: 10.1186/s13063-018-2954-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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