Fitbit 活动追踪器预测早产风险
分娩时的定量活动水平和胎龄：未经产妇女的前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
早产 (PTB) 仍然是新生儿发病率和死亡率的主要原因之一，具有多种可改变和不可改变的风险因素。 为了预防 PTB，活动限制是产科最常用的干预措施之一，其理念是减少活动会降低早产 (PTD) 的风险。 然而，文献中一直缺乏支持这一理论的证据。 事实上，多项研究表明，对于宫颈较短的女性以及 PTB 风险增加的未产妇，活动水平降低会缩短分娩时间。
在美国，大约 40% 的分娩是未经产的。 对于这一绝大多数女性，在评估她们患 PTB 的风险方面存在知识差距。 PTB 最强大的风险因素，既往 PTB，不适用于该女性群体。 未经产妇女 PTB 的确切病因仍然未知，但被发现相关的因素包括健康行为，以及作为弱势群体的一部分。 研究表明 PTB 存在显着的种族差异，导致少数民族人群的胎儿结局不成比例地恶化。 机构种族主义、报告的压力水平和歧视都被确定为 PTB 的风险因素。
迄今为止，发现预防早产的干预措施是无效的，因此希望有机会确定这一基本上未被研究的人群中的风险因素并制定措施，重点是行为矫正并承认健康差异的相关风险会影响孕产妇和新生儿的结局。
目前还没有已发表的前瞻性研究使用定量方法来评估身体活动与分娩时胎龄的关系。 基于队列设计，我们的目标是使用 Fitbit 活动追踪设备，并评估未经产患者。 我们的假设是，以每天步数衡量的较高体力活动将与较晚的分娩胎龄相关。
每个参与者都将获得一个 Fitbit，作为参与研究的补充。 将指导女性佩戴 Fitbit 在整个怀孕期间全天 24 小时测量身体活动。 Fitbit 已被证明可以在实验室条件下有效测量步数。 此外，Fitbit 还提供“久坐”、“轻度”、“相当活跃”和“非常活跃”分钟数的估计作为每日累计总数。 Fitbit 设备的所有数据都将使用 Fitabase 软件系统获取。 Fitabase 是一个研究软件平台，当设备同步并更新到 Fitabase 仪表板时，它可以近乎实时地从设备远程收集数据。 它创建报告数据的电子表格导出，调查人员可以远程检索这些数据。 Fitabase 将收集到的数据存储在高度安全的数据中心，只有获得许可的研究人员才能访问这些数据。
参与研究后，研究人员将为每位研究参与者管理 Fitbit 设备。 研究人员将在 Fitabase 软件系统中注册参与者，为他们提供一个独特的匿名患者标识符，该标识符将每个患者及其 Fitbit 连接到 Fitabase 软件系统。 用户帐户将由注册研究人员为每个参与者帐户创建，仅授权研究人员访问 Fitbit 数据。 从 Fitbit 收集的数据不断从可穿戴设备远程上传到 Fitabase 软件；新信息每 20 分钟上传一次。 该设备总共只保存 7 天的患者活动信息，因此参与者需要每 7 天将他们的设备同步到软件系统。 这是通过一个应用程序完成的，该应用程序在研究注册时下载到参与者的手机上。 值得注意的是，Fitbit 数据（即：步数、活动监测）将对参与者不公开； Fitbit 设备没有可见的监控屏幕。 研究助理将监控参与者同步 Fitbit 的合规性，如果他们在过去五天内未同步 Fitbit，将收到一封电子邮件提醒。 注册活动时间为“0”分钟的日子将被视为无效并设置为缺失。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 登记时记录的单活宫内妊娠
- 未生育妇女
- 至少 18 岁
- 访问智能手机或计算机
排除标准：
- 已知或疑似主要先天性异常或非整倍体
- 胎儿死亡
- 多胎妊娠
已知的孕产妇并发症（增加指征（计划）早产的患者风险：
- 妊娠前糖尿病 White's D 级或更差
- 癌症（正在接受治疗）
- 如果没有得到充分控制，目前的甲状腺机能亢进
- 肾功能改变的肾脏疾病（血清肌酐 > 1.5）
- 系统性狼疮、硬皮病、风湿性多肌痛
- 活动性肝病（急性肝炎、慢性活动性肝炎、持续性肝酶异常）
- 血小板或红细胞疾病
- 慢性肺病（除了哮喘）
- 结构性、功能性或缺血性心脏病。 二尖瓣脱垂和阵发性室上性心动过速均不被视为排除。
- 已知 HIV 阳性且病毒载量大于 1,000 拷贝/毫升或分化簇 4 (CD4) 计数小于 350/mm3
- 当前或计划中的环扎术
- 计划在 37 周前分娩
- 计划在非参与医院分娩
- 不能经常使用智能手机或电脑的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早产
使用 Fitbit 活动追踪器从妊娠 37 周前分娩的女性收集的数据
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记录一个人全天步数的可穿戴设备
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足月分娩
使用 Fitbit 活动追踪器从妊娠 37 周后分娩的女性收集的数据
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记录一个人全天步数的可穿戴设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步数差异
大体时间：怀孕时间（< 9 个月）
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将分析早产女性与足月分娩女性之间每天步数的差异。
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怀孕时间（< 9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠 37 周前分娩的妇女的平均步数
大体时间：怀孕时间（< 9 个月）
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妊娠 37 周前分娩的妇女的平均步数
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怀孕时间（< 9 个月）
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妊娠 34 周前分娩的妇女的平均步数
大体时间：怀孕时间（< 9 个月）
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妊娠 34 周前分娩的妇女的平均步数
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怀孕时间（< 9 个月）
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每周改变步数
大体时间：怀孕时间（< 9 个月）
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每个学期每周步数的变化
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怀孕时间（< 9 个月）
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分诊次数
大体时间：怀孕时间（< 9 个月）
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先兆早产的分诊次数
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怀孕时间（< 9 个月）
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住院人数
大体时间：怀孕时间（< 9 个月）
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因先兆早产而住院的住院人数
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怀孕时间（< 9 个月）
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不良孕产妇结局的发生率
大体时间：怀孕时间（<9个月）
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不良孕产妇结局的发生率，包括先兆子痫、糖尿病
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怀孕时间（<9个月）
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不良胎儿结局的发生率
大体时间：怀孕时间（<9个月）
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不良胎儿结局的发生率，包括宫内生长受限 (IUGR)、羊水过少、胎盘早剥
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怀孕时间（<9个月）
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剖宫产率
大体时间：怀孕时间（< 9 个月）
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剖宫产率
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怀孕时间（< 9 个月）
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孕期体力活动问卷（PPAQ）
大体时间：怀孕时间（< 9 个月）
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PPAQ 是经过验证的自填问卷，平均需要 10-15 分钟才能完成，并已用于评估孕妇当前的身体活动水平。
该问卷由 32 个问题组成，分为不同类型的活动。
将计算估计的平均代谢当量 (MET-hr/wk) 值。
临床实践指南表明，达到 8.5 MET-hr/wk 与健康的妊娠期体重增加 (GWG) 相关。
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怀孕时间（< 9 个月）
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：怀孕时间（< 9 个月）
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PSS 是一种经典的压力评估工具。
对于每个问题，答案排名如下：0 - 从不，1 - 几乎从不，2 - 有时，3 - 经常，4 - 经常。
计算得出的总分范围为 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
分数范围为 0-13 - 低压力； 14-26 - 中等压力； 27-40 - 高感知压力。
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怀孕时间（< 9 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Gyamfi, M.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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