早産のリスクを予測する Fitbit アクティビティトラッカー
分娩時の量的活動レベルと妊娠期間:未経産女性の前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
早産 (PTB) は、新生児の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つであり、さまざまな修正可能なリスク要因と修正不可能なリスク要因があります。 PTB を予防する試みとして、活動制限は産科で最も一般的に処方される介入の 1 つであり、活動を減らすことで早産 (PTD) のリスクが軽減されるという考えがあります。 しかし、この理論を支持する文献には証拠が不足しています。 実際、活動レベルが低下すると、子宮頸管が短い女性とPTBのリスクが高い未経産患者の両方で出産までの時間が短縮されることが複数の研究で実証されています.
米国での分娩の約 40% は未経産です。 この圧倒的な大部分の女性にとって、PTB のリスクを評価する際に知識のギャップが存在します。 PTB の最も強力な危険因子である以前の PTB は、この女性コホートには当てはまりません。 未産の女性におけるPTBの正確な病因は不明のままですが、関連することが判明した要因には、健康行動や恵まれない集団の一部が含まれています. 研究は、PTB における重大な人種格差を示しており、マイノリティ集団における不均衡に悪い胎児転帰に寄与しています。 組織内の人種差別、報告されているストレスレベル、および差別はすべて、PTB の危険因子として特定されています。
PTB を予防するための介入は、これまでのところ効果がないことが判明しており、この大部分が研究されていない集団のリスク要因を特定し、行動の修正に焦点を当て、健康格差の関連リスクを認めて母体と新生児の転帰に影響を与える対策を作成する機会を好む.
現在、分娩時の在胎週数に関連して身体活動を評価するための定量的尺度を使用した前向き研究は発表されていません。 コホート デザインに基づいて、私たちの目的は、Fitbit アクティビティ トラッキング デバイスを使用し、未経産患者を評価することです。 私たちの仮説は、1 日あたりの歩数で測定されたより高い身体活動は、分娩時の妊娠期間の後期に関連するというものです。
各参加者には、研究への参加を補完する Fitbit が与えられます。 女性は、Fitbit を着用して、妊娠中ずっと、1 日 24 時間身体活動を測定するように指示されます。 Fitbit は、実験室条件下で歩数の有効な測定値であることが示されています。 また、Fitbit は、「座りっぱなし」、「軽い」、「かなり活動的」、および「非常に活動的」な時間の推定値を、1 日の累積合計として提供します。 Fitbit デバイスからのすべてのデータは、Fitabase ソフトウェア システムを使用して取得されます。 Fitabase は、デバイスが同期して Fitabase ダッシュボードに更新されると、ほぼリアルタイムでデバイスからデータをリモートで収集する研究ソフトウェア プラットフォームです。 報告されたデータのスプレッドシート エクスポートを作成し、調査担当者がリモートで取得できます。 Fitabase は収集されたデータを高セキュリティ データ センターに保存し、許可された研究担当者のみがデータにアクセスできます。
研究への登録時に、研究者は各研究参加者に Fitbit デバイスを管理します。 研究者は参加者を Fitabase ソフトウェア システムに登録し、一意の匿名の患者 ID を与えます。これにより、各患者とその Fitbit が Fitabase ソフトウェア システムにリンクされます。 ユーザー アカウントは、研究担当者のみに Fitbit データへのアクセスを許可する参加者アカウントごとに、登録研究者によって作成されます。 Fitbit から収集されたデータは、ウェアラブル デバイスから Fitabase ソフトウェアにリモートで継続的にアップロードされます。新しい情報は 20 分ごとにアップロードされます。 デバイスは合計 7 日間の患者活動情報しか保持しないため、参加者は 7 日ごとにデバイスをソフトウェア システムに同期する必要があります。 これは、研究の登録時に参加者の電話にダウンロードされるアプリによって行われます。 注目すべきは、Fitbit のデータ (つまり、歩数、アクティビティのモニタリング) は参加者には見えないことです。 Fitbit デバイスには、目に見えるモニタリング画面がありません。 研究アシスタントは、参加者が Fitbit を同期することへの順守を監視し、過去 5 日以内に Fitbit を同期しない場合は、電子メール リマインダーが送信されます。 登録されたアクティビティが「0」分の日は無効と見なされ、欠落に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -登録時に単一の実行可能な子宮内妊娠が記録されている
- 未経産婦
- 18歳以上
- スマートフォンやパソコンへのアクセス
除外基準:
- -主要な先天異常または異数性が知られている、または疑われる
- 胎児死亡
- 多胎妊娠
既知の母体の医学的合併症(指示された(計画された)早産に対する患者のリスクの増加:
- 妊娠前糖尿病 白人 D 級以下
- がん(治療中)
- 適切に制御されていない場合、現在の甲状腺機能亢進症
- -腎機能の変化を伴う腎疾患(血清クレアチニン> 1.5)
- 全身性狼瘡、強皮症、リウマチ性多発筋痛症
- 活動性肝疾患(急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝酵素異常の持続)
- 血小板または赤血球の異常
- 慢性肺疾患(喘息以外)
- 構造的、機能的または虚血性心疾患。 僧帽弁逸脱も発作性上室性頻拍も除外とは見なされません。
- -ウイルス負荷が1,000コピー/ mlを超える既知のHIV陽性または分化4(CD4)のクラスター数が350 / mm3未満
- 現在または計画中の締結
- 37週前の予定分娩
- 非参加病院での計画分娩
- スマホやパソコンを普段使わない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産
Fitbit アクティビティトラッカーを使用して、妊娠 37 週前に出産した女性から収集されたデータ
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1日の歩数を記録するウェアラブルデバイス
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満期産
Fitbit アクティビティトラッカーを使用して、妊娠 37 週後に出産した女性から収集されたデータ
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1日の歩数を記録するウェアラブルデバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段数の違い
時間枠:妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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早産の女性と正期産の女性の 1 日あたりの歩数の違いを分析します。
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妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠37週以前に出産した女性の平均歩数
時間枠:妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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妊娠37週以前に出産した女性の平均歩数
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妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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妊娠 34 週未満で出産した女性の平均歩数
時間枠:妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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妊娠 34 週未満で出産した女性の平均歩数
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妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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週ごとの歩数の変化
時間枠:妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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学期ごとの週あたりの歩数の変化
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妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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トリアージ訪問数
時間枠:妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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切迫早産のトリアージ訪問数
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妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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入院患者数
時間枠:妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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切迫早産による入院患者数
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妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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有害な母体転帰の発生率
時間枠:妊娠期間 (<9 ヶ月)
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子癇前症、糖尿病などの母体への有害転帰の発生率
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妊娠期間 (<9 ヶ月)
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有害な胎児転帰の発生率
時間枠:妊娠期間 (<9 ヶ月)
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子宮内胎児発育遅延(IUGR)、羊水過少症、胎盤剥離などの有害な胎児転帰の発生率
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妊娠期間 (<9 ヶ月)
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帝王切開の発生率
時間枠:妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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帝王切開の発生率
|
妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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妊娠中の身体活動アンケート (PPAQ)
時間枠:妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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PPAQ は、回答に平均 10 ~ 15 分かかる検証済みの自己管理型アンケートで、妊婦の現在の身体活動レベルを評価するために使用されています。
このアンケートは 32 の質問で構成されており、さまざまな種類の活動にグループ化されています。
推定平均代謝当量 (MET-hr/wk) 値が計算されます。
臨床診療ガイドラインでは、週 8.5 MET-hr を達成することが、健康な妊娠期体重増加 (GWG) と関連していることが示されています。
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妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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PSS は、古典的なストレス評価手段です。
各質問の回答は次のようにランク付けされます: 0 - 全くない、1 - ほとんどない、2 - 時々ある、3 - かなり頻繁にある、4 - 非常に頻繁にある。
計算された合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
0 ~ 13 の範囲のスコア - 低ストレス。 14-26 - 中等度のストレス; 27-40 - 強いストレス。
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妊娠期間 (< 9 ヶ月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cynthia Gyamfi, M.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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