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조산의 위험을 예측하는 Fitbit 활동 추적기

2019년 11월 26일 업데이트: Cynthia Gyamfi, Columbia University

분만 시 정량적 활동 수준 및 재태 연령: 무산부 여성의 전향적 코호트 연구

미국에서 분만의 거의 절반이 미산부 환자입니다. 그들은 조산의 위험에 처한 인구로 확인되었습니다. 역사적으로 조산의 가장 중요한 위험 인자는 미산모 인구에 적용할 수 없는 조산의 이전 병력입니다. 초보 엄마의 불리한 결과를 예측하는 것은 예측하고 예방하기 어렵습니다. 역사적으로 의사들은 조산의 위험이 있는 사람들에게 활동 수준 제한을 처방했습니다. 이 개입의 유용성은 아직 전향적이고 정량적으로 연구되지 않았습니다. Fitbit 활동 추적기는 환자 활동 수준이 어떻게 의료 결과를 개선할 수 있는지 정량적으로 식별하기 위해 의학 연구에서 광범위하게 사용된 웨어러블 장치입니다. 이 연구는 미산부 환자에게 Fitbit 기기를 사용하여 임신 기간 동안 활동 수준을 원격으로 추적하고 임신 결과를 평가합니다. 조산 발생률의 심각하고 장기적인 건강 격차로 인해 조사관은 인식된 차별과 관련된 환자의 스트레스가 조산의 위험을 어떻게 수정할 수 있는지 알아보기 위해 인종 차별 및 건강에 대한 검증된 배터리인 "매일 차별 척도"를 사용할 것입니다. 조산.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

조산(PTB)은 수정 가능하거나 수정 불가능한 다양한 위험 요소와 함께 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. PTB를 예방하기 위한 시도로 활동 제한은 산부인과에서 가장 일반적으로 처방되는 개입 중 하나이며, 활동을 줄이면 조산(PTD)의 위험이 완화될 것이라는 생각이 있습니다. 그러나 이 이론을 뒷받침하는 문헌의 증거가 부족합니다. 사실, 여러 연구에서 감소된 활동 수준이 자궁경부가 짧은 여성과 PTB 위험이 증가한 미산부 환자 모두에서 분만 시간이 단축되었음을 입증했습니다.

미국 내 분만의 약 40%는 미분만입니다. 압도적으로 많은 여성이 PTB 위험을 평가하는 데 있어 지식 격차가 존재합니다. 이전 PTB인 PTB에 대한 가장 강력한 위험 요소는 이 여성 코호트에 적용되지 않습니다. 미산부 여성의 PTB의 정확한 병인은 알려지지 않았지만 관련된 것으로 밝혀진 요인에는 건강 행동뿐만 아니라 불우한 인구의 일부가 포함됩니다. 연구는 PTB에서 상당한 인종적 불균형을 보여 소수 집단에서 불균형적으로 더 나쁜 태아 결과에 기여했습니다. 제도적 인종차별, 보고된 스트레스 수준 및 차별은 모두 PTB의 위험 요소로 확인되었습니다.

PTB를 예방하기 위한 개입은 지금까지 비효과적인 것으로 밝혀졌으며, 따라서 크게 연구되지 않은 인구에서 위험 요소를 식별하고 행동 수정에 초점을 맞추고 산모와 신생아 결과에 영향을 미치는 건강 불균형의 관련 위험을 인정하는 조치를 만들 수 있는 기회를 좋아합니다.

현재 분만 시 재태 연령과 관련하여 신체 활동을 평가하기 위해 정량적 측정을 사용하는 전향적 연구는 발표되지 않았습니다. 코호트 설계를 기반으로 우리의 목표는 Fitbit 활동 추적 장치를 사용하고 초산부 환자를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 하루 걸음 수로 측정된 더 높은 신체 활동이 분만 시 재태 연령이 늦은 것과 관련이 있다는 것입니다.

각 참가자에게는 연구 참여를 보완하는 Fitbit이 제공됩니다. 여성은 하루 24시간 전체 임신 기간 동안 신체 활동을 측정하기 위해 Fitbit을 착용하도록 지시받습니다. Fitbit은 실험실 조건에서 걸음 수를 측정하는 데 유효한 것으로 나타났습니다. 또한 Fitbit은 "앉아 있는", "가벼운", "상당히 활동적인" 및 "매우 활동적인" 분의 추정치를 일일 누적 총계로 제공합니다. Fitbit 기기의 모든 데이터는 Fitabase 소프트웨어 시스템을 사용하여 수집됩니다. Fitabase는 기기가 Fitabase 대시보드와 동기화되고 업데이트됨에 따라 거의 실시간으로 원격으로 기기에서 데이터를 수집하는 연구 소프트웨어 플랫폼입니다. 조사자가 원격으로 검색할 수 있는 보고된 데이터의 스프레드시트 내보내기를 생성합니다. Fitabase는 높은 보안 데이터 센터에서 수집된 데이터를 저장하며 허가된 연구 인력만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

연구에 등록하면 연구원은 각 연구 참여자에게 Fitbit 기기를 투여합니다. 연구원은 Fitabase 소프트웨어 시스템에 참가자를 등록하여 고유한 익명의 환자 식별자를 제공하고 각 환자와 Fitbit을 Fitabase 소프트웨어 시스템에 연결합니다. 사용자 계정은 연구 담당자에게만 Fitbit 데이터에 대한 액세스 권한을 부여하는 각 참가자 계정에 대해 등록 연구원이 생성합니다. Fitbit에서 수집된 데이터는 웨어러블 장치에서 Fitabase 소프트웨어로 원격으로 지속적으로 업로드됩니다. 20분마다 새로운 정보가 업로드 됩니다. 이 장치는 총 7일 동안의 환자 활동 정보만 보유하므로 참가자는 7일마다 장치를 소프트웨어 시스템에 동기화해야 합니다. 이것은 연구 등록 시 참가자의 전화에 다운로드되는 앱에 의해 수행됩니다. 참고로 Fitbit 데이터(예: 걸음 수, 활동 모니터링)는 참가자에게 표시되지 않습니다. Fitbit 기기에는 가시적인 모니터링 화면이 없습니다. 연구 보조원은 참가자가 Fitbit 동기화를 준수하는지 모니터링하고 지난 5일 이내에 Fitbit을 동기화하지 않으면 이메일 알림을 받게 됩니다. 등록된 활동이 '0'분인 날은 유효하지 않은 것으로 간주되어 누락으로 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

첫 아기를 낳고 임신 위험이 낮은 환자

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 기록된 단 하나의 생존 가능한 자궁 내 임신
  • 무산부 여성
  • 만 18세 이상
  • 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 주요 선천성 기형 또는 이수성
  • 태아 사망
  • 다태 임신
  • 알려진 산모의 의학적 합병증(지정된(계획된) 조산에 대한 환자 위험 증가:

    • 임신 전 당뇨병 백혈병 D급 이상
    • 암(치료중)
    • 적절하게 조절되지 않는 경우 현재 갑상선 기능 항진증
    • 신장 기능이 변경된 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5)
    • 전신성 루푸스, 피부경화증, 류마티스성 다발근통
    • 활동성 간질환(급성 간염, 만성 활동성 간염, 지속적 간효소 이상)
    • 혈소판 또는 적혈구 장애
    • 만성 폐질환(천식 제외)
    • 구조적, 기능적 또는 허혈성 심장 질환. 승모판 탈출증이나 발작성 상심실성 빈맥은 예외로 간주되지 않습니다.
    • 바이러스 부하가 1,000 copies/ml 이상이거나 분화 클러스터 4(CD4) 수가 350/mm3 미만인 알려진 HIV 양성
    • 현재 또는 계획된 결찰
    • 37주 이전에 예정된 분만
    • 비제휴 병원에서 예정 분만
  • 스마트폰이나 컴퓨터에 정기적으로 접근할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조산
임신 37주 이전에 출산한 여성으로부터 Fitbit 활동 추적기를 사용하여 수집한 데이터
하루 동안 사람이 걷는 걸음 수를 기록하는 웨어러블 장치
만기 출생
임신 37주 이후 출산한 여성으로부터 Fitbit 활동 추적기를 사용하여 수집한 데이터
하루 동안 사람이 걷는 걸음 수를 기록하는 웨어러블 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계 수의 차이
기간: 임신 기간(< 9개월)
조산하는 여성과 만삭을 분만하는 여성 사이의 일일 단계 차이를 분석합니다.
임신 기간(< 9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 37주 이전에 출산한 여성의 평균 걸음 수
기간: 임신 기간(< 9개월)
임신 37주 이전에 출산한 여성의 평균 걸음 수
임신 기간(< 9개월)
임신 34주 이전에 출산한 여성의 평균 걸음 수
기간: 임신 기간(< 9개월)
임신 34주 이전에 출산한 여성의 평균 걸음 수
임신 기간(< 9개월)
주당 단계 변경
기간: 임신 기간(< 9개월)
각 3분기 동안 주당 단계 변화
임신 기간(< 9개월)
분류 방문 횟수
기간: 임신 기간(< 9개월)
조산 위협에 대한 분류 방문 횟수
임신 기간(< 9개월)
입원 환자 수
기간: 임신 기간(< 9개월)
조산 위협으로 인한 입원 환자 수
임신 기간(< 9개월)
불리한 산모 결과의 발생률
기간: 임신 기간(<9개월)
전자간증, 당뇨병을 포함한 산모의 불리한 결과 발생률
임신 기간(<9개월)
불리한 태아 결과의 부각
기간: 임신 기간(<9개월)
자궁 내 성장 제한(IUGR), 양수과소증, 태반 조기 박리를 포함한 태아 부작용 발생률
임신 기간(<9개월)
제왕 절개의 부각
기간: 임신 기간(< 9개월)
제왕 절개의 부각
임신 기간(< 9개월)
임신 신체 활동 설문지(PPAQ)
기간: 임신 기간(< 9개월)
PPAQ는 완료하는 데 평균 10-15분이 소요되는 검증된 자가 관리 설문지이며 임산부의 현재 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 설문지는 다양한 유형의 활동으로 분류된 32개의 질문으로 구성되어 있습니다. 예상 평균 대사 등가물(MET-hr/wk) 값이 계산됩니다. 임상 진료 지침에 따르면 8.5 MET-hr/wk 달성은 건강한 임신 중 체중 증가(GWG)와 관련이 있습니다.
임신 기간(< 9개월)
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 임신 기간(< 9개월)
PSS는 고전적인 스트레스 평가 도구입니다. 각 질문에 대한 답변은 다음과 같이 순위가 매겨집니다. 0 - 전혀 그렇지 않음, 1 - 거의 그렇지 않음, 2 - 때때로, 3 - 꽤 자주, 4 - 매우 자주. 계산된 총 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 0-13 범위의 점수 - 낮은 스트레스; 14-26 - 적당한 스트레스; 27-40 - 높은 인지 스트레스.
임신 기간(< 9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Gyamfi, M.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AAAR3883

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조산에 대한 임상 시험

Fitbit 활동 추적기에 대한 임상 시험

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