- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304782
Fitbit Activity Tracker a koraszülés kockázatának előrejelzésére
Kvantitatív aktivitási szintek és terhességi kor a szüléskor: jövőbeli kohorsz vizsgálat a szülésnél nem született nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés (PTB) továbbra is az újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyik vezető oka, számos módosítható és nem módosítható kockázati tényezővel. A PTB megelőzése érdekében a tevékenység korlátozása az egyik leggyakrabban előírt beavatkozás a szülészetben, azzal a gondolattal, hogy az aktivitás csökkenése csökkenti a koraszülés (PTD) kockázatát. A szakirodalomban azonban hiányzik az elmélet alátámasztására szolgáló bizonyíték. Valójában számos tanulmány kimutatta, hogy a csökkent aktivitási szint csökkentette a szülésig eltelt időt mind a rövid méhnyakú nőknél, mind a nem szült betegeknél, akiknél nagyobb a PTB kockázata.
Az Egyesült Államokban a szállítások körülbelül 40%-a nem született. A nők e túlnyomó többsége esetében hiányosságok vannak a PTB kockázatának felmérésében. A PTB legerősebb kockázati tényezője, egy korábbi PTB nem alkalmazható erre a női kohorszra. A nem szült nőknél előforduló PTB pontos etiológiája továbbra is ismeretlen, de az összefüggésbe hozható tényezők közé tartozik az egészségmagatartás, valamint a hátrányos helyzetű populációhoz való hozzáállás. A tanulmányok jelentős faji egyenlőtlenséget mutattak ki a PTB-ben, ami hozzájárul a kisebbségi populációk aránytalanul rosszabb magzati kimeneteléhez. Az intézményi rasszizmust, a bejelentett stresszszinteket és a diszkriminációt mind a PTB kockázati tényezőiként azonosították.
A PTB megelőzésére irányuló beavatkozások ez idáig hatástalannak bizonyultak, és ez lehetőséget ad arra, hogy azonosítsák a kockázati tényezőket ebben a nagyrészt nem vizsgált populációban, és olyan intézkedéseket hozzanak, amelyek a viselkedésmódosításra összpontosítanak, és elismerik az egészségügyi különbségek kapcsolódó kockázatait, amelyek hatással lehetnek az anyai és újszülöttkori kimenetelekre.
Jelenleg nincsenek publikált prospektív tanulmányok, amelyek kvantitatív méréseket alkalmaznának a fizikai aktivitás értékelésére a terhességi korhoz képest a szüléskor. A kohorsz-tervezés alapján célunk egy Fitbit aktivitáskövető eszköz használata és a nem szült betegek felmérése. Hipotézisünk az, hogy a napi lépésekben mért magasabb fizikai aktivitás a szüléskor későbbi terhességi korhoz kapcsolódik.
Minden résztvevő kap egy Fitbitet, amely kiegészíti a vizsgálatban való részvételt. A nőket arra utasítják, hogy viseljék a Fitbitet a fizikai aktivitás mérésére a terhesség teljes időtartama alatt, a nap 24 órájában. A Fitbit laboratóriumi körülmények között a lépések érvényes mérőeszközének bizonyult. Ezenkívül a Fitbit becsléseket ad az „ülő”, „könnyű”, „meglehetősen aktív” és „nagyon aktív” percekről napi összesített összegként. A Fitbit eszközről származó összes adatot a Fitabase szoftverrendszer segítségével szerezzük be. A Fitabase egy kutatási szoftverplatform, amely távolról, közel valós időben gyűjt adatokat az eszközökről, miközben az eszközök szinkronizálódnak és frissülnek a Fitabase irányítópultjára. Táblázatba exportálja a jelentett adatokat, amelyeket a nyomozók távolról is lekérhetnek. A Fitabase az összegyűjtött adatokat nagy biztonságú adatközpontokban tárolja, és csak az arra jogosult kutatószemélyzet férhet hozzá az adatokhoz.
A vizsgálatba való beiratkozáskor a kutatók a vizsgálat minden résztvevőjének beadják a Fitbit eszközt. A kutatók regisztrálják a résztvevőket a Fitabase szoftverrendszerben, így egyedi névtelen betegazonosítót kapnak, amely minden pácienst és Fitbitjét összekapcsolja a Fitabase szoftverrendszerrel. A beiratkozó kutató minden egyes résztvevő fiókhoz felhasználói fiókokat hoz létre, amelyek csak a vizsgálati személyzet számára engedélyezik a Fitbit-adatokhoz való hozzáférést. A Fitbitről gyűjtött adatok folyamatosan távolról feltöltődnek a viselhető eszközről a Fitabase szoftverbe; 20 percenként új információ töltődik fel. Az eszköz összesen csak 7 napnyi betegtevékenységi információt tárol, így a résztvevőnek 7 naponta kell szinkronizálnia eszközét a szoftverrendszerrel. Ez egy alkalmazás segítségével történik, amelyet a vizsgálat beiratkozásakor töltenek le a résztvevők telefonjára. Megjegyzendő, hogy a Fitbit-adatok (pl. lépések, tevékenységfigyelés) vakok lesznek a résztvevők számára; a Fitbit eszköznek nincs látható felügyeleti képernyője. A kutatási asszisztensek figyelemmel kísérik, hogy a résztvevők megfelelnek-e a Fitbit szinkronizálásának, és e-mailben emlékeztetőt kapnak, ha nem szinkronizálják a Fitbitet az elmúlt öt napon belül. A „0” percnyi regisztrált tevékenységű napok érvénytelennek minősülnek, és hiányzónak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált egyetlen életképes méhen belüli terhesség a beiratkozáskor
- Nulliparos nők
- Legalább 18 éves
- Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett súlyos veleszületett rendellenességek vagy aneuploidia
- Magzati pusztulás
- Többszörös terhesség
Ismert anyai egészségügyi szövődmények (növekvő betegkockázat az indikált (tervezett) koraszülésnél:
- Pre-gesztációs diabétesz White D osztályú vagy rosszabb
- Rák (kezelés alatt)
- Jelenlegi hyperthyreosis, ha nem szabályozzák megfelelően
- Vesebetegség megváltozott vesefunkcióval (szérum kreatinin > 1,5)
- Szisztémás lupus, scleroderma, polymyalgia rheumatica
- Aktív májbetegség (akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, tartósan kóros májenzimek)
- Vérlemezke- vagy vörösvértest-rendellenesség
- Krónikus tüdőbetegség (az asztmán kívül)
- Strukturális, funkcionális vagy ischaemiás szívbetegség. Sem a mitrális billentyű prolapsus, sem a paroxizmális supraventrikuláris tachycardia nem tekinthető kizárásnak.
- Ismert HIV-pozitív, 1000 kópia/ml-nél nagyobb vírusterheléssel vagy 350/mm3-nél kisebb 4-es differenciálódási csoport (CD4) számmal
- Jelenlegi vagy tervezett cerclage
- Tervezett szállítás 37 hét előtt
- Tervezett szülés egy nem részt vevő kórházban
- Olyan betegek, akiknek nincs rendszeres hozzáférésük okostelefonhoz vagy számítógéphez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülés
A Fitbit aktivitásmérővel gyűjtött adatok olyan nőktől, akiknek a szülése a terhesség 37. hete előtt történt
|
Viselhető eszköz, amely rögzíti, hány lépést tesz meg egy személy a nap folyamán
|
|
Teljes idejű szülés
A Fitbit aktivitásmérővel gyűjtött adatok 37 hetes terhesség után szült nőktől
|
Viselhető eszköz, amely rögzíti, hány lépést tesz meg egy személy a nap folyamán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a lépések számában
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
Elemezzük a koraszülött és a koraszülött nők napi lépésszámának különbségét.
|
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos lépések száma azoknál a nőknél, akik a 37. terhességi hét előtt szülnek
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
Átlagos lépések száma azoknál a nőknél, akik a 37. terhességi hét előtt szülnek
|
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
|
Átlagos lépések száma azoknak a nőknek, akik a 34. terhességi hét előtt szültek
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
Átlagos lépések száma azoknak a nőknek, akik a 34. terhességi hét előtt szültek
|
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
|
Hetente lépésenkénti változás
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
Változás a lépésekben hetente minden trimeszterben
|
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
|
Az osztályozási látogatások száma
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
A fenyegetett koraszülés miatti osztályozási látogatások száma
|
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
|
A fekvőbeteg kórházi kezelések száma
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
A fenyegetett koraszülés miatt fekvőbeteg kórházi kezelések száma
|
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
|
A kedvezőtlen anyai következmények előfordulása
Időkeret: Terhesség időtartama (<9 hónap)
|
Az anyai nemkívánatos következmények előfordulása, beleértve a preeklampsziát, a cukorbetegséget
|
Terhesség időtartama (<9 hónap)
|
|
A káros magzati következmények előfordulása
Időkeret: Terhesség időtartama (<9 hónap)
|
Káros magzati következmények előfordulása, beleértve az intrauterin növekedési korlátozást (IUGR), oligohydramniont, méhlepény-leválást
|
Terhesség időtartama (<9 hónap)
|
|
A császármetszés előfordulása
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
A császármetszés előfordulása
|
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
|
Terhességi fizikai aktivitás kérdőív (PPAQ)
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
A PPAQ egy validált, önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése átlagosan 10-15 percet vesz igénybe, és a terhes nők aktuális fizikai aktivitási szintjének felmérésére szolgál.
Ez a kérdőív 32 kérdésből áll, amelyek különböző típusú tevékenységekbe vannak csoportosítva.
egy becsült átlagos metabolikus egyenértéket (MET-óra/hét) számítanak ki.
A klinikai gyakorlati irányelvek kimutatták, hogy a 8,5 MET-óra/hét elérése egészséges terhességi súlygyarapodással (GWG) társul.
|
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
A PSS egy klasszikus stresszértékelési eszköz.
Az egyes kérdésekre a válaszok sorrendje a következő: 0 - soha, 1 - szinte soha, 2 - néha, 3 - meglehetősen gyakran, 4 - nagyon gyakran.
A számított összpontszám 0-tól 40-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
0-13-ig terjedő pontszámok - alacsony stressz; 14-26 - mérsékelt stressz; 27-40 - magas észlelt stressz.
|
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Gyamfi, M.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR3883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fitbit aktivitáskövető
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)BefejezveSzívrehabilitációEgyesült Államok
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...MegszűntNem kissejtes tüdőrák III. stádium | Nem kissejtes tüdőrák | Ismétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
University of MalayaIsmeretlenSebészet | Fitness Trackerek | Korai Ambuláció | Egészségügyi szolgáltatások idősek számáraMalaysia
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...BefejezveMellrák | A mellrák túlélője | Fitness TrackerekEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicBefejezvePrimer hyperparathyreosis | Multinoduláris golyvaEgyesült Államok
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; American Association...MegszűntHasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | I. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IA stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IB stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóKözösségi hálózatok használata az afroamerikai és spanyol nők fizikai aktivitásának népszerűsítéséreRákmegelőzésEgyesült Államok
-
DexCom, Inc.BefejezveCukorbetegség | Glükóz intolerancia | Cukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationBefejezve
-
Pacific UniversityBefejezve