Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fitbit Activity Tracker a koraszülés kockázatának előrejelzésére

2019. november 26. frissítette: Cynthia Gyamfi, Columbia University

Kvantitatív aktivitási szintek és terhességi kor a szüléskor: jövőbeli kohorsz vizsgálat a szülésnél nem született nők körében

Az Egyesült Államokban a szülések csaknem fele nem szült betegek. A koraszülés szempontjából veszélyeztetett populációként azonosították őket. Történelmileg a koraszülés legjelentősebb kockázati tényezője a koraszülés korábbi anamnézisében rejlik, ami nem alkalmazható nullszülött populációra. A kedvezőtlen következmények előrejelzése az első anyukáknál nehéz megjósolni és megelőzni. A történelem során az orvosok aktivitási korlátozást írtak elő azoknak, akiknél fennáll a koraszülés kockázata. Ennek a beavatkozásnak a hasznosságát prospektív és mennyiségi szempontból még nem vizsgálták. A Fitbit aktivitáskövető egy hordható eszköz, amelyet széles körben használnak az orvosi kutatásokban, hogy kvantitatív módon azonosítsák, hogyan javíthatják a betegek aktivitási szintjei az orvosi eredményeket. A tanulmány a Fitbit eszközt nem szült betegeknél használja, távolról nyomon követi aktivitási szintjüket a terhesség alatt, és értékeli a terhesség kimenetelét. A koraszülések előfordulási gyakoriságában fennálló jelentős és régóta fennálló egészségügyi különbségek miatt a vizsgálók a „Mindennapi Diszkriminációs Skálát” fogják használni, amely a rasszizmus és az egészség validált készlete, hogy megvizsgálják, hogyan módosíthatja a páciensek észlelt diszkriminációval kapcsolatos stressze a szülés kockázatát. koraszülés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés (PTB) továbbra is az újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyik vezető oka, számos módosítható és nem módosítható kockázati tényezővel. A PTB megelőzése érdekében a tevékenység korlátozása az egyik leggyakrabban előírt beavatkozás a szülészetben, azzal a gondolattal, hogy az aktivitás csökkenése csökkenti a koraszülés (PTD) kockázatát. A szakirodalomban azonban hiányzik az elmélet alátámasztására szolgáló bizonyíték. Valójában számos tanulmány kimutatta, hogy a csökkent aktivitási szint csökkentette a szülésig eltelt időt mind a rövid méhnyakú nőknél, mind a nem szült betegeknél, akiknél nagyobb a PTB kockázata.

Az Egyesült Államokban a szállítások körülbelül 40%-a nem született. A nők e túlnyomó többsége esetében hiányosságok vannak a PTB kockázatának felmérésében. A PTB legerősebb kockázati tényezője, egy korábbi PTB nem alkalmazható erre a női kohorszra. A nem szült nőknél előforduló PTB pontos etiológiája továbbra is ismeretlen, de az összefüggésbe hozható tényezők közé tartozik az egészségmagatartás, valamint a hátrányos helyzetű populációhoz való hozzáállás. A tanulmányok jelentős faji egyenlőtlenséget mutattak ki a PTB-ben, ami hozzájárul a kisebbségi populációk aránytalanul rosszabb magzati kimeneteléhez. Az intézményi rasszizmust, a bejelentett stresszszinteket és a diszkriminációt mind a PTB kockázati tényezőiként azonosították.

A PTB megelőzésére irányuló beavatkozások ez idáig hatástalannak bizonyultak, és ez lehetőséget ad arra, hogy azonosítsák a kockázati tényezőket ebben a nagyrészt nem vizsgált populációban, és olyan intézkedéseket hozzanak, amelyek a viselkedésmódosításra összpontosítanak, és elismerik az egészségügyi különbségek kapcsolódó kockázatait, amelyek hatással lehetnek az anyai és újszülöttkori kimenetelekre.

Jelenleg nincsenek publikált prospektív tanulmányok, amelyek kvantitatív méréseket alkalmaznának a fizikai aktivitás értékelésére a terhességi korhoz képest a szüléskor. A kohorsz-tervezés alapján célunk egy Fitbit aktivitáskövető eszköz használata és a nem szült betegek felmérése. Hipotézisünk az, hogy a napi lépésekben mért magasabb fizikai aktivitás a szüléskor későbbi terhességi korhoz kapcsolódik.

Minden résztvevő kap egy Fitbitet, amely kiegészíti a vizsgálatban való részvételt. A nőket arra utasítják, hogy viseljék a Fitbitet a fizikai aktivitás mérésére a terhesség teljes időtartama alatt, a nap 24 órájában. A Fitbit laboratóriumi körülmények között a lépések érvényes mérőeszközének bizonyult. Ezenkívül a Fitbit becsléseket ad az „ülő”, „könnyű”, „meglehetősen aktív” és „nagyon aktív” percekről napi összesített összegként. A Fitbit eszközről származó összes adatot a Fitabase szoftverrendszer segítségével szerezzük be. A Fitabase egy kutatási szoftverplatform, amely távolról, közel valós időben gyűjt adatokat az eszközökről, miközben az eszközök szinkronizálódnak és frissülnek a Fitabase irányítópultjára. Táblázatba exportálja a jelentett adatokat, amelyeket a nyomozók távolról is lekérhetnek. A Fitabase az összegyűjtött adatokat nagy biztonságú adatközpontokban tárolja, és csak az arra jogosult kutatószemélyzet férhet hozzá az adatokhoz.

A vizsgálatba való beiratkozáskor a kutatók a vizsgálat minden résztvevőjének beadják a Fitbit eszközt. A kutatók regisztrálják a résztvevőket a Fitabase szoftverrendszerben, így egyedi névtelen betegazonosítót kapnak, amely minden pácienst és Fitbitjét összekapcsolja a Fitabase szoftverrendszerrel. A beiratkozó kutató minden egyes résztvevő fiókhoz felhasználói fiókokat hoz létre, amelyek csak a vizsgálati személyzet számára engedélyezik a Fitbit-adatokhoz való hozzáférést. A Fitbitről gyűjtött adatok folyamatosan távolról feltöltődnek a viselhető eszközről a Fitabase szoftverbe; 20 percenként új információ töltődik fel. Az eszköz összesen csak 7 napnyi betegtevékenységi információt tárol, így a résztvevőnek 7 naponta kell szinkronizálnia eszközét a szoftverrendszerrel. Ez egy alkalmazás segítségével történik, amelyet a vizsgálat beiratkozásakor töltenek le a résztvevők telefonjára. Megjegyzendő, hogy a Fitbit-adatok (pl. lépések, tevékenységfigyelés) vakok lesznek a résztvevők számára; a Fitbit eszköznek nincs látható felügyeleti képernyője. A kutatási asszisztensek figyelemmel kísérik, hogy a résztvevők megfelelnek-e a Fitbit szinkronizálásának, és e-mailben emlékeztetőt kapnak, ha nem szinkronizálják a Fitbitet az elmúlt öt napon belül. A „0” percnyi regisztrált tevékenységű napok érvénytelennek minősülnek, és hiányzónak minősülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek első gyermekük születik, és akiknek alacsony a kockázata a terhességnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált egyetlen életképes méhen belüli terhesség a beiratkozáskor
  • Nulliparos nők
  • Legalább 18 éves
  • Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett súlyos veleszületett rendellenességek vagy aneuploidia
  • Magzati pusztulás
  • Többszörös terhesség
  • Ismert anyai egészségügyi szövődmények (növekvő betegkockázat az indikált (tervezett) koraszülésnél:

    • Pre-gesztációs diabétesz White D osztályú vagy rosszabb
    • Rák (kezelés alatt)
    • Jelenlegi hyperthyreosis, ha nem szabályozzák megfelelően
    • Vesebetegség megváltozott vesefunkcióval (szérum kreatinin > 1,5)
    • Szisztémás lupus, scleroderma, polymyalgia rheumatica
    • Aktív májbetegség (akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, tartósan kóros májenzimek)
    • Vérlemezke- vagy vörösvértest-rendellenesség
    • Krónikus tüdőbetegség (az asztmán kívül)
    • Strukturális, funkcionális vagy ischaemiás szívbetegség. Sem a mitrális billentyű prolapsus, sem a paroxizmális supraventrikuláris tachycardia nem tekinthető kizárásnak.
    • Ismert HIV-pozitív, 1000 kópia/ml-nél nagyobb vírusterheléssel vagy 350/mm3-nél kisebb 4-es differenciálódási csoport (CD4) számmal
    • Jelenlegi vagy tervezett cerclage
    • Tervezett szállítás 37 hét előtt
    • Tervezett szülés egy nem részt vevő kórházban
  • Olyan betegek, akiknek nincs rendszeres hozzáférésük okostelefonhoz vagy számítógéphez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülés
A Fitbit aktivitásmérővel gyűjtött adatok olyan nőktől, akiknek a szülése a terhesség 37. hete előtt történt
Viselhető eszköz, amely rögzíti, hány lépést tesz meg egy személy a nap folyamán
Teljes idejű szülés
A Fitbit aktivitásmérővel gyűjtött adatok 37 hetes terhesség után szült nőktől
Viselhető eszköz, amely rögzíti, hány lépést tesz meg egy személy a nap folyamán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a lépések számában
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
Elemezzük a koraszülött és a koraszülött nők napi lépésszámának különbségét.
Terhesség időtartama (< 9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos lépések száma azoknál a nőknél, akik a 37. terhességi hét előtt szülnek
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
Átlagos lépések száma azoknál a nőknél, akik a 37. terhességi hét előtt szülnek
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
Átlagos lépések száma azoknak a nőknek, akik a 34. terhességi hét előtt szültek
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
Átlagos lépések száma azoknak a nőknek, akik a 34. terhességi hét előtt szültek
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
Hetente lépésenkénti változás
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
Változás a lépésekben hetente minden trimeszterben
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
Az osztályozási látogatások száma
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
A fenyegetett koraszülés miatti osztályozási látogatások száma
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
A fekvőbeteg kórházi kezelések száma
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
A fenyegetett koraszülés miatt fekvőbeteg kórházi kezelések száma
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
A kedvezőtlen anyai következmények előfordulása
Időkeret: Terhesség időtartama (<9 hónap)
Az anyai nemkívánatos következmények előfordulása, beleértve a preeklampsziát, a cukorbetegséget
Terhesség időtartama (<9 hónap)
A káros magzati következmények előfordulása
Időkeret: Terhesség időtartama (<9 hónap)
Káros magzati következmények előfordulása, beleértve az intrauterin növekedési korlátozást (IUGR), oligohydramniont, méhlepény-leválást
Terhesség időtartama (<9 hónap)
A császármetszés előfordulása
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
A császármetszés előfordulása
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
Terhességi fizikai aktivitás kérdőív (PPAQ)
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
A PPAQ egy validált, önkitöltős kérdőív, amelynek kitöltése átlagosan 10-15 percet vesz igénybe, és a terhes nők aktuális fizikai aktivitási szintjének felmérésére szolgál. Ez a kérdőív 32 kérdésből áll, amelyek különböző típusú tevékenységekbe vannak csoportosítva. egy becsült átlagos metabolikus egyenértéket (MET-óra/hét) számítanak ki. A klinikai gyakorlati irányelvek kimutatták, hogy a 8,5 MET-óra/hét elérése egészséges terhességi súlygyarapodással (GWG) társul.
Terhesség időtartama (< 9 hónap)
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Terhesség időtartama (< 9 hónap)
A PSS egy klasszikus stresszértékelési eszköz. Az egyes kérdésekre a válaszok sorrendje a következő: 0 - soha, 1 - szinte soha, 2 - néha, 3 - meglehetősen gyakran, 4 - nagyon gyakran. A számított összpontszám 0-tól 40-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. 0-13-ig terjedő pontszámok - alacsony stressz; 14-26 - mérsékelt stressz; 27-40 - magas észlelt stressz.
Terhesség időtartama (< 9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Gyamfi, M.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR3883

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fitbit aktivitáskövető

Iratkozz fel