使用 SystemCHANGE 增加肾移植后的活动 (CHANGE)
缺乏运动是老年肾移植受者 (KTR) 的一个常见问题，并且与肥胖和心血管疾病的高发率有关，而心血管疾病是 KTR 死亡的主要原因。 然而，SystemCHANGE 活动追踪器的组合有望增加 KTR 患者术后的身体活动。
这项试点研究将结合 Fitbit 健康追踪器，并干预有关对心血管疾病和死亡风险特别高的肾移植受者人群身体活动的影响的问题。
研究概览
详细说明
这是一项随机研究，对 60 名 60 岁及以上的肾移植接受者进行了干预和控制。 人口统计信息将在电话筛查期间收集，包括：性别、种族、婚姻状况、收入、教育、移植日期、处方药、饮食类型、吸烟状况和合并症。 所有研究数据都将使用 REDCap 直接输入电子研究表格。
干预组和对照组概述：
干预组和对照组将以相同方式参与研究，接受相同的 Fitbit 使用说明，并拥有相同数量的研究联系人。 小组会议将在俄勒冈州立大学移植诊所举行，有 10-12 名参与者参加，为期 6 个月和 6 个月的维护阶段，直到第 12 个月之前都没有研究人员的联系。
干预小组活动阶段，小组会议 1（1 小时 20 分钟）：研究人员将演示 Fitbit 活动智能设备的正确使用，设置智能手机应用程序，并协助将每日步数目标输入智能手机应用程序。 Fitbits 将使用 Gmail 帐户设置，这些帐户具有唯一的无法识别的代码。 参与者将被教导如何同步到他们的智能手机并从他们的 Fitbit 检索数据。 本节课后一周，参与者将被要求解决问题，并被鼓励将他们的步数目标每月增加 5%（总电话时间 15 分钟）。
干预/控制组时间表：
干预活动阶段，小组会议 2（1 小时）：Fitbit 活动追踪器报告将由研究人员与参与者一起审查。 将讨论 SystemCHANGE 概念，例如“改进的机会”和“做得更好的可能性”。
SystemCHANGE powerpoint 将概述组件，参与者将被分成 5 人一组，研究人员将指导参与者完成 SystemCHANGE 的 4 个步骤。
参与者将被要求确定影响他们身体活动的重要人物，每天、每周或每月发生哪些习惯或活动，以及这些习惯和人如何影响身体活动。 参与者还将包括影响他们参与体育活动的因素（例如，设施的可用性，作为下班回家或周末晚睡的步行路径）。 社交活动和任何与身体活动相关的仪式，如园艺、清洁、购物和爱好也将被记录下来。 研究人员会将例行程序（每天、每周、每月）放入图形格式中，以帮助参与者了解例行程序如何相互关联以及如何促进或反对改变身体活动行为。 将讨论这些周期，以帮助理解涉及家庭需求的例程如何影响身体活动的参与。 将制定增加步骤的目标（通常增加 5%），并将讨论和演示使用他们的活动跟踪器报告来监控改进的进展。 在本节课和整个课程中，将鼓励参与者超越个人动机，探索他们的生活规律和塑造这些规律的人。
干预活动阶段，小组会议 3-7（1 小时/会议）：在每次会议之前，参与者的活动跟踪器报告将提供给他们并在小组会议期间进行审查。 参与者将被问及他们从身体活动中学到了什么，以及他们想要做出什么改变。 参与者将被要求描述他们的改进，并被鼓励在维护阶段的未来 6 个月内继续使用活动跟踪器。
干预维护（6 个月）：在最后一次月度会议上，将指示参与者继续进行直到第 12 个月。
控制组第 1 节与干预相同，唯一的例外是不会要求控制组参与者根据从基线到第 1 周收到的步数数据每月增加 5% 的步数目标.
课程 2 将用于解决和讨论 Fitbit 活动智能设备的任何问题。 在稍后的会议中，将介绍有关作为移植受者健康生活的教育信息，包括饮食、服药、皮肤癌风险、胃肠道副作用、牙科保健和移植后新发糖尿病等主题。 会议时间与干预组时间相同
维护阶段将持续 6 个月。 在第 7 个月，与干预组一样，将提醒参与者继续使用 Fitbit 活动追踪器，并且研究团队将在 6 个月内不与他们联系。 将在第 12 个月举行最后一次会议。
研究人员将根据需要通过向参与者阅读问题来提供帮助。 两个研究组的结果数据将在适当的会议上收集。
保留：在参与者未参加面对面会议的几个月内，将向他们发送短信，以鼓励和加强他们参与研究。 此外，每个月研究人员都会打电话给每位参与者，以提供他们研究进展的最新信息以及鼓励和支持。 完成研究的参与者将被允许保留他们的活动追踪器。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center, Kidney Transplant Program
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心肾脏移植项目的肾脏移植接受者
- 60 岁或以上
- 获得医疗保健提供者的参与许可
- 说、读、听英语的能力
- 拥有或准备使用能够访问移动活动跟踪器数据的智能手机
- 没有认知障碍（通过迷你认知测试验证）
- 能够在没有辅助装置（拐杖或助行器）的情况下行走
- 目前未住院
- 移植后 3 个月以上
排除标准：
- 目前正在透析
- 目前正在参加减肥计划
- 目前正在参加结构化的锻炼计划
- 目前佩戴/使用活动追踪器
- 计划在未来 6 个月或更短时间内搬出哥伦布地区
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制
这支队伍包括随机分配到对照组的参与者，他们将仅使用活动追踪器 (Fitbits)，并且不接受 SystemCHANGE 干预。
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研究程序包括在俄勒冈州立大学移植诊所举行的小组会议，有 10-12 名参与者参加，为期 6 个月，以及为期 6 个月的维护阶段，在第 12 个月之前不与研究人员联系。对照组的第 1 次会议与干预组相同，唯一的例外是因为不会要求对照组的参与者增加他们的步数目标。
在整个参与过程中，将仅向受试者询问有关他们使用 Fitbit 活动追踪器的问题。
研究团队将在 6 个月内不与他们联系，之后将举行最后的小组会议。
其他名称：
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实验性的：干涉
这包括随机分配到干预组的参与者，他们将接受 SystemCHANGE TM 和活动跟踪器干预的组合
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研究程序包括 10-12 名参与者参加的为期 6 个月的小组会议和为期 6 个月的维护阶段，在第 12 个月之前不与研究人员联系。研究人员将演示 Fitbit 活动智能设备的正确使用，并教参与者同步到他们的智能手机并检索数据来自他们的 Fitbit。
受试者将被要求鼓励他们每月将步数目标增加 5%。
Fitbit 活动追踪器报告将被审查，参与者将被要求确定哪些人或事会影响他们的身体活动。
受试者将被问到他们从体育活动中学到了什么，他们对当前体育活动的满意程度，以及他们是否想做出改变。
参与者将持续数月，之后将进行最后的小组会议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用活动跟踪器每天采取的步骤
大体时间：(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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每天平均步数。
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(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试
大体时间：(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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使用两个橙色锥体在坚硬的平面上划出 98 英尺的部分。
参与者被要求在计时时以舒适的速度在圆锥体之间步行 6 分钟，步行距离以英尺为单位记录。
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(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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静息血压
大体时间：(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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研究人员将使用 Withings 血压袖带测量每位坐姿参与者的静息血压。
收集静息血压读数的研究人员将是一名注册护士。
收集读数的研究人员将对研究小组不知情。
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(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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生活质量：身体（功能）和心理（幸福）健康”
大体时间：(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）的身体和心理成分得分来自各个项目，并用作研究结果。
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(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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重量（磅）
大体时间：(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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体重是在不穿鞋和穿着轻便衣服的情况下使用数字秤测量的。
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(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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径向脉搏（每分钟跳动）
大体时间：(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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在参与者保持坐姿的情况下，研究人员将获得超过 60 秒计数的桡动脉脉搏（心率）。
收集径向脉搏读数的研究人员将是一名注册护士，并且对研究组不知情。
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(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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身体质量指数 (BMI)kg/m2
大体时间：(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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体重指数 (BMI; kg/m2) 将计算为 [质量 (lb)/ 身高 (in)2 x 703
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(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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健康结果：腰围（厘米）
大体时间：(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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腰围 (WC) 将通过测量个人在呼气期间直立的 illac 嵴和下前肋骨之间的周长来获得。
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(T2) 3 个月，(T3) 6 个月，及 (T4) 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tara O'Brien, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
- O'Brien T, Russell CL, AlKahlout N, Rosenthal A, Meyer T, Tan A, Daloul R, Hathaway D. Recruitment of Older Kidney Transplant Recipients to a Longitudinal Study. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):233-237. doi: 10.1097/NNR.0000000000000406.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Fitbit（控制）的临床试验
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University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的久坐不动的生活方式