互联康复：传统心血管康复的替代方案？ (eRCV)
2022年11月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
互联康复：传统心血管康复的替代方案？冠状动脉疾病患者的随机对照非劣效性试验
心血管康复 (CVR) 通过提高身体能力、加速恢复活动和重新融入生活以及降低死亡率而产生重大的有益影响。
它将修复与努力和治疗教育联系起来，以实现“风险因素”的最佳控制。
它对应于针对患者的全球方法，从而抵消了医学高度专业化的趋势。
然而，由于缺乏专门的中心，只有一小部分患者 (≈30%) 能够受益。
电子医疗中使用的数字工具、互联网的部署和某些“连接的”设备可以通过跟踪患者及其生理参数（心率、血压、体重、身体活动……）提供医院外的替代方案。 ，以及使用交互式网络平台调整身体活动计划、营养、服药依从性和戒烟。
该项目建议评估所谓的“连接”CVR 程序的效果，并显示其与传统 CVR 相比的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男人或女人，
- 年龄在30至75岁之间，
- 没有心力衰竭的冠状动脉疾病（超声心动图左心室射血分数（辛普森法）> 45%）。
- 提供书面同意的患者。
排除标准：
- 受监护的成年人
- 没有国民健康保险的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法使用连接的数字设备，即使是简单的操作（平板电脑、心率计、血压计……）
- 心力衰竭，左心室射血分数低或保留
心血管康复禁忌症：
- 严重阻塞性心脏病（严重且无症状的左心室射血障碍）
- 急性不稳定冠脉综合征
- 紧主动脉瓣狭窄
- 在初始压力测试期间发现的没有起搏的严重进行性心律或传导障碍
- 腔内血栓
- 存在中度至重度心包积液
- 严重肺动脉高压（收缩压 PAP >70mmHg）
- 近期静脉血栓栓塞病史（前 3 个月）
- 进行性炎症或感染性疾病
- 无法进行体育锻炼
- 执行功能受损，无法理解和遵守 CVR 程序（迷你心理测试 < 24）
- 心脏移植
- 可能损害功能能力的相关医疗状况（例如：不稳定代谢紊乱，如进行性肾衰竭、与严重不稳定疾病（如肿瘤、全身性疾病等）相关的严重虚弱……）
- 可能妨碍康复的下肢身体残疾，无论是神经系统（中枢或外周）、动脉（特别是收缩指数 < 0.6 的外周动脉疾病）还是骨科（退行性或炎症性风湿病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规转化率
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在 CVR 中心进行的计划包括 20 次努力恢复训练，每周 3 次，持续大约 7 周，以及 14 次小组治疗教育。
CVR 计划结束时的努力测试和评估
CVR 计划后 8 个月的评估
|
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实验性的：转化率
|
CVR 计划结束时的努力测试和评估
CVR 计划后 8 个月的评估
第一周在 CVR 中心进行 3 场会议，将恢复努力、个人访谈和有针对性的治疗教育相结合，以确定接下来 6 周在家进行联网 CVR 的目标和方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
峰值 VO2，在努力测试期间测量
大体时间：第 2 个月
|
第 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规 CVR 程序的临床试验
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Premier ResearchEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population...完全的
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