Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilkoblet rehabilitering: et alternativ til konvensjonell kardiovaskulær rehabilitering? (eRCV)

29. november 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tilkoblet rehabilitering: et alternativ til konvensjonell kardiovaskulær rehabilitering? Randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk hos pasienter med koronararteriesykdom

Kardiovaskulær rehabilitering (CVR) har store gunstige effekter ved å forbedre fysisk kapasitet, akselerere tilbakeføring til aktiviteter og gjeninnsetting og redusere dødelighet. Den knytter rekondisjonering til innsats og terapeutisk utdanning for optimal kontroll av "risikofaktorer". Det tilsvarer en global tilnærming til pasienter, og motvirker dermed tendensen til hyperspesialisering innen medisin. På grunn av mangelen på spesialiserte sentre er det imidlertid bare en liten andel av pasientene (≈30 %) som kan dra nytte av dette. Numeriske verktøy som brukes i e-helse, distribusjon av Internett og visse "tilkoblede" enheter kan gi alternativer utenfor sykehus, ved å muliggjøre oppfølging av pasienter og deres fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, veiing, fysisk aktivitet...) , og tilpasning - ved hjelp av en interaktiv nettplattform - av fysisk aktivitetsprogrammet, ernæring, overholdelse av medisiner og avvenning fra røyking. Dette prosjektet foreslår å evaluere effekten av et såkalt "koblet" CVR-program, og vise dets ikke-underlegenhet sammenlignet med en konvensjonell CVR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner,
  • i alderen 30 til 75 år,
  • presenterer koronararteriesykdom uten hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %).
  • Pasienter som har gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under vergemål
  • Pasienter uten nasjonal helseforsikring
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å bruke tilkoblede numeriske enheter selv enkle operasjoner (tablett, kardiofrekvensmåler, BP-monitor ...)
  • Hjertesvikt, med lav eller bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon

  • Kontraindikasjon for kardiovaskulær rehabilitering:

    • Alvorlig obstruktiv hjertesykdom (alvorlig og asymptomatisk hindring for venstre ventrikkelejeksjon)
    • Akutt ustabilt koronarsyndrom
    • Tett aortaklaffstenose
    • Alvorlig progressiv hjerterytme eller ledningsforstyrrelser uten pacing og oppdaget under den første stresstesten
    • Intrakavitær trombe
    • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig perikardiell effusjon
    • Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (systolisk PAP >70 mmHg)
    • Nylig historie med venøs tromboembolisme (tidligere 3 måneder)
    • Progressiv inflammatorisk eller infeksjonssykdom
    • Manglende evne til å delta i fysisk trening
  • Svekket eksekutive funksjoner som gjør det umulig å forstå og overholde CVR-programmet (Mini Mental Test < 24)
  • Hjertetransplantasjon
  • Assosiert medisinsk tilstand som sannsynligvis vil svekke funksjonsevnen (eksempler: ikke-stabiliserte metabolske lidelser som progressiv nyresvikt, alvorlig asteni relatert til en alvorlig ikke-stabilisert lidelse som neoplasma, systemiske sykdommer ...)
  • Fysisk funksjonshemming i underekstremitetene som kan hemme rekondisjonering, enten det er nevrologisk (sentral eller perifer), arteriell (spesielt perifer arteriesykdom med en systolisk indeks < 0,6) eller ortopedisk (degenerativ eller inflammatorisk revmatisme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell CVR
Annen: Konvensjonelt CVR-program
Program i et CVR-senter som involverer 20 økter med rekondisjonering til innsats, 3 ganger per uke i omtrent 7 uker, samt 14 økter med terapeutisk opplæring i grupper.
Annen: Oppfølgingsbesøk M2
Innsatstest og evaluering ved slutten av CVR-programmet
Annen: Oppfølging vs M8
Evaluering 8 måneder etter CVR-programmet
Eksperimentell: eCVR
Annen: Oppfølgingsbesøk M2
Innsatstest og evaluering ved slutten av CVR-programmet
Annen: Oppfølging vs M8
Evaluering 8 måneder etter CVR-programmet
Annen: Tilkoblet CVR-program
Første uke i CVR-senteret med 3 økter som kombinerer rekondisjonering med innsats, individuelle intervjuer og målrettet terapeutisk utdanning, for å definere målene og metodene for den tilkoblede CVR hjemme for de 6 påfølgende ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
topp VO2, målt under en innsatstest
Tidsramme: Måned 2
Måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASILLAS FRM 2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Konvensjonelt CVR-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere