- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305926
Rehabilitación Conectada: ¿una Alternativa a la Rehabilitación Cardiovascular Convencional? (eRCV)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Rehabilitación Conectada: ¿una Alternativa a la Rehabilitación Cardiovascular Convencional? Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
La rehabilitación cardiovascular (RVC) tiene importantes efectos beneficiosos al mejorar la capacidad física, acelerar el retorno a las actividades y la reinserción y reducir la mortalidad.
Asocia el reacondicionamiento al esfuerzo y la educación terapéutica para el control óptimo de los "factores de riesgo".
Corresponde a un enfoque global de los pacientes, contrarrestando así la tendencia a la hiperespecialización en medicina.
Sin embargo, debido a la falta de centros especializados, solo una pequeña proporción de pacientes (≈30%) pueden beneficiarse.
Las herramientas numéricas utilizadas en e-health, el despliegue de Internet y ciertos dispositivos "conectados" pueden ofrecer alternativas fuera del hospital, al permitir el seguimiento de los pacientes y sus parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, peso, actividad física…) , y la adaptación -mediante una plataforma web interactiva- del programa de actividad física, nutrición, cumplimiento de la medicación y destete tabáquico.
Este proyecto propone evaluar los efectos de un programa de CVR llamado "conectado" y mostrar su no inferioridad en comparación con un CVR convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres,
- de 30 a 75 años,
- presentar enfermedad arterial coronaria sin insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía (método de Simpson) > 45 %).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Adultos bajo tutela
- Pacientes sin cobertura del seguro nacional de salud
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad para usar dispositivos numéricos conectados, incluso operaciones simples (tableta, medidor de cardiofrecuencia, monitor de presión arterial...)
- Insuficiencia cardíaca, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja o conservada
Contraindicaciones para la rehabilitación cardiovascular:
- Cardiopatía obstructiva grave (obstáculo grave y asintomático a la eyección del ventrículo izquierdo)
- Síndrome coronario inestable agudo
- Estenosis de la válvula aórtica estrecha
- Trastornos progresivos graves del ritmo cardíaco o de la conducción sin marcapasos y descubiertos durante la prueba de esfuerzo inicial
- Trombo intracavitario
- Presencia de derrame pericárdico moderado a severo
- Hipertensión arterial pulmonar grave (PAP sistólica >70 mmHg)
- Antecedentes recientes de tromboembolismo venoso (3 meses previos)
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa progresiva
- Incapacidad para realizar ejercicio físico.
- Deterioro de las funciones ejecutivas que imposibilitan la comprensión y el cumplimiento del programa CVR (Mini Mental Test < 24)
- Transplante de corazón
- Condición médica asociada que pueda afectar las capacidades funcionales (ejemplos: trastornos metabólicos no estabilizados como insuficiencia renal progresiva, astenia grave relacionada con un trastorno grave no estabilizado como neoplasia, enfermedades sistémicas…)
- Discapacidad física en los miembros inferiores que pueda dificultar el reacondicionamiento, ya sea neurológico (central o periférico), arterial (en particular, arteriopatía periférica con índice sistólico < 0,6) u ortopédico (reumatismo degenerativo o inflamatorio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: RCV convencional
|
Programa en un centro del CVR de 20 sesiones de reacondicionamiento al esfuerzo, 3 veces por semana durante unas 7 semanas, además de 14 sesiones de educación terapéutica en grupo.
Prueba de esfuerzo y evaluación al final del programa CVR
Evaluación a los 8 meses del programa CVR
|
Experimental: eCVR
|
Prueba de esfuerzo y evaluación al final del programa CVR
Evaluación a los 8 meses del programa CVR
Primera semana en el centro de CVR con 3 sesiones que combinan reacondicionamiento al esfuerzo, entrevistas individuales y educación terapéutica dirigida, para definir los objetivos y métodos del CVR conectado en casa durante las 6 semanas siguientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
VO2 pico, medido durante una prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASILLAS FRM 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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