Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подключенная реабилитация: альтернатива традиционной сердечно-сосудистой реабилитации? (eRCV)

29 ноября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Подключенная реабилитация: альтернатива традиционной сердечно-сосудистой реабилитации? Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности у пациентов с ишемической болезнью сердца

Сердечно-сосудистая реабилитация (CVR) оказывает большое благотворное влияние, улучшая физическую работоспособность, ускоряя возвращение к активности и реинтеграцию, а также снижая смертность. Это связывает восстановление с усилиями и терапевтическим обучением для оптимального контроля «факторов риска». Это соответствует глобальному подходу к пациентам, что уравновешивает тенденцию к гиперспециализации в медицине. Однако из-за отсутствия специализированных центров только небольшая часть пациентов (≈30%) может получить пользу. Численные инструменты, используемые в электронном здравоохранении, развертывание Интернета и некоторые «подключенные» устройства могут предоставить альтернативу за пределами больницы, позволяя наблюдать за пациентами и их физиологическими параметрами (частота сердечных сокращений, артериальное давление, вес, физическая активность…) , а также адаптация - с использованием интерактивной веб-платформы - программы физической активности, питания, соблюдения режима приема лекарств и отказа от курения. Этот проект предлагает оценить эффекты так называемой «подключенной» программы CVR и показать ее не меньшую эффективность по сравнению с обычным CVR.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины,
  • в возрасте от 30 до 75 лет,
  • наличие ишемической болезни сердца без сердечной недостаточности (фракция выброса левого желудочка по данным эхокардиографии (метод Симпсона)> 45%).
  • Пациенты, давшие письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Взрослые под опекой
  • Пациенты без государственной медицинской страховки
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность использования подключенных числовых устройств даже при выполнении простых операций (планшет, пульсометр, монитор АД…)
  • Сердечная недостаточность с низкой или сохраненной фракцией выброса левого желудочка

  • Противопоказания для сердечно-сосудистой реабилитации:

    • Тяжелая обструктивная болезнь сердца (тяжелое и бессимптомное препятствие выбросу левого желудочка)
    • Острый нестабильный коронарный синдром
    • Плотный стеноз аортального клапана
    • Тяжелые прогрессирующие нарушения сердечного ритма или проводимости без электрокардиостимуляции, обнаруженные во время первоначального нагрузочного теста.
    • Внутриполостной тромб
    • Наличие умеренного или тяжелого перикардиального выпота
    • Тяжелая легочная артериальная гипертензия (систолическое ДАД>70 мм рт.ст.)
    • Недавняя история венозной тромбоэмболии (предыдущие 3 месяца)
    • Прогрессирующее воспалительное или инфекционное заболевание
    • Невозможность заниматься физическими упражнениями
  • Нарушение исполнительных функций, делающее невозможным понимание и выполнение программы CVR (Mini Mental Test < 24)
  • Пересадка сердца
  • Сопутствующее заболевание, которое может ухудшить функциональные возможности (примеры: нестабилизированные метаболические нарушения, такие как прогрессирующая почечная недостаточность, тяжелая астения, связанная с тяжелым нестабилизированным расстройством, таким как новообразование, системные заболевания…)
  • Физическая инвалидность нижних конечностей, которая может препятствовать восстановлению, будь то неврологическая (центральная или периферическая), артериальная (в частности, заболевание периферических артерий с систолическим индексом <0,6) или ортопедическая (дегенеративный или воспалительный ревматизм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный CVR
Другой: Обычная программа CVR
Программа в центре CVR, включающая 20 сеансов восстановления к усилию, 3 раза в неделю в течение примерно 7 недель, а также 14 сеансов терапевтического обучения в группах.
Другой: Повторный визит M2
Тест усилия и оценка в конце программы CVR
Другой: Последующие действия против M8
Оценка через 8 месяцев после программы CVR
Экспериментальный: eCVR
Другой: Повторный визит M2
Тест усилия и оценка в конце программы CVR
Другой: Последующие действия против M8
Оценка через 8 месяцев после программы CVR
Другой: Подключенная программа CVR
Первая неделя в центре CVR с 3 сеансами, сочетающими восстановление к усилиям, индивидуальные интервью и целевое терапевтическое обучение, чтобы определить цели и методы подключенного CVR дома на следующие 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пиковое значение VO2, измеренное во время теста с усилием
Временное ограничение: Месяц 2
Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASILLAS FRM 2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная программа CVR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться