Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geconnecteerde revalidatie: een alternatief voor conventionele cardiovasculaire revalidatie? (eRCV)

29 november 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Geconnecteerde revalidatie: een alternatief voor conventionele cardiovasculaire revalidatie? Gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie bij patiënten met coronaire hartziekte

Cardiovasculaire revalidatie (CVR) heeft grote gunstige effecten door het verbeteren van de fysieke capaciteit, het versnellen van terugkeer naar activiteiten en herintreding en het verminderen van sterfte. Het associeert reconditionering met inspanning en therapeutische educatie voor de optimale beheersing van "risicofactoren". Het komt overeen met een globale benadering van patiënten, en vormt zo een tegenwicht voor de neiging tot hyperspecialisatie in de geneeskunde. Door het ontbreken van gespecialiseerde centra kan echter slechts een klein deel van de patiënten (≈30%) hiervan profiteren. Numerieke hulpmiddelen die worden gebruikt in e-gezondheid, de uitrol van internet en bepaalde "verbonden" apparaten kunnen alternatieven bieden buiten het ziekenhuis, door de follow-up van patiënten en hun fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, gewicht, fysieke activiteit...) mogelijk te maken. en de aanpassing - met behulp van een interactief webplatform - van het beweegprogramma, de voeding, de therapietrouw en het stoppen met roken. Dit project stelt voor om de effecten van een zogenaamd "verbonden" CVR-programma te evalueren en de non-inferioriteit ervan in vergelijking met een conventionele CVR aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen,
  • leeftijd tussen 30 en 75 jaar,
  • met coronaire hartziekte zonder hartfalen (linkerventrikelejectiefractie op echocardiografie (Simpson-methode) > 45 %).
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen onder voogdij
  • Patiënten zonder dekking van de nationale ziektekostenverzekering
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onvermogen om aangesloten numerieke apparaten te gebruiken, zelfs eenvoudige handelingen (tablet, cardiofrequentiemeter, bloeddrukmeter...)
  • Hartfalen, met een lage of behouden linkerventrikelejectiefractie

  • Contra-indicatie voor cardiovasculaire revalidatie:

    • Ernstige obstructieve hartziekte (ernstig en asymptomatisch obstakel voor uitwerpen van linkerventrikel)
    • Acuut instabiel coronair syndroom
    • Strakke aortaklepstenose
    • Ernstige progressieve hartritme- of geleidingsstoornissen zonder stimulatie en ontdekt tijdens de initiële stresstest
    • Intracavitaire trombus
    • Aanwezigheid van matige tot ernstige pericardiale effusie
    • Ernstige hypertensie van de longslagader (systolische PAP >70 mmHg)
    • Recente geschiedenis van veneuze trombo-embolie (vorige 3 maanden)
    • Progressieve inflammatoire of infectieziekte
    • Onvermogen om deel te nemen aan lichaamsbeweging
  • Verminderde executieve functies waardoor het CVR-programma niet te begrijpen en na te leven is (Mini Mental Test < 24)
  • Hart transplantatie
  • Aanverwante medische aandoening die functionele capaciteiten kan aantasten (voorbeelden: niet-gestabiliseerde stofwisselingsstoornissen zoals progressief nierfalen, ernstige asthenie gerelateerd aan een ernstige niet-gestabiliseerde aandoening zoals neoplasmata, systemische ziekten...)
  • Lichamelijke handicap in de onderste ledematen die reconditionering zou kunnen belemmeren, hetzij neurologisch (centraal of perifeer), arterieel (in het bijzonder perifere arteriële ziekte met een systolische index < 0,6) of orthopedisch (degeneratieve of inflammatoire reuma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele CVR
Ander: Conventioneel CVR-programma
Programma in een CVR-centrum met 20 sessies reconditionering naar inspanning, 3 keer per week gedurende ongeveer 7 weken, evenals 14 sessies therapeutische educatie in groepen.
Ander: Vervolgbezoek M2
Inspanningstest en evaluatie aan het einde van het CVR-programma
Ander: Vervolg versus M8
Evaluatie 8 maanden na het CVR-programma
Experimenteel: eCVR
Ander: Vervolgbezoek M2
Inspanningstest en evaluatie aan het einde van het CVR-programma
Ander: Vervolg versus M8
Evaluatie 8 maanden na het CVR-programma
Ander: Verbonden CVR-programma
Eerste week in het CVR-centrum met 3 sessies waarin reconditionering en inspanning, individuele gesprekken en gerichte therapeutische voorlichting worden gecombineerd, om de doelstellingen en methoden van de aangesloten CVR thuis voor de 6 volgende weken te definiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
piek VO2, gemeten tijdens een inspanningstest
Tijdsspanne: Maand 2
Maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASILLAS FRM 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Conventioneel CVR-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren