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Connected Rehabilitation: eine Alternative zur konventionellen kardiovaskulären Rehabilitation? (eRCV)

29. November 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Connected Rehabilitation: eine Alternative zur konventionellen kardiovaskulären Rehabilitation? Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Die kardiovaskuläre Rehabilitation (CVR) hat große positive Auswirkungen, indem sie die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, die Rückkehr zu Aktivitäten und die Wiedereingliederung beschleunigt und die Sterblichkeit verringert. Es verbindet Rekonditionierung mit Anstrengung und therapeutischer Ausbildung zur optimalen Kontrolle von „Risikofaktoren“. Sie entspricht einem globalen Umgang mit Patienten und wirkt damit der Tendenz zur Hyperspezialisierung in der Medizin entgegen. Aufgrund des Mangels an spezialisierten Zentren kann jedoch nur ein kleiner Teil der Patienten (≈30 %) davon profitieren. Numerische Tools, die in der E-Gesundheit verwendet werden, der Einsatz des Internets und bestimmte „verbundene“ Geräte können Alternativen außerhalb des Krankenhauses bieten, indem sie die Nachsorge von Patienten und ihren physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, körperliche Aktivität…) ermöglichen. , und die Anpassung - unter Verwendung einer interaktiven Webplattform - des Bewegungsprogramms, der Ernährung, der Einhaltung von Medikamenten und der Raucherentwöhnung. Dieses Projekt schlägt vor, die Wirkungen eines sogenannten „connected“ CVR-Programms zu evaluieren und seine Nicht-Unterlegenheit gegenüber einem konventionellen CVR aufzuzeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau,
  • zwischen 30 und 75 Jahren,
  • Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit ohne Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie (Simpson-Methode) > 45 %).
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, angeschlossene numerische Geräte zu verwenden, selbst einfache Operationen (Tablet, Kardiofrequenzmessgerät, Blutdruckmonitor…)
  • Herzinsuffizienz mit niedriger oder erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  • Kontraindikation für kardiovaskuläre Rehabilitation:

    • Schwere obstruktive Herzerkrankung (schwere und asymptomatische Behinderung des linksventrikulären Auswurfs)
    • Akutes instabiles Koronarsyndrom
    • Enge Aortenklappenstenose
    • Schwere fortschreitende Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen ohne Stimulation, die während des anfänglichen Belastungstests entdeckt wurden
    • Intrakavitärer Thrombus
    • Vorhandensein eines mäßigen bis schweren Perikardergusses
    • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (systolischer PAP > 70 mmHg)
    • Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (letzte 3 Monate)
    • Fortschreitende entzündliche oder infektiöse Erkrankung
    • Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen
  • Beeinträchtigte Exekutivfunktionen, die es unmöglich machen, das CVR-Programm zu verstehen und einzuhalten (Mini Mental Test < 24)
  • Herz Transplantation
  • Assoziierter medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt (Beispiele: nicht stabilisierte Stoffwechselstörungen wie fortschreitendes Nierenversagen, schwere Asthenie im Zusammenhang mit einer schweren nicht stabilisierten Störung wie Neoplasma, systemische Erkrankungen …)
  • Körperliche Behinderung in den unteren Gliedmaßen, die die Rekonditionierung behindern könnte, sei es neurologisch (zentral oder peripher), arteriell (insbesondere periphere arterielle Verschlusskrankheit mit einem systolischen Index < 0,6) oder orthopädisch (degeneratives oder entzündliches Rheuma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmlicher CVR
Programm in einem CVR-Zentrum mit 20 Sitzungen Rekonditionierung auf Anstrengung, 3 Mal pro Woche für etwa 7 Wochen, sowie 14 Sitzungen therapeutischer Ausbildung in Gruppen.
Anstrengungstest und Bewertung am Ende des CVR-Programms
Bewertung nach 8 Monaten nach dem CVR-Programm
Experimental: eCVR
Anstrengungstest und Bewertung am Ende des CVR-Programms
Bewertung nach 8 Monaten nach dem CVR-Programm
Erste Woche im CVR-Zentrum mit 3 Sitzungen, die Rekonditionierung auf Anstrengung, Einzelgespräche und gezielte therapeutische Ausbildung kombinieren, um die Ziele und Methoden des verbundenen CVR für die folgenden 6 Wochen zu Hause zu definieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzen-VO2, gemessen während eines Belastungstests
Zeitfenster: Monat 2
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Herkömmliches CVR-Programm

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