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Riabilitazione connessa: un'alternativa alla riabilitazione cardiovascolare convenzionale? (eRCV)

29 novembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Riabilitazione connessa: un'alternativa alla riabilitazione cardiovascolare convenzionale? Studio di non inferiorità controllato randomizzato in pazienti con malattia coronarica

La riabilitazione cardiovascolare (CVR) ha importanti effetti benefici migliorando la capacità fisica, accelerando il ritorno alle attività e il reinserimento e riducendo la mortalità. Associa il ricondizionamento allo sforzo e all'educazione terapeutica per il controllo ottimale dei "fattori di rischio". Corrisponde a un approccio globale ai pazienti, controbilanciando così la tendenza all'iperspecializzazione in medicina. Tuttavia, a causa della mancanza di centri specializzati, solo una piccola percentuale di pazienti (≈30%) ne può beneficiare. Gli strumenti numerici utilizzati nell'e-health, la diffusione di Internet e alcuni dispositivi "connessi" possono fornire alternative al di fuori dell'ospedale, consentendo il follow-up dei pazienti e dei loro parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, peso, attività fisica...) , e l'adattamento - attraverso una piattaforma web interattiva - del programma di attività fisica, alimentazione, rispetto dei farmaci e svezzamento dal fumo. Questo progetto si propone di valutare gli effetti di un programma CVR cosiddetto "connesso", e di mostrarne la non inferiorità rispetto ad un CVR convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne,
  • di età compresa tra i 30 e i 75 anni,
  • presenta malattia coronarica senza scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia (metodo Simpson) > 45 %).
  • Pazienti che hanno fornito il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto tutela
  • Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibilità di utilizzare dispositivi numerici collegati anche per semplici operazioni (tablette, cardiofrequenzimetro, monitor BP…)
  • Scompenso cardiaco, con frazione di eiezione ventricolare sinistra bassa o conservata

  • Controindicazioni per la riabilitazione cardiovascolare:

    • Cardiopatia ostruttiva grave (ostacolo grave e asintomatico all'eiezione ventricolare sinistra)
    • Sindrome coronarica instabile acuta
    • Stretta stenosi della valvola aortica
    • Gravi disturbi progressivi del ritmo cardiaco o della conduzione senza stimolazione e scoperti durante lo stress test iniziale
    • Trombo intracavitario
    • Presenza di versamento pericardico da moderato a grave
    • Grave ipertensione arteriosa polmonare (PAP sistolica >70 mmHg)
    • Storia recente di tromboembolia venosa (3 mesi precedenti)
    • Malattia infiammatoria o infettiva progressiva
    • Incapacità di impegnarsi in esercizio fisico
  • Funzioni esecutive compromesse che rendono impossibile comprendere e rispettare il programma CVR (Mini Mental Test < 24)
  • Trapianto di cuore
  • Condizione medica associata che può compromettere le capacità funzionali (esempi: disturbi metabolici non stabilizzati come insufficienza renale progressiva, astenia grave correlata a un disturbo grave non stabilizzato come neoplasia, malattie sistemiche...)
  • Disabilità fisica degli arti inferiori che potrebbe ostacolare il ricondizionamento, sia essa neurologica (centrale o periferica), arteriosa (in particolare arteriopatia periferica con indice sistolico < 0,6) o ortopedica (reumatismi degenerativi o infiammatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CVR convenzionale
Altro: Programma CVR convenzionale
Programma in un centro CVR che prevede 20 sedute di ricondizionamento allo sforzo, 3 volte alla settimana per circa 7 settimane, oltre a 14 sedute di educazione terapeutica in gruppo.
Altro: Visita di controllo M2
Prova di sforzo e valutazione alla fine del programma CVR
Altro: Follow-up vs visita M8
Valutazione a 8 mesi dopo il programma CVR
Sperimentale: eCVR
Altro: Visita di controllo M2
Prova di sforzo e valutazione alla fine del programma CVR
Altro: Follow-up vs visita M8
Valutazione a 8 mesi dopo il programma CVR
Altro: Programma CVR connesso
Prima settimana nel centro CVR con 3 sessioni che uniscono ricondizionamento allo sforzo, colloqui individuali ed educazione terapeutica mirata, così da definire gli obiettivi e le modalità della CVR connessa a casa per le 6 settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VO2 di picco, misurato durante un test da sforzo
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASILLAS FRM 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Programma CVR convenzionale

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