Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připojená rehabilitace: alternativa ke konvenční kardiovaskulární rehabilitaci? (eRCV)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Připojená rehabilitace: alternativa ke konvenční kardiovaskulární rehabilitaci? Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Kardiovaskulární rehabilitace (CVR) má významné příznivé účinky zlepšením fyzické kapacity, urychlením návratu k aktivitám a opětovnému zařazení a snížením mortality. Spojuje rekondici se snahou a terapeutickou výchovou pro optimální kontrolu „rizikových faktorů“. Odpovídá globálnímu přístupu k pacientům a vyvažuje tak tendenci k hyperspecializaci v medicíně. Vzhledem k nedostatku specializovaných center však může těžit pouze malá část pacientů (≈30 %). Numerické nástroje používané v elektronickém zdravotnictví, nasazení internetu a určitých „propojených“ zařízení mohou poskytnout alternativy mimo nemocnici tím, že umožňují sledování pacientů a jejich fyziologických parametrů (srdeční frekvence, krevní tlak, váha, fyzická aktivita…) a adaptace – pomocí interaktivní webové platformy – programu pohybových aktivit, výživy, dodržování léků a odvykání od kouření. Tento projekt navrhuje vyhodnotit efekty tzv. "spojeného" programu CVR a ukázat jeho non-inferioritu ve srovnání s konvenčním CVR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy,
  • ve věku od 30 do 75 let,
  • s onemocněním koronárních tepen bez srdečního selhání (ejekční frakce levé komory na echokardiografii (Simpsonova metoda) > 45 %).
  • Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Pacienti bez státního zdravotního pojištění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nemožnost používat připojená numerická zařízení i jednoduché operace (tablet, měřič kardiofrekvence, monitor krevního tlaku…)
  • Srdeční selhání s nízkou nebo zachovanou ejekční frakcí levé komory

  • Kontraindikace kardiovaskulární rehabilitace:

    • Těžká obstrukční srdeční choroba (těžká a asymptomatická překážka ejekce levé komory)
    • Akutní nestabilní koronární syndrom
    • Těsná stenóza aortální chlopně
    • Závažné progresivní poruchy srdečního rytmu nebo vedení bez stimulace a objevené během úvodního zátěžového testu
    • Intrakavitární trombus
    • Přítomnost středně těžkého až těžkého perikardiálního výpotku
    • Těžká plicní arteriální hypertenze (systolický PAP > 70 mmHg)
    • Nedávná anamnéza žilního tromboembolismu (předchozí 3 měsíce)
    • Progresivní zánětlivé nebo infekční onemocnění
    • Neschopnost zapojit se do fyzického cvičení
  • Zhoršené výkonné funkce znemožňující pochopení a dodržování programu CVR (Mini Mental Test < 24)
  • Transplantace srdce
  • Přidružený zdravotní stav pravděpodobně naruší funkční schopnosti (příklady: nestabilizované metabolické poruchy, jako je progresivní selhání ledvin, těžká astenie související s těžkou nestabilizovanou poruchou, jako je novotvar, systémová onemocnění…)
  • Tělesné postižení dolních končetin, které by mohlo bránit rekondici, ať už neurologické (centrální nebo periferní), arteriální (zejména onemocnění periferních tepen se systolickým indexem < 0,6) nebo ortopedické (degenerativní nebo zánětlivý revmatismus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční CVR
Jiný: Konvenční program CVR
Program v CVR centru zahrnující 20 sezení rekondice na námahu, 3x týdně po dobu zhruba 7 týdnů, a také 14 sezení terapeutické výchovy ve skupinách.
Jiný: Následná návštěva M2
Zkouška úsilí a vyhodnocení na konci programu CVR
Jiný: Následná návštěva M8
Hodnocení po 8 měsících po programu CVR
Experimentální: eCVR
Jiný: Následná návštěva M2
Zkouška úsilí a vyhodnocení na konci programu CVR
Jiný: Následná návštěva M8
Hodnocení po 8 měsících po programu CVR
Jiný: Připojený program CVR
První týden v CVR centru se 3 sezeními kombinujícími rekondici s námahou, individuálními rozhovory a cílenou terapeutickou edukací tak, aby byly definovány cíle a metody připojeného CVR doma na 6 následujících týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vrchol VO2, měřený během testu síly
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASILLAS FRM 2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční program CVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit