- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305926
Forbundet rehabilitering: et alternativ til konventionel kardiovaskulær rehabilitering? (eRCV)
29. november 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Forbundet rehabilitering: et alternativ til konventionel kardiovaskulær rehabilitering? Randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg hos patienter med koronararteriesygdom
Kardiovaskulær rehabilitering (CVR) har store gavnlige effekter ved at forbedre den fysiske kapacitet, accelerere tilbagevenden til aktiviteter og genindsættelse og reducere dødeligheden.
Det forbinder rekonditionering med indsats og terapeutisk uddannelse for optimal kontrol af "risikofaktorer".
Det svarer til en global tilgang til patienter og modvirker dermed tendensen til hyperspecialisering i medicin.
Men på grund af manglen på specialiserede centre er det kun en lille del af patienterne (≈30%), der er i stand til at få gavn af det.
Numeriske værktøjer, der bruges i e-sundhed, udrulning af internettet og visse "forbundne" enheder kan give alternativer uden for hospitalet ved at muliggøre opfølgning af patienter og deres fysiologiske parametre (puls, blodtryk, vejning, fysisk aktivitet...) , og tilpasning - ved hjælp af en interaktiv webplatform - af det fysiske aktivitetsprogram, ernæring, overholdelse af medicin og fravænning fra rygning.
Dette projekt foreslår at evaluere effekterne af et såkaldt "forbundet" CVR-program og at vise dets ikke-underlegenhed sammenlignet med en konventionel CVR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder,
- i alderen mellem 30 og 75 år,
- præsenterer koronararteriesygdom uden hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ekkokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %).
- Patienter, der har givet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under værgemål
- Patienter uden national sygesikring
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne til at bruge tilsluttede numeriske enheder, selv simple betjeninger (tablet, kardiofrekvensmåler, BP-monitor...)
- Hjertesvigt, med en lav eller bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Kontraindikation for kardiovaskulær genoptræning:
- Alvorlig obstruktiv hjertesygdom (alvorlig og asymptomatisk hindring for venstre ventrikulær ejektion)
- Akut ustabilt koronarsyndrom
- Stram aortaklapstenose
- Alvorlige progressive hjerterytme- eller ledningsforstyrrelser uden pacing og opdaget under den indledende stresstest
- Intrakavitær trombe
- Tilstedeværelse af moderat til svær perikardiel effusion
- Alvorlig pulmonal arteriehypertension (systolisk PAP >70 mmHg)
- Nylig historie med venøs tromboemboli (foregående 3 måneder)
- Progressiv inflammatorisk eller infektionssygdom
- Manglende evne til at deltage i fysisk træning
- Svækkede eksekutive funktioner gør det umuligt at forstå og overholde CVR-programmet (Mini Mental Test < 24)
- Hjertetransplantation
- Tilknyttet medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forringe funktionelle kapaciteter (eksempler: ikke-stabiliserede metaboliske lidelser såsom progressiv nyresvigt, svær asteni relateret til en alvorlig ikke-stabiliseret lidelse såsom neoplasma, systemiske sygdomme...)
- Fysisk funktionsnedsættelse i underekstremiteterne, der kan hæmme rekonditionering, hvad enten det er neurologisk (central eller perifer), arteriel (især perifer arteriesygdom med et systolisk indeks < 0,6) eller ortopædisk (degenerativ eller inflammatorisk gigt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel CVR
|
Program i et CVR-center, der involverer 20 sessioner med genoptræning til indsats, 3 gange om ugen i cirka 7 uger, samt 14 sessioner med terapeutisk undervisning i grupper.
Indsatstest og evaluering i slutningen af CVR-programmet
Evaluering 8 måneder efter CVR-programmet
|
Eksperimentel: eCVR
|
Indsatstest og evaluering i slutningen af CVR-programmet
Evaluering 8 måneder efter CVR-programmet
Første uge i CVR-centret med 3 sessioner, der kombinerer rekonditionering til indsats, individuelle samtaler og målrettet terapeutisk uddannelse, for at definere mål og metoder for den tilsluttede CVR derhjemme i de 6 efterfølgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
peak VO2, målt under en anstrengelsestest
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASILLAS FRM 2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionelt CVR-program
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereUkendtKvindelig prævention | Sunde kvinderForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetSmå karsygdomme af diabetes mellitusForenede Stater
-
Population CouncilAfsluttetAntifungal lægemiddelbivirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater