Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbundet rehabilitering: et alternativ til konventionel kardiovaskulær rehabilitering? (eRCV)

29. november 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Forbundet rehabilitering: et alternativ til konventionel kardiovaskulær rehabilitering? Randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg hos patienter med koronararteriesygdom

Kardiovaskulær rehabilitering (CVR) har store gavnlige effekter ved at forbedre den fysiske kapacitet, accelerere tilbagevenden til aktiviteter og genindsættelse og reducere dødeligheden. Det forbinder rekonditionering med indsats og terapeutisk uddannelse for optimal kontrol af "risikofaktorer". Det svarer til en global tilgang til patienter og modvirker dermed tendensen til hyperspecialisering i medicin. Men på grund af manglen på specialiserede centre er det kun en lille del af patienterne (≈30%), der er i stand til at få gavn af det. Numeriske værktøjer, der bruges i e-sundhed, udrulning af internettet og visse "forbundne" enheder kan give alternativer uden for hospitalet ved at muliggøre opfølgning af patienter og deres fysiologiske parametre (puls, blodtryk, vejning, fysisk aktivitet...) , og tilpasning - ved hjælp af en interaktiv webplatform - af det fysiske aktivitetsprogram, ernæring, overholdelse af medicin og fravænning fra rygning. Dette projekt foreslår at evaluere effekterne af et såkaldt "forbundet" CVR-program og at vise dets ikke-underlegenhed sammenlignet med en konventionel CVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder,
  • i alderen mellem 30 og 75 år,
  • præsenterer koronararteriesygdom uden hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ekkokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %).
  • Patienter, der har givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under værgemål
  • Patienter uden national sygesikring
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at bruge tilsluttede numeriske enheder, selv simple betjeninger (tablet, kardiofrekvensmåler, BP-monitor...)
  • Hjertesvigt, med en lav eller bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion

  • Kontraindikation for kardiovaskulær genoptræning:

    • Alvorlig obstruktiv hjertesygdom (alvorlig og asymptomatisk hindring for venstre ventrikulær ejektion)
    • Akut ustabilt koronarsyndrom
    • Stram aortaklapstenose
    • Alvorlige progressive hjerterytme- eller ledningsforstyrrelser uden pacing og opdaget under den indledende stresstest
    • Intrakavitær trombe
    • Tilstedeværelse af moderat til svær perikardiel effusion
    • Alvorlig pulmonal arteriehypertension (systolisk PAP >70 mmHg)
    • Nylig historie med venøs tromboemboli (foregående 3 måneder)
    • Progressiv inflammatorisk eller infektionssygdom
    • Manglende evne til at deltage i fysisk træning
  • Svækkede eksekutive funktioner gør det umuligt at forstå og overholde CVR-programmet (Mini Mental Test < 24)
  • Hjertetransplantation
  • Tilknyttet medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forringe funktionelle kapaciteter (eksempler: ikke-stabiliserede metaboliske lidelser såsom progressiv nyresvigt, svær asteni relateret til en alvorlig ikke-stabiliseret lidelse såsom neoplasma, systemiske sygdomme...)
  • Fysisk funktionsnedsættelse i underekstremiteterne, der kan hæmme rekonditionering, hvad enten det er neurologisk (central eller perifer), arteriel (især perifer arteriesygdom med et systolisk indeks < 0,6) eller ortopædisk (degenerativ eller inflammatorisk gigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel CVR
Andet: Konventionelt CVR-program
Program i et CVR-center, der involverer 20 sessioner med genoptræning til indsats, 3 gange om ugen i cirka 7 uger, samt 14 sessioner med terapeutisk undervisning i grupper.
Andet: Opfølgningsbesøg M2
Indsatstest og evaluering i slutningen af ​​CVR-programmet
Andet: Opfølgning vs M8
Evaluering 8 måneder efter CVR-programmet
Eksperimentel: eCVR
Andet: Opfølgningsbesøg M2
Indsatstest og evaluering i slutningen af ​​CVR-programmet
Andet: Opfølgning vs M8
Evaluering 8 måneder efter CVR-programmet
Andet: Tilsluttet CVR-program
Første uge i CVR-centret med 3 sessioner, der kombinerer rekonditionering til indsats, individuelle samtaler og målrettet terapeutisk uddannelse, for at definere mål og metoder for den tilsluttede CVR derhjemme i de 6 efterfølgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
peak VO2, målt under en anstrengelsestest
Tidsramme: Måned 2
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASILLAS FRM 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner