- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305926
Reabilitação conectada: uma alternativa à reabilitação cardiovascular convencional? (eRCV)
29 de novembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Reabilitação conectada: uma alternativa à reabilitação cardiovascular convencional? Ensaio randomizado controlado de não inferioridade em pacientes com doença arterial coronariana
A reabilitação cardiovascular (RCV) tem grandes efeitos benéficos ao melhorar a capacidade física, acelerar o retorno às atividades e reinserção e reduzir a mortalidade.
Associa o recondicionamento ao esforço e à educação terapêutica para o controle ótimo dos “fatores de risco”.
Corresponde a uma abordagem global dos doentes, contrabalançando assim a tendência para a hiperespecialização da medicina.
No entanto, devido à falta de centros especializados, apenas uma pequena proporção de pacientes (≈30%) pode se beneficiar.
As ferramentas numéricas utilizadas em e-saúde, a implantação da Internet e alguns dispositivos “conectados” podem fornecer alternativas fora do hospital, ao permitir o acompanhamento dos pacientes e seus parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, pressão arterial, peso, atividade física…) , e a adaptação - através de uma plataforma web interactiva - do programa de actividade física, nutrição, adesão à medicação e abandono do tabagismo.
Este projeto propõe avaliar os efeitos de um programa CVR chamado "conectado" e mostrar sua não inferioridade em comparação com um CVR convencional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres,
- com idade entre 30 e 75 anos,
- apresentar doença arterial coronariana sem insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ao ecocardiograma (método de Simpson) > 45%).
- Pacientes que forneceram consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Adultos sob tutela
- Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de usar dispositivos numéricos conectados, mesmo em operações simples (tablete, medidor de cardiofrequência, monitor de PA...)
- Insuficiência cardíaca, com fração de ejeção ventricular esquerda baixa ou preservada
Contra-indicação para reabilitação cardiovascular:
- Doença cardíaca obstrutiva grave (obstáculo grave e assintomático à ejeção ventricular esquerda)
- Síndrome coronariana aguda instável
- Estenose da válvula aórtica apertada
- Ritmo cardíaco progressivo grave ou distúrbios de condução sem estimulação e descobertos durante o teste de esforço inicial
- Trombo intracavitário
- Presença de derrame pericárdico moderado a grave
- Hipertensão arterial pulmonar grave (PAP sistólica >70mmHg)
- História recente de tromboembolismo venoso (3 meses anteriores)
- Doença inflamatória ou infecciosa progressiva
- Incapacidade de praticar exercícios físicos
- Funções executivas prejudicadas tornando impossível entender e cumprir o programa CVR (Mini Mental Test < 24)
- Transplante de coração
- Condição médica associada suscetível de prejudicar as capacidades funcionais (exemplos: distúrbios metabólicos não estabilizados, como insuficiência renal progressiva, astenia grave relacionada a um distúrbio grave não estabilizado, como neoplasia, doenças sistêmicas…)
- Incapacidade física nos membros inferiores que possa dificultar o recondicionamento, seja neurológico (central ou periférico), arterial (especialmente doença arterial periférica com índice sistólico < 0,6) ou ortopédico (reumatismo degenerativo ou inflamatório)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CVR convencional
|
Programa em centro CVR envolvendo 20 sessões de recondicionamento ao esforço, 3 vezes por semana durante cerca de 7 semanas, bem como 14 sessões de educação terapêutica em grupo.
Teste de esforço e avaliação ao final do programa CVR
Avaliação aos 8 meses após o programa CVR
|
|
Experimental: eCVR
|
Teste de esforço e avaliação ao final do programa CVR
Avaliação aos 8 meses após o programa CVR
Primeira semana no centro CVR com 3 sessões combinando recondicionamento ao esforço, entrevistas individuais e educação terapêutica direcionada, de forma a definir os objetivos e métodos do CVR conectado em casa para as 6 semanas seguintes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pico de VO2, medido durante um teste de esforço
Prazo: Mês 2
|
Mês 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASILLAS FRM 2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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