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연결된 재활: 기존 심혈관 재활의 대안? (eRCV)

2022년 11월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연결된 재활: 기존 심혈관 재활의 대안? 관상 동맥 질환 환자의 무작위 통제 비열등성 시험

심혈관 재활(CVR)은 신체 능력을 개선하고 활동 및 재삽입을 가속화하며 사망률을 감소시키는 등 주요 유익한 효과가 있습니다. 그것은 "위험 요소"의 최적 제어를 위한 노력 및 치료 교육에 재조정을 연관시킵니다. 이는 환자에 대한 글로벌 접근 방식에 해당하므로 의학을 과도하게 전문화하려는 경향을 상쇄합니다. 그러나 전문 센터가 부족하기 때문에 소수의 환자(약 30%)만이 혜택을 받을 수 있습니다. e-헬스에 사용되는 수치 도구, 인터넷의 배포 및 특정 "연결된" 장치는 환자 및 생리학적 매개변수(심박수, 혈압, 체중, 신체 활동…)의 후속 조치를 가능하게 함으로써 병원 외부에서 대안을 제공할 수 있습니다. , 그리고 신체 활동 프로그램, 영양, 투약 순응도 및 흡연 중단의 적응 - 대화형 웹 플랫폼 사용 -. 이 프로젝트는 소위 "연결된" CVR 프로그램의 효과를 평가하고 기존 CVR과 비교하여 열등하지 않음을 보여줄 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자든 여자든,
  • 30세에서 75세 사이,
  • 심부전 없이 관상 동맥 질환을 나타내는 경우(심초음파(Simpson 방법) > 45%에서 좌심실 박출률).
  • 서면 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 후견인
  • 국민건강보험이 적용되지 않는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 간단한 조작에도 연결된 숫자 장치를 사용할 수 없음(태블릿, 심장 주파수 측정기, BP 모니터…)
  • 좌심실 박출률이 낮거나 보존된 심부전

  • 심혈관 재활에 대한 금기 사항 :

    • 중증 폐쇄성 심장 질환(좌심실 박출에 대한 중증 및 무증상 장애)
    • 급성 불안정 관상동맥 증후군
    • 단단한 대동맥 판막 협착증
    • 초기 스트레스 테스트에서 발견되고 페이싱이 없는 심한 진행성 심장 리듬 또는 전도 장애
    • 강내 혈전
    • 중등도에서 중증 심낭 삼출액의 존재
    • 중증 폐동맥 고혈압(수축기 PAP >70mmHg)
    • 정맥 혈전색전증의 최근 병력(이전 3개월)
    • 진행성 염증성 또는 감염성 질환
    • 신체 운동에 참여할 수 없음
  • 실행 기능이 손상되어 CVR 프로그램을 이해하고 준수할 수 없음(Mini Mental Test < 24)
  • 심장 이식
  • 기능적 능력을 손상시킬 가능성이 있는 관련된 의학적 상태(예: 진행성 신부전과 같은 불안정한 대사 장애, 신생물, 전신 질환과 같은 심각한 불안정한 장애와 관련된 심각한 무력증…)
  • 신경학적(중추 또는 말초), 동맥(특히, 수축 지수가 0.6 미만인 말초 동맥 질환) 또는 정형외과(퇴행성 또는 염증성 류머티즘) 여부에 관계없이 재조정을 방해할 수 있는 하지의 신체 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 CVR
다른: 기존 CVR 프로그램
CVR 센터에서 대략 7주 동안 주당 3회 20회의 노력 회복 세션과 그룹 치료 교육 14회를 포함하는 프로그램.
다른: 후속 방문 M2
CVR 프로그램 종료 시 노력 테스트 및 평가
다른: 후속 vsit M8
CVR 프로그램 후 8개월 평가
실험적: eCVR
다른: 후속 방문 M2
CVR 프로그램 종료 시 노력 테스트 및 평가
다른: 후속 vsit M8
CVR 프로그램 후 8개월 평가
다른: 커넥티드 CVR 프로그램
첫 주 CVR 센터에서 3개의 세션으로 구성된 노력 회복, 개별 인터뷰 및 대상 치료 교육을 통해 다음 6주 동안 집에서 연결된 CVR의 목표와 방법을 정의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
노력 테스트 중에 측정된 최대 VO2
기간: 2개월
2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASILLAS FRM 2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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