Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapcsolt rehabilitáció: alternatíva a hagyományos szív- és érrendszeri rehabilitációhoz? (eRCV)

2022. november 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Kapcsolt rehabilitáció: alternatíva a hagyományos szív- és érrendszeri rehabilitációhoz? Véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

A kardiovaszkuláris rehabilitációnak (CVR) jelentős jótékony hatásai vannak azáltal, hogy javítja a fizikai kapacitást, felgyorsítja a tevékenységekhez való visszatérést és az újrabeilleszkedést, valamint csökkenti a mortalitást. A kondicionálást az erőfeszítéshez és a terápiás oktatáshoz társítja a „kockázati tényezők” optimális kontrollja érdekében. Megfelel a betegek globális megközelítésének, ezzel ellensúlyozva az orvostudomány hiperspecializálódási tendenciáját. A szakosodott központok hiánya miatt azonban a betegek csak kis hányada (≈30%) részesülhet előnyben. Az e-egészségügyben használt numerikus eszközök, az internet és egyes „csatlakoztatott” eszközök a kórházon kívül is alternatívát jelenthetnek, lehetővé téve a betegek és fiziológiai paramétereik (pulzusszám, vérnyomás, testsúly, fizikai aktivitás…) nyomon követését. , valamint a testmozgási program, a táplálkozás, a gyógyszeres betartás és a dohányzásról való leszoktatás adaptálása – interaktív webes platform segítségével. Ez a projekt egy úgynevezett "kapcsolt" CVR-program hatásainak értékelését javasolja, és annak bemutatását, hogy nem rosszabb a hagyományos CVR-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak vagy nők,
  • 30 és 75 év közötti,
  • szívelégtelenség nélküli koszorúér-betegségben (bal kamrai ejekciós frakció az echokardiográfián (Simpson-módszer) > 45%).
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság alatt álló felnőttek
  • Országos egészségbiztosítási fedezettel nem rendelkező betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A csatlakoztatott numerikus eszközök még egyszerű műveletek (tabletta, kardiofrekvencia mérő, vérnyomásmérő…) sem használhatók
  • Szívelégtelenség, alacsony vagy megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval

  • A szív- és érrendszeri rehabilitáció ellenjavallatai:

    • Súlyos obstruktív szívbetegség (a bal kamra kilökődésének súlyos és tünetmentes akadálya)
    • Akut instabil koszorúér-szindróma
    • Szűk aortabillentyű szűkület
    • Súlyos, progresszív szívritmus- vagy ingervezetési zavarok, amelyeket a kezdeti stresszteszt során fedeztek fel ingerlés nélkül
    • Intrakavitáris thrombus
    • Közepes vagy súlyos szívburok folyadékgyülem jelenléte
    • Súlyos pulmonális artériás hipertónia (a szisztolés PAP >70 Hgmm)
    • Vénás thromboembolia a közelmúltban (előző 3 hónap)
    • Progresszív gyulladásos vagy fertőző betegség
    • Képtelenség fizikai gyakorlatokba bekapcsolódni
  • Károsodott vezetői funkciók, amelyek lehetetlenné teszik a CVR program megértését és betartását (Mini Mental Test < 24)
  • Szívátültetés
  • Kapcsolódó egészségügyi állapot, amely valószínűleg károsítja a funkcionális képességeket (példák: nem stabilizált anyagcsere-rendellenességek, mint például progresszív veseelégtelenség, súlyos, nem stabilizált rendellenességhez kapcsolódó súlyos gyengeség, például daganat, szisztémás betegségek…)
  • Az alsó végtagok testi fogyatékossága, amely hátráltathatja a helyreállítást, legyen szó neurológiai (centrális vagy perifériás), artériás (különösen perifériás artériás betegség, amelynek szisztolés indexe < 0,6) vagy ortopédiai (degeneratív vagy gyulladásos reuma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos CVR
Egyéb: Hagyományos CVR program
Program egy CVR-központban, amely 20 alkalommal, hetente háromszor, nagyjából 7 héten keresztül, valamint 14 csoportos terápiás oktatásból áll.
Egyéb: Utánkövető látogatás M2
Erőfeszítési teszt és értékelés a CVR program végén
Egyéb: Nyomon követés az M8-nál
Értékelés a CVR programot követő 8 hónapban
Kísérleti: eCVR
Egyéb: Utánkövető látogatás M2
Erőfeszítési teszt és értékelés a CVR program végén
Egyéb: Nyomon követés az M8-nál
Értékelés a CVR programot követő 8 hónapban
Egyéb: Csatlakoztatott CVR program
Az első hét a CVR központban, 3 üléssel, melyben az erőkifejtést, egyéni interjúkat és célzott terápiás oktatást ötvözzük, hogy meghatározzuk a kapcsolódó CVR céljait és módszereit otthon a következő 6 hétre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VO2 csúcs, erőkifejtési teszt során mérve
Időkeret: 2. hónap
2. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASILLAS FRM 2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos CVR program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel