Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona rehabilitacja: alternatywa dla konwencjonalnej rehabilitacji sercowo-naczyniowej? (eRCV)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Połączona rehabilitacja: alternatywa dla konwencjonalnej rehabilitacji sercowo-naczyniowej? Randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority u pacjentów z chorobą wieńcową

Rehabilitacja sercowo-naczyniowa (CVR) ma bardzo korzystne efekty poprzez poprawę wydolności fizycznej, przyspieszenie powrotu do aktywności i reintegracji oraz zmniejszenie śmiertelności. Wiąże rekondycjonowanie z wysiłkiem i edukacją terapeutyczną w celu optymalnej kontroli „czynników ryzyka”. Odpowiada to globalnemu podejściu do pacjenta, równoważąc tym samym tendencję do hiperspecjalizacji w medycynie. Jednak ze względu na brak wyspecjalizowanych ośrodków tylko niewielka część pacjentów (≈30%) może z nich skorzystać. Narzędzia numeryczne stosowane w e-zdrowiu, rozpowszechnienie Internetu i niektóre „połączone” urządzenia mogą stanowić alternatywę poza szpitalem, umożliwiając obserwację pacjentów i ich parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, waga, aktywność fizyczna…) oraz dostosowanie – za pomocą interaktywnej platformy internetowej – programu aktywności fizycznej, żywienia, przestrzegania zaleceń lekarskich i odzwyczajania od palenia. Projekt ten proponuje ocenę efektów tak zwanego „połączonego” programu CVR i wykazanie jego nie-gorszości w porównaniu z konwencjonalnym CVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety,
  • w wieku od 30 do 75 lat,
  • z chorobą wieńcową bez niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym (metoda Simpsona) > 45 %).
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pod opieką
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak możliwości korzystania z podłączonych urządzeń numerycznych, nawet prostych operacji (tablet, pulsometr, monitor BP…)
  • Niewydolność serca z niską lub zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory

  • Przeciwwskazania do rehabilitacji kardiologicznej:

    • Ciężka obturacyjna choroba serca (ciężka i bezobjawowa przeszkoda w wyrzutze lewej komory)
    • Ostry niestabilny zespół wieńcowy
    • Ciasne zwężenie zastawki aortalnej
    • Ciężkie postępujące zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia bez stymulacji i wykryte podczas wstępnego testu wysiłkowego
    • Zakrzep wewnątrzjamowy
    • Obecność umiarkowanego do ciężkiego wysięku osierdziowego
    • Ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne (skurczowe PAP >70mmHg)
    • Najnowsza historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (poprzednie 3 miesiące)
    • Postępująca choroba zapalna lub zakaźna
    • Niemożność podjęcia wysiłku fizycznego
  • Zaburzenia funkcji wykonawczych uniemożliwiające zrozumienie i przestrzeganie programu CVR (Mini Mental Test < 24)
  • Transplantacja serca
  • Powiązany stan medyczny, który może upośledzać zdolności funkcjonalne (przykłady: nieustabilizowane zaburzenia metaboliczne, takie jak postępująca niewydolność nerek, ciężka astenia związana z ciężkimi nieustabilizowanymi zaburzeniami, takimi jak nowotwór, choroby ogólnoustrojowe…)
  • Fizyczna niepełnosprawność kończyn dolnych, która może utrudniać regenerację, czy to neurologiczna (ośrodkowa lub obwodowa), tętnicza (w szczególności choroba tętnic obwodowych o wskaźniku skurczowym < 0,6) lub ortopedyczna (reumatyzm zwyrodnieniowy lub zapalny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny CVR
Inny: Konwencjonalny program CVR
Program w ośrodku CVR obejmujący 20 sesji rekondycjonowania do wysiłku 3 razy w tygodniu przez około 7 tygodni oraz 14 sesji edukacji terapeutycznej w grupach.
Inny: Wizyta kontrolna M2
Test wysiłku i ocena na koniec programu CVR
Inny: Kontynuacja vs M8
Ocena po 8 miesiącach od programu CVR
Eksperymentalny: eCVR
Inny: Wizyta kontrolna M2
Test wysiłku i ocena na koniec programu CVR
Inny: Kontynuacja vs M8
Ocena po 8 miesiącach od programu CVR
Inny: Połączony program CVR
Pierwszy tydzień w ośrodku CVR z 3 sesjami łączącymi rekondycjonowanie z wysiłkiem, wywiady indywidualne i ukierunkowaną edukację terapeutyczną, tak aby określić cele i metody połączonej CVR w domu na kolejne 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szczytowe VO2, mierzone podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASILLAS FRM 2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Konwencjonalny program CVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj