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接続されたリハビリテーション: 従来の心血管リハビリテーションの代替となるか? (eRCV)

2022年11月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

接続されたリハビリテーション: 従来の心血管リハビリテーションの代替となるか?冠動脈疾患患者における無作為対照非劣性試験

心血管リハビリテーション (CVR) は、身体能力の向上、活動への復帰と再挿入の加速、および死亡率の低下によって、大きな有益な効果をもたらします。 それは、「危険因子」を最適に制御するための努力と治療教育にリコンディショニングを関連付けます。 これは、患者へのグローバルなアプローチに対応しており、医療を過度に専門化する傾向を相殺しています。 しかし、専門のセンターがないため、わずかな割合の患者 (≈30%) のみが恩恵を受けることができます. e-ヘルスで使用される数値ツール、インターネットの展開、および特定の「接続された」デバイスは、患者とその生理学的パラメーター (心拍数、血圧、体重、身体活動など) のフォローアップを可能にすることにより、病院外での代替手段を提供する可能性があります。 、および適応 - インタラクティブなウェブプラットフォームを使用して - 身体活動プログラム、栄養、服薬順守、および喫煙からの離乳. このプロジェクトは、いわゆる「接続された」CVR プログラムの効果を評価し、従来の CVR と比較してその非劣性を示すことを提案します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Chu Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、
  • 30歳から75歳までの、
  • 心不全を伴わない冠動脈疾患を呈している (心エコー検査 (シンプソン法) での左心室駆出率 > 45%)。
  • -書面による同意を提供した患者。

除外基準:

  • 成年後見人
  • 国民健康保険未加入者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 簡単な操作でも接続された数値デバイスを使用できない (タブレット、心拍数計、血圧計など)
  • 左心室駆出率が低いか維持されている心不全

  • 心血管リハビリテーションの禁忌 :

    • 重度の閉塞性心疾患（左心室駆出に対する重度かつ無症候性の障害）
    • 急性不安定性冠症候群
    • タイトな大動脈弁狭窄症
    • ペーシングなしの重度の進行性心調律または伝導障害で、最初のストレステスト中に発見された
    • 腔内血栓
    • 中等度から重度の心膜液貯留の存在
    • 重度の肺動脈高血圧症 (収縮期 PAP >70mmHg)
    • -静脈血栓塞栓症の最近の病歴（過去3か月）
    • 進行性の炎症性または感染性疾患
    • 運動ができない
  • CVRプログラムの理解と遵守を不可能にする執行機能の障害 (Mini Mental Test < 24)
  • 心臓移植
  • 機能的能力を損なう可能性のある関連する病状（例：進行性腎不全などの非安定代謝障害、新生物などの重度の非安定性障害に関連する重度の無力症、全身性疾患など）
  • 神経学的（中枢性または末梢性）、動脈性（特に、収縮指数が0.6未満の末梢動脈疾患）または整形外科的（変性または炎症性リウマチ）のいずれであっても、再調整を妨げる可能性のある下肢の身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のCVR
他の：従来のCVRプログラム
約 7 週間、週 3 回の 20 セッションのリコンディショニングと、グループでの 14 セッションの治療教育を含む CVR センターでのプログラム。
他の：フォローアップ訪問 M2
CVRプログラム終了時の努力テストと評価
他の：フォローアップ vsit M8
CVR プログラムの 8 か月後の評価
実験的：eCVR
他の：フォローアップ訪問 M2
CVRプログラム終了時の努力テストと評価
他の：フォローアップ vsit M8
CVR プログラムの 8 か月後の評価
他の：コネクテッド CVR プログラム
最初の 1 週間は CVR センターで、次の 6 週間の自宅でのコネクテッド CVR の目的と方法を定義するために、努力に対するリコンディショニング、個別のインタビュー、対象を絞った治療教育を組み合わせた 3 つのセッションを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
努力テスト中に測定されたピーク VO2
時間枠：月 2
月 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASILLAS FRM 2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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