Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty kuntoutus: vaihtoehto perinteiselle kardiovaskulaariselle kuntoutukselle? (eRCV)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Yhdistetty kuntoutus: vaihtoehto perinteiselle kardiovaskulaariselle kuntoutukselle? Satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-tutkimus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Sydän- ja verisuonikuntoutumalla (CVR) on merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia parantamalla fyysistä suorituskykyä, nopeuttamalla paluuta toimintaan ja palautumista sekä vähentämällä kuolleisuutta. Se yhdistää kuntoutuksen ponnisteluihin ja terapeuttiseen koulutukseen "riskitekijöiden" optimaalista hallintaa varten. Se vastaa globaalia lähestymistapaa potilaisiin ja tasapainottaa siten taipumusta erikoistua lääketieteeseen. Erikoistuneiden keskusten puutteen vuoksi vain pieni osa potilaista (≈30 %) voi hyötyä. Sähköisessä terveydenhuollossa käytettävät numeeriset työkalut, Internetin käyttöönotto ja tietyt "liitetyt" laitteet voivat tarjota vaihtoehtoja sairaalan ulkopuolella mahdollistamalla potilaiden ja heidän fysiologisten parametrien (syke, verenpaine, paino, fyysinen aktiivisuus…) seurannan. , sekä liikuntaohjelman, ravinnon, lääkityksen noudattamisen ja tupakoinnista vieroittamisen mukauttaminen interaktiivisen verkkoalustan avulla. Tässä hankkeessa ehdotetaan niin sanotun "kytketyn" CVR-ohjelman vaikutusten arviointia ja sen yhdenvertaisuuden osoittamista tavanomaiseen CVR-ohjelmaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet tai naiset,
  • 30-75-vuotiaat,
  • Sepelvaltimotauti ilman sydämen vajaatoimintaa (vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografiassa (Simpsonin menetelmä) > 45 %).
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset huoltajina
  • Potilaat, joilla ei ole kansallista sairausvakuutusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kyvyttömyys käyttää kytkettyjä numeerisia laitteita edes yksinkertaisilla toimilla (tabletti, kardiotaajuusmittari, verenpainemittari…)
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alhainen tai säilynyt

  • Vasta-aihe sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoutukseen:

    • Vaikea obstruktiivinen sydänsairaus (vakava ja oireeton este vasemman kammion ejektiolle)
    • Akuutti epästabiili sepelvaltimotauti
    • Tiukka aorttaläpän ahtauma
    • Vaikeat etenevät sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt ilman tahdistusta ja havaittiin ensimmäisen rasitustestin aikana
    • Intrakavitaarinen trombi
    • Keskivaikea tai vaikea sydänpussin effuusio
    • Vaikea keuhkovaltimon hypertensio (systolinen PAP > 70 mmHg)
    • Viimeaikainen laskimotromboembolia (edelliset 3 kuukautta)
    • Progressiivinen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus
    • Kyvyttömyys osallistua fyysiseen harjoitteluun
  • Heikentynyt johtamistoiminto, joka tekee CVR-ohjelman ymmärtämisen ja noudattamisen mahdottomaksi (Mini Mental Test < 24)
  • Sydämensiirto
  • Aiheeseen liittyvä sairaus, joka todennäköisesti heikentää toimintakykyä (esimerkkejä: stabiloitumattomat aineenvaihduntahäiriöt, kuten etenevä munuaisten vajaatoiminta, vakava astenia, joka liittyy vakavaan ei-stabilisoituneeseen häiriöön, kuten kasvaimeen, systeemiset sairaudet…)
  • Alaraajojen fyysinen vamma, joka voi haitata kuntoutusta, olipa kyseessä neurologinen (keskustai perifeerinen), valtimo (erityisesti ääreisvaltimotauti, jonka systolinen indeksi < 0,6) tai ortopedinen (rappeuttava tai tulehduksellinen reuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen CVR
Muut: Perinteinen CVR-ohjelma
Ohjelma CVR-keskuksessa, johon kuuluu 20 kuntoutusta ponnistukseen, 3 kertaa viikossa noin 7 viikon ajan, sekä 14 terapeuttista koulutusta ryhmissä.
Muut: Seurantakäynti M2
CVR-ohjelman lopussa ponnistustesti ja arviointi
Muut: Seuranta vs. M8
Arviointi 8 kuukauden kuluttua CVR-ohjelman jälkeen
Kokeellinen: eCVR
Muut: Seurantakäynti M2
CVR-ohjelman lopussa ponnistustesti ja arviointi
Muut: Seuranta vs. M8
Arviointi 8 kuukauden kuluttua CVR-ohjelman jälkeen
Muut: Yhdistetty CVR-ohjelma
Ensimmäinen viikko CVR-keskuksessa 3 istunnolla, joissa yhdistyvät kuntouttaminen ponnisteluihin, yksilölliset haastattelut ja kohdennettu terapeuttinen koulutus, jotta määritellään kytketyn CVR:n tavoitteet ja menetelmät kotona seuraavien 6 viikon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VO2-huippu, mitattuna rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASILLAS FRM 2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perinteinen CVR-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa