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La rééducation connectée : une alternative à la rééducation cardiovasculaire conventionnelle ? (eRCV)

29 novembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La rééducation connectée : une alternative à la rééducation cardiovasculaire conventionnelle ? Essai contrôlé randomisé de non-infériorité chez des patients atteints de maladie coronarienne

La réadaptation cardiovasculaire (RVC) a des effets bénéfiques majeurs en améliorant la capacité physique, en accélérant le retour aux activités et la réinsertion et en réduisant la mortalité. Elle associe reconditionnement à l'effort et éducation thérapeutique pour un contrôle optimal des « facteurs de risque ». Elle correspond à une approche globale des patients, contrebalançant ainsi la tendance à l'hyperspécialisation de la médecine. Cependant, faute de centres spécialisés, seule une faible proportion de patients (≈30%) peut en bénéficier. Les outils numériques utilisés dans la e-santé, le déploiement d'Internet et de certains objets « connectés » peuvent apporter des alternatives hors hôpital, en permettant le suivi des patients et de leurs paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, tension artérielle, poids, activité physique…) , et l'adaptation - via une plateforme web interactive - du programme d'activité physique, de nutrition, d'observance médicamenteuse et de sevrage tabagique. Ce projet propose d'évaluer les effets d'un programme CVR dit « connecté », et de montrer sa non-infériorité par rapport à un CVR classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes,
  • âgés de 30 à 75 ans,
  • présentant une coronaropathie sans insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'échocardiographie (méthode Simpson) > 45 %).
  • Patients ayant fourni un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les majeurs sous tutelle
  • Patients sans couverture sociale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Impossibilité d'utiliser des appareils numériques connectés même des opérations simples (tablette, cardiofréquencemètre, tensiomètre…)
  • Insuffisance cardiaque, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche faible ou préservée

  • Contre-indication à la rééducation cardiovasculaire :

    • Cardiopathie obstructive sévère (obstacle sévère et asymptomatique à l'éjection ventriculaire gauche)
    • Syndrome coronarien aigu instable
    • Sténose serrée de la valve aortique
    • Troubles sévères progressifs du rythme cardiaque ou de la conduction sans stimulation et découverts lors de l'épreuve d'effort initiale
    • Thrombus intracavitaire
    • Présence d'épanchement péricardique modéré à sévère
    • Hypertension artérielle pulmonaire sévère (PAP systolique >70mmHg)
    • Antécédents récents de thromboembolie veineuse (3 mois précédents)
    • Maladie inflammatoire ou infectieuse progressive
    • Incapacité à faire de l'exercice physique
  • Fonctions exécutives altérées rendant impossible la compréhension et le respect du programme CVR (Mini Mental Test < 24)
  • Transplantation cardiaque
  • Affection médicale associée susceptible d'altérer les capacités fonctionnelles (exemples : troubles métaboliques non stabilisés tels qu'insuffisance rénale progressive, asthénie sévère liée à un trouble sévère non stabilisé tel que néoplasme, maladies systémiques…)
  • Handicap physique des membres inférieurs pouvant gêner le reconditionnement, qu'il soit neurologique (central ou périphérique), artériel (notamment artériopathie périphérique avec index systolique < 0,6) ou orthopédique (rhumatismes dégénératifs ou inflammatoires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CVR conventionnel
Autre: Programme CVR conventionnel
Programme en centre CVR comportant 20 séances de reconditionnement à l'effort, 3 fois par semaine pendant environ 7 semaines, ainsi que 14 séances d'éducation thérapeutique en groupe.
Autre: Visite de suivi M2
Test d'effort et évaluation à la fin du programme CVR
Autre: Visite de suivi M8
Évaluation à 8 mois après le programme CVR
Expérimental: eCVR
Autre: Visite de suivi M2
Test d'effort et évaluation à la fin du programme CVR
Autre: Visite de suivi M8
Évaluation à 8 mois après le programme CVR
Autre: Programme CVR connecté
Première semaine au centre CVR avec 3 séances alliant reconditionnement à l'effort, entretiens individuels et éducation thérapeutique ciblée, afin de définir les objectifs et les modalités de la CVR connectée à domicile pour les 6 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pic de VO2, mesuré lors d'une épreuve d'effort
Délai: Mois 2
Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASILLAS FRM 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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