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针对乳腺癌幸存者的基于认知的同情培训 (CBCT-BC)

2017年10月8日 更新者:Rosa María Baños Rivera、University of Valencia

基于认知的同情心训练 (CBCT),用于改善乳腺癌幸存者样本中与健康相关的生活质量、对疾病复发的恐惧、同情心和自我同情心

越来越多的证据表明正念训练如何增强肿瘤患者的心理和身体健康以及应对策略。 然而,很少有研究分析基于同情的干预对乳腺癌幸存者的疗效。

本研究的目的是分析在对西班牙人进行基于同情的干预后,入学率、参与者满意度和对计划的依从性以及心理健康、健康相关生活质量、对疾病复发的恐惧、同情和自我同情变量的差异乳腺癌幸存者样本。

这项研究是一项世俗化干预的随机临床试验,称为基于认知的同情心训练 (CBCT)。 受试者 (n = 58) 被随机分配到 CBCT (n = 28) 或常规治疗对照组 (TAU) (n = 28)。 CBCT 干预条件下的参与者被要求在两个月内每周开会一次,每次两 (2) 小时。 采取干预前后和六个月的后续措施来评估:心理健康(躯体、抑郁和焦虑症状)、与健康相关的生活质量(身体、社交、情感和功能);在干预组和候补名单组中,心理压力、应对策略和与癌症复发恐惧、自我同情、同情和正念以及意识相关的触发认知。

CBCT 是一种有前途且可能有用的干预措施,可以增强乳腺癌幸存者的身心健康。 然而,未来的随机试验是必要的,并且需要一个文化适应的过程。

研究概览

地位

未知

详细说明

大约八分之一的美国女性(约 12%)会在其一生中患上浸润性乳腺癌 (BC)。 2015 年,美国有 231,840 例新发乳腺癌 (BC) 病例,正是这种类型的癌症与其他所有癌症的新病例相比有所增加。 2017 年,预计美国女性将诊断出 252,710 例新的侵袭性 BC 病例,以及 63,410 例新的非侵入性(原位)BC 病例。 在西班牙,每年大约有 21,000 例新的 BC 病例。 在不同类型的癌症中,这是一种发病率、死亡率和 5 年患病率较高的癌症(分别为 29%、15.5% 和 40.8%)。

对于所有器质性疾病来说,BC 都有许多相关的身体、社会和心理障碍,例如适应问题、沟通困难或抑郁和焦虑症状。 患者的心理和情绪压力会增加疼痛体验,降低整体表现,是产生自杀意念和自杀企图的基本因素。

除了必须处理侵入性医疗程序和治疗(化疗和/或放疗)副作用外,BC 患者的治疗还需要显着的心理适应。 此外,一旦治疗结束,大约 70% 的患者会担心癌症复发,这与长期的功能障碍有关。 此外,在将近一半的幸存者中,关于疾病及其治疗的侵入性想法(不想要的想法、图像和记忆)在成功治疗多年后出现。 在这些患者中,已经观察到即使抑郁症发生率下降,整体健康状况也没有改善。 疲劳和睡眠问题在 60% 的此类患者中也具有临床意义,这会造成功能和生活质量的失衡。

如今,有许多心理干预措施已被证明对 BC 患者有益。 最常用且拥有更多证据的是那些具有认知行为性质的干预措施。 认知行为干预在三个领域对乳腺癌患者的护理产生了更大的影响:(1)缓解疼痛的治疗; (2) 化疗不良反应的控制; (3) 改善情绪健康。

近年来,对针对乳腺癌患者的基于正念的干预 (MBI) 研究的兴趣有所增加,尤其是对于那些已经通过初始恶性肿瘤及其治疗,但往往不得不处理功能、行为和持续情绪困难的患者,例如抑郁、疲劳、害怕疾病复发和认知障碍。 一项系统评价表明,作为一种有效的应对策略,可以减少焦虑、压力、疲劳、一般情绪、睡眠障碍并提高生活质量,从而取得积极成果。

与正念一样,可以使用专门为此目的设计的特定技术和协议(基于同情心的干预,CBI)来训练同情心。 事实上,对于一些作者来说,CBI 可能提供有用的工具和资源来治疗和预防各种类型的心理困难(人际关系资源、减少抑郁症状、减少社交焦虑、婚姻冲突、愤怒管理和处理照顾者的困难)。

在一项研究中,作者发现 CBI 如何与降低对社会心理压力源的先天免疫反应相关联。 一项研究表明,慈爱(一种经常在 CBI 中训练的能力)练习与当天较少的疼痛和第二天较少的愤怒有关。 另一项研究观察了 CBI 如何显着减少孤独感并增加积极情绪。 一些作者发现,经过同情心训练后,日常体验中的积极情绪有所增加,这反过来又增强了个人资源(生活目标、社会联系和疾病症状减少)。 尽管在不同类型的健康人群和临床环境中有大量关于同情心和自我同情心的研究,但几乎没有关于 CBIs 对癌症患者益处的数据。

基于认知的同情心训练 (CBCT) 是一种教授同情心的世俗协议。 CBCT 用于实现视角转变的基本技术是让个人对当下时刻保持非评判性的关注,然后进行认知练习或分析性冥想。 CBCT 计划已证明可有效降低与心理免疫应激系统相关的激素水平,以及调节患有早年不良事件的青少年人群的炎症过程。 最近,一项研究发现,CBCT 计划是一种潜在有效且有益的干预措施,对乳腺癌幸存者的心理健康非常满意。 尽管如此,CBCT 对健康相关生活质量、总体幸福感、正念方面、自我慈悲和慈悲特质的影响尚未得到证实。

本研究的目的是分析 CBCT 方案在随机临床试验 (RCT) 中对乳腺癌幸存者样本的身心健康(躯体、抑郁、焦虑症状)的疗效;与健康相关的生活质量(身体、社会、情感和功能生活质量);与对癌症复发的恐惧、正念方面的水平、自我同情和同情心相关的心理维度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • 接触:
          • Rocio Romero Retes, PhD
          • 电话号码:0034 96 111 43 17
          • 邮箱rromero@fivo.org
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在35至75岁之间,
  • 能够使用西班牙语读写,
  • 过去 15 年内接受过治疗的乳腺癌病史,
  • 没有肿瘤疾病
  • 研究期间未接受任何种类的化学疗法和/或放射疗法治疗。

符合条件的参与者由他们的私人心理肿瘤学家通过电话或在心理肿瘤学预约定期访问中联系,邀请他们参加研究的解释会议。

排除标准:

  • 活动性严重精神障碍(精神分裂症、双相情感障碍、进食障碍和重度抑郁症),
  • 物质使用障碍,认知障碍,
  • 身体状况不佳。

过去和现在的精神病史和病史由临床医生使用 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)(Lecrubier 等人,1997 年)西班牙文版(Lobo 等人,1999 年)评估确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同情
通过教学、课堂讨论和引导冥想练习,以每周 8 周、每次 2 小时的课程形式促进 CBCT。 按顺序涵盖的主题是: 第 1 周:培养注意力稳定性和头脑清晰度。 第 2 周。打开对感觉、感觉和情绪的意识。 第 3 周:自我同情。 第 4 周:实践公正和培养社会联系。 第 5 周:练习欣赏、感恩、社会联系和相互依赖。 第 6 节:练习情感(爱慕)以培养对他人无差别的情感。 第 7 周:发愿一切众生快乐,离苦及其因。 第 8 周:积极的同情心
有源比较器:照常治疗
照常治疗 (TAU) 包括根据医院的常规日历定期拜访心理肿瘤学家。 医院的标准治疗适用于参与者。 标准治疗包括咨询干预、认知行为干预、家庭干预、第三代干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗功能评估的变化-乳腺癌 (FACT-B+4)
大体时间:8周,6个月
旨在评估乳腺癌患者的健康相关生活质量。 由 37 个项目组成,要求受访者从 0(完全不)到 4(非常)打分。 由五个因素组成:生活的身体质量;社会/家庭和社会生活质量;情感生活质量;功能性生活质量;和其他问题。 FACT-B+4 已显示具有良好的效果。 (Brady 等人,1997 年;Belmonte Martinez 等人,2011 年)
8周,6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改简要症状清单 [BSI-18]
大体时间:8周,6个月
BSI-18 测量一般心理困扰,包括 18 种身体和情绪抱怨的描述;受访者被要求以 0(一点也不)到 4(非常)的等级表示他们对这些投诉感到困扰的程度。 该量表由 3 个因素组成: 躯体化,指因感知身体症状和身体功能障碍而引起的不适。BSI-18 已显示具有良好的心理测量特性(Derogatis,2001 年;Andreu 等人,2008 年)
8周,6个月
改变自我同情量表 - 简表 (SCS-SF)
大体时间:8周,6个月
旨在评估共同的人性、正念、自我判断、过度认同、孤立、自善和整体自我同情。 由短版中的 12 个项目组成,按照 Likert 量表从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)进行评分,总分是通过将每个子量表的平均值相加得出的。SCS-SF 已证明具有良好的(Raes , Pommier、Neff 和 Van Gucht,2011 年;Garcia-Campayo 等人,2014 年)
8周,6个月
同情量表 (CS) 的变化
大体时间:8周,6个月
一个包含 24 个项目的量表,旨在根据 Neff 的自我同情量表的六因素模型评估同情心 (Neff, 2003)。 在这项研究中,仅使用了总同情分数。CS 已证明具有良好的效果(Pommier,2010)
8周,6个月
正念五个方面的变化问卷 - 简表 (FFMQ-SF)
大体时间:8周,6个月
测量参与者在日常生活中的无意识状态和特征。 它由 20 个项目组成,评分范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)。 它评估了正念的五个因素:观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。 FFMQ 已证明具有良好的效果((Tran、Glück 和 Nader,2013 年;Tran 等人,2014 年)。
8周,6个月
癌症复发恐惧量表 (FCRI) 的变化
大体时间:8周至六个月
旨在评估与癌症复发恐惧相关的心理压力和功能困难。 由 42 个项目组成,共 7 个组成部分。 在这项研究中,我们只使用了 4 个因素:(1)触发因素; (2) 心理困扰; (3) 应对策略; (4) 洞察力。 FCRI 已显示出良好的效果(Simard & Savard,2009)。
8周至六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有协议的高出席率(6 节课)(CBCT® 评估调查)
大体时间:8周
旨在评估对 CBCT® 计划的接受度和依从性。 它由 20 个项目组成,评估:(1) 出勤率,(2) 家庭练习时间(分钟),(3) 参与者是否使用录音进行练习,(4) 练习频率,(5) 参与者是否打算是否参加未来的 CBCT® 计划课程,(6) 参与者是否会推荐 CBCT® 计划,(7) 对 CBCT® 计划讲师表现的满意度,以及 (8) 参与者是否打算继续在家进行日常练习。
8周
家庭练习时间长(CBCT® 评估调查)
大体时间:8周
旨在评估对 CBCT® 计划的接受度和依从性。 它由 20 个项目组成,评估:(1) 出勤率,(2) 家庭练习时间(分钟),(3) 参与者是否使用录音进行练习,(4) 练习频率,(5) 参与者是否打算是否参加未来的 CBCT® 计划课程,(6) 参与者是否会推荐 CBCT® 计划,(7) 对 CBCT® 计划讲师表现的满意度,以及 (8) 参与者是否打算继续在家进行日常练习。
8周
高比例的家庭录音练习(CBCT® 评估调查)
大体时间:8周
旨在评估对 CBCT® 计划的接受度和依从性。 它由 20 个项目组成,评估:(1) 出勤率,(2) 家庭练习时间(分钟),(3) 参与者是否使用录音进行练习,(4) 练习频率,(5) 参与者是否打算是否参加未来的 CBCT® 计划课程,(6) 参与者是否会推荐 CBCT® 计划,(7) 对 CBCT® 计划讲师表现的满意度,以及 (8) 参与者是否打算继续在家进行日常练习。
8周
课间练习频率高(CBCT®评估调查)
大体时间:8周
旨在评估对 CBCT® 计划的接受度和依从性。 它由 20 个项目组成,评估:(1) 出勤率,(2) 家庭练习时间(分钟),(3) 参与者是否使用录音进行练习,(4) 练习频率,(5) 参与者是否打算是否参加未来的 CBCT® 计划课程,(6) 参与者是否会推荐 CBCT® 计划,(7) 对 CBCT® 计划讲师表现的满意度,以及 (8) 参与者是否打算继续在家进行日常练习。
8周
参加未来 CBCT® 计划课程的意愿很高(CBCT® 评估调查)
大体时间:8周
旨在评估对 CBCT® 计划的接受度和依从性。 它由 20 个项目组成,评估:(1) 出勤率,(2) 家庭练习时间(分钟),(3) 参与者是否使用录音进行练习,(4) 练习频率,(5) 参与者是否打算是否参加未来的 CBCT® 计划课程,(6) 参与者是否会推荐 CBCT® 计划,(7) 对 CBCT® 计划讲师表现的满意度,以及 (8) 参与者是否打算继续在家进行日常练习。
8周
CBCT® Program课程推荐率高(CBCT® Evaluation Survey)
大体时间:8周
旨在评估对 CBCT® 计划的接受度和依从性。 它由 20 个项目组成,评估:(1) 出勤率,(2) 家庭练习时间(分钟),(3) 参与者是否使用录音进行练习,(4) 练习频率,(5) 参与者是否打算是否参加未来的 CBCT® 计划课程,(6) 参与者是否会推荐 CBCT® 计划,(7) 对 CBCT® 计划讲师表现的满意度,以及 (8) 参与者是否打算继续在家进行日常练习。
8周
对 CBCT® 课程讲师表现的高满意度(CBCT® 评估调查)
大体时间:8周
旨在评估对 CBCT® 计划的接受度和依从性。 它由 20 个项目组成,评估:(1) 出勤率,(2) 家庭练习时间(分钟),(3) 参与者是否使用录音进行练习,(4) 练习频率,(5) 参与者是否打算是否参加未来的 CBCT® 计划课程,(6) 参与者是否会推荐 CBCT® 计划,(7) 对 CBCT® 计划讲师表现的满意度,以及 (8) 参与者是否打算继续在家进行日常练习。
8周
继续在家进行日常练习的意愿高(CBCT® 评估调查)
大体时间:8周
旨在评估对 CBCT® 计划的接受度和依从性。 它由 20 个项目组成,评估:(1) 出勤率,(2) 家庭练习时间(分钟),(3) 参与者是否使用录音进行练习,(4) 练习频率,(5) 参与者是否打算是否参加未来的 CBCT® 计划课程,(6) 参与者是否会推荐 CBCT® 计划,(7) 对 CBCT® 计划讲师表现的满意度,以及 (8) 参与者是否打算继续在家进行日常练习。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edgar Gonzalez-Hernandez、Universitat de Valencia
  • 首席研究员:Rebeca Diego Pedro, PhD、Universitat de Valencia
  • 首席研究员:Rocío Romero Retes, PhD、Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • 首席研究员:Daniel Campos Bacas, PhD、Universitat Jaume I
  • 首席研究员:Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD、Emory University / Emory-Tibet Partnership
  • 首席研究员:Diana Burichka、Universitat de Valencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月11日

初级完成 (预期的)

2018年7月18日

研究完成 (预期的)

2018年7月18日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月8日

首次发布 (实际的)

2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月8日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CBCT-IVO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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CBCT的临床试验

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