Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink kognitivně založeného soucitu pro pacientky, které přežily rakovinu prsu (CBCT-BC)

8. října 2017 aktualizováno: Rosa María Baños Rivera, University of Valencia

Trénink kognitivně založeného soucitu (CBCT) pro zlepšení kvality života související se zdravím, strach z recidivy onemocnění, soucit a soucit u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Existuje stále více důkazů o tom, jak trénink všímavosti zlepšuje psychickou a fyzickou pohodu a strategie zvládání u pacientů s onkologickým onemocněním. Existuje však velmi málo studií, které analyzují účinnost intervencí založených na soucitu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Cílem této studie je analyzovat zápis, spokojenost účastníků a dodržování programu a rozdíly v psychické pohodě, kvalitě života související se zdravím, strachu z recidivy nemoci, soucitu a proměnných sebesoucitu po intervenci založené na soucitu ve španělštině vzorek přeživší rakoviny prsu.

Tato studie je randomizovanou klinickou studií sekularizované intervence nazvané Cognitive-Based Compassion Training (CBCT). Subjekty (n = 58) byly náhodně přiřazeny do CBCT (n = 28) nebo do kontrolní skupiny jako obvykle (TAU) (n = 28). Účastníci v podmínkách intervence CBCT byli požádáni, aby se scházeli každý týden na dvou (2) hodinách dlouhého sezení po dobu dvou měsíců. Byla provedena předintervenční a šestiměsíční následná opatření s cílem vyhodnotit: psychickou pohodu (somatická, depresivní a úzkostná symptomatologie), kvalitu života související se zdravím (fyzickou, sociální, emocionální a funkční); psychologický stres, strategie zvládání a spouštěcí kognice spojené se strachem z recidivy rakoviny, soucitem se sebou samým, soucitem a všímavostí a uvědoměním jak v intervenčních, tak čekacích skupinách.

CBCT je slibná a potenciálně užitečná intervence ke zlepšení fyzické a emocionální pohody u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Nicméně jsou zapotřebí budoucí randomizované studie a proces kulturní adaptace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Přibližně u 1 z 8 amerických žen (kolem 12 %) se v průběhu života vyvine invazivní rakovina prsu (BC). V roce 2015 bylo ve Spojených státech 231 840 nových případů rakoviny prsu (BC) a je to tento typ rakoviny s více novými případy ze všech ostatních. V roce 2017 se očekává, že bude diagnostikováno u žen v USA odhadem 252 710 nových případů invazivního BC spolu s 63 410 novými případy neinvazivního (in situ) BC. Ve Španělsku se každý rok objeví kolem 21 000 nových případů BC. Mezi různými typy rakoviny je to ta, která vykazuje vyšší incidenci, mortalitu a prevalenci do 5 let (29 %, 15,5 % a 40,8 %).

Společný pro všechna organická onemocnění, BC má řadu souvisejících fyzických, sociálních a psychologických poškození, jako jsou problémy s adaptací, potíže s komunikací nebo depresivní a úzkostné symptomy. Psychický a emoční stres u pacientů zvyšuje prožívání bolesti, snižuje celkovou výkonnost a je základním faktorem sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu.

Kromě toho, že se léčba BC pacientů musí vypořádat s intruzivními lékařskými procedurami a vedlejšími účinky léčby (chemoterapie a/nebo radioterapie), vyžaduje značnou psychologickou adaptaci. Po ukončení léčby se navíc asi u 70 % pacientů objevuje strach z recidivy rakoviny, což je spojeno s dlouhodobými funkčními poruchami. Téměř u poloviny přeživších se navíc roky po úspěšné léčbě objevují vtíravé myšlenky na nemoc a její léčbu (nechtěné myšlenky, obrazy a vzpomínky). U těchto pacientů bylo pozorováno, že i když se míra deprese snížila, celková pohoda se nezlepšila. Únava a problémy se spánkem jsou také klinicky významné u 60 % těchto typů pacientů, což vytváří nerovnováhu jak ve funkci, tak v kvalitě života.

V současné době existuje mnoho psychologických intervencí, které se ukázaly jako přínosné pro pacienty s BC. Nejpoužívanější a s větším množstvím důkazů jsou intervence kognitivně-behaviorální povahy. Existují tři oblasti, kde kognitivně-behaviorální intervence měly větší dopad na péči o pacientky s rakovinou prsu: (1) léčba úlevy od bolesti; (2) kontrola averzivních reakcí chemoterapie; a (3) zlepšení emocionální pohody.

V posledních letech se zvýšil zájem o výzkum Mindfulness-Based Interventions (MBI) u pacientek s rakovinou prsu, zejména u těch, které prošly prvotním zhoubným nádorem a jeho léčbou, ale často se musí potýkat s funkčními, behaviorálními a přetrvávajícími emocionálními obtížemi, jako je např. deprese, únava, strach z recidivy onemocnění a kognitivní poruchy. Systematický přehled ukázal pozitivní výsledky jako efektivní strategie zvládání, která snižuje úzkost, stres, únavu, celkovou náladu, poruchy spánku a zvyšuje kvalitu života.

Stejně jako Mindfulness, i soucit lze trénovat pomocí specifických technik a protokolů (Compassion-Based Intervention, CBI) navržených speciálně pro tento účel. Ve skutečnosti mohou CBI některým autorům poskytnout užitečné nástroje a zdroje k léčbě a prevenci různých typů psychických potíží (zdroje pro mezilidské vztahy, snížení depresivní symptomatologie, snížení sociální úzkosti, manželských konfliktů, zvládání hněvu a řešení potíže s pečovatelem).

V jedné studii autoři zjistili, jak CBI souvisí se snížením vrozených imunitních reakcí na psychosociální stresor. Jeden výzkum ukázal, jak bylo praktikování milující laskavosti (schopnost často cvičená v CBI) spojeno s menší bolestí během celého dne a menším hněvem během následujícího. Jiná studie pozorovala, jak může CBI významně snížit pocit osamělosti a zvýšit pozitivní emoce. Někteří autoři zjistili nárůst pozitivních emocí v každodenních zážitcích po nácviku soucitu, což zase zvýšilo osobní zdroje (účel života, sociální spojení a snížení symptomů onemocnění). Ačkoli existuje mnoho studií o soucitu a sebesoucitu u různých typů zdravých populací a v klinických podmínkách, neexistují téměř žádné údaje o přínosech CBI u pacientů s rakovinou.

Cognitive-Based Compassion Training (CBCT) je sekulární protokol pro výuku soucitu. Základní technikou, kterou CBCT používá k dosažení posunu v perspektivě, je uzemnit jednotlivce v nehodnotící pozornosti k přítomnému okamžiku, po které následují kognitivní cvičení nebo analytické meditace. Program CBCT se ukázal jako účinný při snižování hladin hormonů souvisejících s psychoimunologickými stresovými systémy a také při regulaci zánětlivých procesů u adolescentní populace s časnými nežádoucími účinky. Nedávno studie zjistila, že program CBCT je potenciálně účinným a přínosným zásahem a vysoce uspokojivým pro psychickou pohodu pacientek, které přežily rakovinu prsu. Nicméně účinky CBCT na kvalitu života související se zdravím, celkovou pohodu, aspekty všímavosti, sebesoucit a soucitné rysy dosud nebyly prokázány.

Cílem této studie bylo analyzovat účinnost protokolu CBCT v randomizované klinické studii (RCT) na vzorku pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, na fyzickou a psychickou pohodu (somatická, depresivní, úzkostná symptomatologie); kvalita života související se zdravím (fyzická, sociální, emocionální a funkční kvalita života); psychologické dimenze spojené se strachem z recidivy rakoviny, úrovněmi aspektů všímavosti, sebesoucitem a soucitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
          • Rocio Romero Retes, PhD
          • Telefonní číslo: 0034 96 111 43 17
          • E-mail: rromero@fivo.org
        • Kontakt:
          • Edgar González Hernández
          • Telefonní číslo: 0034 63 640 55 61
          • E-mail: info@mentivida.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 35 do 75 let,
  • Umět číst a psát pomocí španělského jazyka,
  • Anamnéza léčeného karcinomu prsu za posledních 15 let,
  • Bez onkologického onemocnění
  • Během studie nedostává žádný druh chemoterapie a/nebo radioterapie.

Způsobilí účastníci byli kontaktováni svým osobním psychoonkologem buď telefonicky, nebo při pravidelné návštěvě psychoonkologie, aby je pozval na vysvětlující schůzku ke studii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžké duševní poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy a velká deprese),
  • poruchy užívání návykových látek, kognitivní poruchy,
  • Zhoršený zdravotní stav.

Minulá a současná psychiatrická a lékařská anamnéza byla určena klinickým hodnocením pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997), španělská verze (Lobo et al., 1999).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Soucit
CBCT se uskutečňovalo v osmi týdenních dvouhodinových sezeních prostřednictvím didaktiky, diskuse ve třídě a řízené meditační praxe. Témata probíraná v pořadí byla: 1. týden: Rozvoj stability pozornosti a duševní jasnosti. 2. týden. Otevřené uvědomování si pocitů, pocitů a emocí. 3. týden: Sebe-soucit. 4. týden: Cvičení v nestrannosti a kultivaci sociálních vazeb. 5. týden: Procvičte si ocenění, vděčnost, sociální propojení a vzájemnou závislost. Lekce 6: Cvičení v náklonnosti (náklonnosti) pro rozvoj nediferencované náklonnosti k ostatním. 7. týden: Rozvoj aspiračního přání, aby všechny bytosti byly šťastné a osvobozené od utrpení a jeho příčin. 8. týden: Aktivní soucit
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) spočívala v pravidelných pravidelných návštěvách psychoonkologa podle pravidelného kalendáře nemocnice. Na účastníky byla aplikována standardní léčba nemocnice. Standardní léčba sestává z poradenských intervencí, kognitivně-behaviorálních intervencí, rodinných intervencí, intervencí třetí generace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – rakovina prsu (FACT-B+4)
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
Navrženo pro hodnocení kvality života související se zdravím u rakoviny prsu. Skládá se z 37 položek a respondenti mají uvést na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skládá se z pěti faktorů: fyzická kvalita života; sociální / rodinná a sociální kvalita života; emocionální kvalita života; funkční kvalita života; a další starosti. FACT-B+4 se ukázal jako dobrý. (Brady a kol., 1997; Belmonte Martinez a kol., 2011)
8 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit seznam stručných příznaků [BSI-18]
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
BSI-18 měří obecnou psychickou tíseň, která se skládá z 18 popisů fyzických a emocionálních potíží; respondenti jsou požádáni, aby na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), do jaké míry je trápí stížnosti, uvedli. Tato škála se skládá ze 3 faktorů: Somatizace, která označuje nepohodlí způsobené vnímáním fyzických symptomů a tělesnou dysfunkcí. BSI-18 prokázalo dobré psychometrické vlastnosti (Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008)
8 týdnů, 6 měsíců
Change Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
Navrženo k posouzení obyčejné lidskosti, všímavosti, sebeúsudku, přílišné identifikace, izolace, sebelaskavosti a celkového sebesoucitu. Skládá se z 12 položek ve své krátké verzi hodnocené na Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy) s celkovým skóre odvozeným sečtením průměrů každé subškály dohromady.. SCS-SF prokázalo dobré (Raes , Pommier, Neff a Van Gucht, 2011; Garcia-Campayo et al., 2014)
8 týdnů, 6 měsíců
Změna na stupnici soucitu (CS)
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
Škála s 24 položkami určená k posouzení soucitu na základě šestifaktorového modelu Neffovy škály sebesoucitu (Neff, 2003). V této studii bylo použito pouze celkové skóre soucitu. CS prokázalo dobré vlastnosti (Pommier, 2010)
8 týdnů, 6 měsíců
Change in Five Facets of Mindfulness Questionnaire – krátká forma (FFMQ-SF)
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
Měří stavy a rysy účastníka v každodenním životě. Skládá se z 20 položek hodnocených na stupnici od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Posuďte pět faktorů všímavosti: pozorujte, popisujte, jednajte s vědomím, neposuzujte vnitřní zkušenost a nereagujte na vnitřní zkušenost. Ukázalo se, že FFMQ má dobré vlastnosti ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
8 týdnů, 6 měsíců
Změna v inventáři Fear of Cancer Recurrence (FCRI)
Časové okno: 8 týdnů až šest měsíců
Navrženo k posouzení psychického stresu a funkčních obtíží spojených se strachem z recidivy rakoviny. Skládá se ze 42 položek, které tvoří sedm komponent. V této studii jsme použili pouze 4 faktory: (1) Spouštěče; (2) Psychická tíseň; (3) Copingové strategie; a (4) Přehled. FCRI prokázal, že má dobrý (Simard & Savard, 2009).
8 týdnů až šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká účast (6 sezení) s protokolem (CBCT® Evaluation Survey)
Časové okno: 8 týdnů
Navrženo k posouzení přijetí a dodržování programu CBCT®. Skládá se z 20 položek, které hodnotí: (1) docházku, (2) čas (minuty) domácího cvičení, (3) zda účastníci cvičili se zvukovými nahrávkami či nikoli, (4) četnost cvičení, (5) zda účastníci hodlají navštěvovat budoucí kurzy programu CBCT® nebo ne,(6)& zda by účastníci doporučili program CBCT® nebo ne, (7) spokojenost s výkonem instruktora programu CBCT® a (8) zda účastníci hodlají pokračovat v každodenní praxi doma.
8 týdnů
Vysoký počet minut domácího cvičení (CBCT® Evaluation Survey)
Časové okno: 8 týdnů
Navrženo k posouzení přijetí a dodržování programu CBCT®. Skládá se z 20 položek, které hodnotí: (1) docházku, (2) čas (minuty) domácího cvičení, (3) zda účastníci cvičili se zvukovými nahrávkami či nikoli, (4) četnost cvičení, (5) zda účastníci hodlají navštěvovat budoucí kurzy programu CBCT® nebo ne,(6)& zda by účastníci doporučili program CBCT® nebo ne, (7) spokojenost s výkonem instruktora programu CBCT® a (8) zda účastníci hodlají pokračovat v každodenní praxi doma.
8 týdnů
Vysoké procento domácího cvičení s nahrávkami (CBCT® Evaluation Survey)
Časové okno: 8 týdnů
Navrženo k posouzení přijetí a dodržování programu CBCT®. Skládá se z 20 položek, které hodnotí: (1) docházku, (2) čas (minuty) domácího cvičení, (3) zda účastníci cvičili se zvukovými nahrávkami či nikoli, (4) četnost cvičení, (5) zda účastníci hodlají navštěvovat budoucí kurzy programu CBCT® nebo ne,(6)& zda by účastníci doporučili program CBCT® nebo ne, (7) spokojenost s výkonem instruktora programu CBCT® a (8) zda účastníci hodlají pokračovat v každodenní praxi doma.
8 týdnů
Vysoká frekvence cvičení mezi sezeními (CBCT® Evaluation Survey)
Časové okno: 8 týdnů
Navrženo k posouzení přijetí a dodržování programu CBCT®. Skládá se z 20 položek, které hodnotí: (1) docházku, (2) čas (minuty) domácího cvičení, (3) zda účastníci cvičili se zvukovými nahrávkami či nikoli, (4) četnost cvičení, (5) zda účastníci hodlají navštěvovat budoucí kurzy programu CBCT® nebo ne, (6) zda by účastníci doporučili program CBCT® nebo ne, (7) spokojenost s výkonem instruktora programu CBCT® a (8) zda účastníci hodlají pokračovat v každodenní praxi doma.
8 týdnů
Vysoké procento záměru zúčastnit se budoucích kurzů CBCT® Programu (CBCT® Evaluation Survey)
Časové okno: 8 týdnů
Navrženo k posouzení přijetí a dodržování programu CBCT®. Skládá se z 20 položek, které hodnotí: (1) docházku, (2) čas (minuty) domácího cvičení, (3) zda účastníci cvičili se zvukovými nahrávkami či nikoli, (4) četnost cvičení, (5) zda účastníci hodlají navštěvovat budoucí kurzy programu CBCT® nebo ne, (6) zda by účastníci doporučili program CBCT® nebo ne, (7) spokojenost s výkonem instruktora programu CBCT® a (8) zda účastníci hodlají pokračovat v každodenní praxi doma.
8 týdnů
Vysoká míra doporučení kurzů CBCT® Programu (CBCT® Evaluation Survey)
Časové okno: 8 týdnů
Navrženo k posouzení přijetí a dodržování programu CBCT®. Skládá se z 20 položek, které hodnotí: (1) docházku, (2) čas (minuty) domácího cvičení, (3) zda účastníci cvičili se zvukovými nahrávkami či nikoli, (4) četnost cvičení, (5) zda účastníci hodlají navštěvovat budoucí kurzy programu CBCT® nebo ne, (6) zda by účastníci doporučili program CBCT® nebo ne, (7) spokojenost s výkonem instruktora programu CBCT® a (8) zda účastníci hodlají pokračovat v každodenní praxi doma.
8 týdnů
Vysoká míra spokojenosti s výkonem instruktora CBCT® Programu (CBCT® Evaluation Survey)
Časové okno: 8 týdnů
Navrženo k posouzení přijetí a dodržování programu CBCT®. Skládá se z 20 položek, které hodnotí: (1) docházku, (2) čas (minuty) domácího cvičení, (3) zda účastníci cvičili se zvukovými nahrávkami či nikoli, (4) četnost cvičení, (5) zda účastníci hodlají navštěvovat budoucí kurzy programu CBCT® nebo ne, (6) zda by účastníci doporučili program CBCT® nebo ne, (7) spokojenost s výkonem instruktora programu CBCT® a (8) zda účastníci hodlají pokračovat v každodenní praxi doma.
8 týdnů
Vysoká míra záměru pokračovat v každodenní praxi doma (CBCT® Evaluation Survey)
Časové okno: 8 týdnů
Navrženo k posouzení přijetí a dodržování programu CBCT®. Skládá se z 20 položek, které hodnotí: (1) docházku, (2) čas (minuty) domácího cvičení, (3) zda účastníci cvičili se zvukovými nahrávkami či nikoli, (4) četnost cvičení, (5) zda účastníci hodlají navštěvovat budoucí kurzy programu CBCT® nebo ne, (6) zda by účastníci doporučili program CBCT® nebo ne, (7) spokojenost s výkonem instruktora programu CBCT® a (8) zda účastníci hodlají pokračovat v každodenní praxi doma.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocío Romero Retes, PhD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
  • Vrchní vyšetřovatel: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Burichka, Universitat de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

18. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CBCT-IVO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBCT

3
Předplatit