Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitivt baserad medkänslasträning för bröstcanceröverlevande (CBCT-BC)

8 oktober 2017 uppdaterad av: Rosa María Baños Rivera, University of Valencia

Kognitivt baserad medkänslasträning (CBCT) för förbättring av hälsorelaterad livskvalitet, rädsla för återkommande sjukdomar, medkänsla och självmedkänsla hos överlevande vid bröstcancer

Det finns ett växande antal bevis på hur mindfulnessträning förbättrar psykiskt och fysiskt välbefinnande och copingstrategier hos patienter med onkologiska sjukdomar. Det finns dock väldigt få studier som analyserar effekten av medkänslasbaserade interventioner på bröstcanceröverlevande.

Målet med denna studie är att analysera inskrivning, deltagarnas tillfredsställelse och efterlevnad av program och skillnader i psykologiskt välbefinnande, hälsorelaterad livskvalitet, rädsla för återkommande sjukdomar, medkänsla och självmedkänsla variabler efter en Compassion-Based Intervention i en spansk prov från bröstcanceröverlevande.

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning av en sekulariserad intervention som kallas Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). Försökspersoner (n = 58) tilldelades slumpmässigt CBCT (n = 28) eller en kontrollgrupp för behandling som vanligt (TAU) (n = 28). Deltagare i CBCT-interventionstillståndet ombads att träffas varje vecka för en två (2) timmar lång session under två månader. Före-post-intervention och sex månaders uppföljningsåtgärder ägde rum för att utvärdera: psykiskt välbefinnande (somatisk, depressiv och ångestfylld symptomatologi), hälsorelaterad livskvalitet (fysisk, social, emotionell och funktionell); psykologisk stress, copingstrategier och triggande kognitioner kopplade till cancerrecidivrädsla, självmedkänsla, medkänsla och mindfulness och medvetenhet i både interventions- och väntelistgrupper.

CBCT är en lovande och potentiellt användbar intervention för att förbättra fysiskt och känslomässigt välbefinnande hos bröstcanceröverlevande. Icke desto mindre behövs framtida randomiserade prövningar och en process av kulturell anpassning krävs.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 1 av 8 amerikanska kvinnor (cirka 12 %) kommer att utveckla invasiv bröstcancer (BC) under loppet av sin livstid. Under 2015 fanns det 231 840 nya fall av bröstcancer (BC) i USA och det är denna typ av cancer med fler nya fall från alla andra. Under 2017 förväntas uppskattningsvis 252 710 nya fall av invasiv BC diagnostiseras hos kvinnor i USA, tillsammans med 63 410 nya fall av icke-invasiv (in situ) BC. I Spanien finns det cirka 21 000 nya fall av BC varje år. Bland de olika typerna av cancer är detta den som visar högre incidens, dödlighet och prevalens till 5 år (29 %, 15,5 % respektive 40,8 %).

Gemensamt för alla organiska sjukdomar har BC ett antal associerade fysiska, sociala och psykologiska funktionsnedsättningar, som anpassningsproblem, kommunikationssvårigheter eller depressiva och oroliga symtom. Psykologisk och emotionell stress hos patienter ökar upplevelsen av smärta, minskar den totala prestationen och är en grundläggande faktor för självmordstankar och självmordsförsök.

Förutom att behöva hantera påträngande medicinska procedurer och behandling (kemoterapi och/eller strålbehandling) biverkningar, kräver BC-patienter behandling en betydande psykologisk anpassning. Dessutom, när behandlingen väl är avslutad, uppstår rädslan för att cancer ska återkomma hos cirka 70 % av patienterna, vilket är förknippat med långvariga funktionsnedsättningar. Hos nästan hälften av de överlevande uppstår dessutom påträngande tankar om sjukdomen och dess behandling (oönskade tankar, bilder och minnen) år efter framgångsrik behandling. Hos sådana patienter har det observerats att även när frekvensen av depression minskade, förbättras inte det övergripande välbefinnandet. Trötthet och sömnproblem är också kliniskt signifikanta hos 60 % av dessa typer av patienter, vilket skapar obalans både funktionellt och i livskvalitet.

Nuförtiden finns det många psykologiska ingrepp som har visat sig vara fördelaktiga för patienter med BC. De mest använda och med en större mängd bevis är de interventioner av kognitiv beteende karaktär. Det finns tre områden där kognitiva beteendeinsatser har haft större inverkan på bröstcancerpatienters vård: (1) behandling för smärtlindring; (2) kontroll av de aversiva reaktionerna av kemoterapi; och (3) förbättring av känslomässigt välbefinnande.

Under de senaste åren har intresset för Mindfulness-Based Interventions (MBI)-forskning för bröstcancerpatienter ökat, framför allt för dem som klarat den initiala maligniteten och dess behandling, men ofta måste hantera funktionella, beteendemässiga och ihållande känslomässiga svårigheter, som t.ex. depression, trötthet, rädsla för att sjukdomen ska återkomma och kognitiva störningar. En systematisk översikt har visat positiva resultat som en effektiv copingstrategi som minskar ångest, stress, trötthet, allmänt humör, sömnstörningar och förbättrar livskvaliteten.

Liksom Mindfulness kan medkänsla tränas med hjälp av specifika tekniker och protokoll (Compassion-Based Intervention, CBI) utformade specifikt för detta ändamål. Faktum är att för vissa författare kan CBI:er tillhandahålla användbara verktyg och resurser för att behandla och förebygga olika typer av psykologiska svårigheter (resurser för mellanmänskliga relationer, minskning av depressiv symptomatologi, minskning av social ångest, äktenskapskonflikter, ilskahantering och hantering av svårigheter att vara vårdgivare).

I en studie fann författarna hur en CBI var associerad med minskande medfödda immunsvar på en psykosocial stressor. En forskning visade hur kärleksfull vänlighet (en förmåga som ofta tränas i CBIs) övning var förknippad med mindre smärta under hela dagen och lägre ilska under nästa. En annan observerad studie observerade hur en CBI avsevärt kunde minska känslan av ensamhet och öka positiva känslor. Vissa författare fann en ökning av positiva känslor i vardagliga upplevelser efter träning i medkänsla, vilket i sin tur förbättrade personliga resurser (mål i livet, social anknytning och minskning av sjukdomssymtom). Även om det finns många studier om medkänsla och självmedkänsla i olika typer av friska populationer och i kliniska miljöer, finns det knappast några data om fördelarna med CBI hos cancerpatienter.

Cognitively-Based Compassion Training (CBCT) är ett sekulärt protokoll för att lära ut medkänsla. Den grundläggande tekniken som CBCT använder för att åstadkomma ett perspektivskifte är att grunda individen i en icke-dömande uppmärksamhet på nuet, följt av kognitiva övningar eller analytiska meditationer. CBCT-programmet har visat sig vara effektivt för att minska hormonnivåer relaterade till psykoimmunologiska stresssystem, såväl som reglering av inflammatoriska processer hos ungdomar med biverkningar i tidiga liv. Nyligen fann en studie att CBCT-programmet var en potentiellt effektiv och fördelaktig intervention och mycket tillfredsställande för det psykologiska välbefinnandet för överlevande bröstcancer. Ändå har effekter av CBCT på hälsorelaterad livskvalitet, allmänt välbefinnande, mindfulness-aspekter, självmedkänsla och medkänsla ännu inte visats.

Målet med denna studie var att analysera effektiviteten av CBCT-protokollet i en randomiserad klinisk prövning (RCT) på ett urval av överlevande bröstcancer över fysiskt och psykiskt välbefinnande (somatisk, depressiv, ångestfylld symptomatologi); hälsorelaterad livskvalitet (fysisk, social, emotionell och funktionell livskvalitet); psykologiska dimensioner kopplade till rädsla för att cancer ska återkomma, nivåer av Mindfulness-aspekter, självmedkänsla och medkänsla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Rocio Romero Retes, PhD
          • Telefonnummer: 0034 96 111 43 17
          • E-post: rromero@fivo.org
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är mellan 35 och 75 år,
  • Att kunna läsa och skriva med det spanska språket,
  • Historik av behandlad bröstcancer under de senaste 15 åren,
  • Fri från onkologisk sjukdom
  • Får inte någon form av kemoterapi och/eller strålbehandling under studien.

Berättigade deltagare kontaktades av sin personliga psykoonkolog antingen genom ett telefonsamtal eller vid ett regelbundet besök för psykoonkologi för att bjuda in dem till ett förklarande möte om studien.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva allvarliga psykiska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom, ätstörningar och egentlig depression),
  • Missbruksstörningar, kognitiv funktionsnedsättning,
  • Nedsatt medicinskt tillstånd.

Tidigare och nuvarande psykiatrisk och medicinsk historia fastställdes genom läkares bedömning med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997) spanska versionen (Lobo et al., 1999).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medkänsla
CBCT underlättades i ett format på åtta veckovisa, 2-timmars sessioner genom didaktik, klassdiskussion och guidad meditationsövning. Ämnen som behandlades i ordning var: Vecka 1: Utveckla uppmärksamhetsstabilitet och mental klarhet. Vecka 2. Öppen medvetenhet om förnimmelser, känslor och känslor. Vecka 3: Självmedkänsla. Vecka 4: Övning i opartiskhet och odling av social anknytning. Vecka 5: Öva på uppskattning, tacksamhet, social sammankoppling och ömsesidigt beroende. Session 6: Öva i tillgivenhet (förälskelse) för att utveckla odifferentierad tillgivenhet för andra. Vecka 7: Utveckling av strävan efter att alla varelser ska vara lyckliga och fria från lidande och dess orsaker. Vecka 8: Aktiv medkänsla
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) bestod av vanliga periodiska besök hos psykoonkolog utifrån sjukhusets ordinarie kalender. Sjukhusets standardbehandling tillämpades på deltagarna. Standardbehandlingen består av rådgivningsinsatser, kognitiva beteendeinsatser, familjeinsatser, tredje generationens insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-bröstcancer (FACT-B+4)
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Designad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet vid bröstcancer. Består av 37 poster och respondenterna uppmanas att ange på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Sammansatt av fem faktorer: fysisk livskvalitet; social/familj och social livskvalitet; emotionell livskvalitet; funktionell livskvalitet; och andra bekymmer. FACT-B+4 har visat sig vara bra. (Brady et al., 1997; Belmonte Martinez et al., 2011)
8 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra kort symtominventering [BSI-18]
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
BSI-18 mäter allmän psykologisk besvär, som består av 18 beskrivningar av fysiska och känslomässiga besvär; Respondenterna uppmanas att ange på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) i vilken utsträckning de besväras av klagomålen. Denna skala är sammansatt av 3 faktorer: Somatisering, som hänvisar till obehag som orsakas av uppfattningen av fysiska symtom och kroppsdysfunktion.BSI-18 har visat sig ha goda psykometriska egenskaper (Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008)
8 veckor, 6 månader
Ändra Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Designad för att bedöma allmän mänsklighet, mindfulness, självbedömning, överidentifikation, isolering, självvänlighet och övergripande självmedkänsla. Sammansatt av 12 objekt i sin korta version betygsatt på en Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid) med totalpoängen härledd genom att addera medelvärdena för varje subskala tillsammans..SCS-SF har visat sig ha bra (Raes , Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; Garcia-Campayo et al., 2014)
8 veckor, 6 månader
Förändring i Compassion Scale (CS)
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
En skala med 24 punkter utformad för att bedöma medkänsla baserad på sexfaktormodellen i Neffs Self-Compassion Scale (Neff, 2003). I denna studie användes endast Total Compassion Score. CS har visat sig vara bra (Pommier, 2010)
8 veckor, 6 månader
Change in Five Facets of Mindfulness Questionnaire - kortform (FFMQ-SF)
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Mäter deltagarens Mindfulless tillstånd och egenskaper i det dagliga livet. Den består av 20 artiklar betygsatta på en skala från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Den bedömer fem faktorer av mindfulness: observera, beskriv, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse. FFMQ har visat sig ha bra ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
8 veckor, 6 månader
Förändring i rädsla för återfall av cancer (FCRI)
Tidsram: 8 veckor till sex månader
Designad för att bedöma psykologisk stress och funktionssvårigheter kopplade till rädsla för återfall av cancer. Består av 42 artiklar som utgör sju komponenter. I denna studie använde vi endast 4 faktorer:(1) Triggers; (2) Psykologisk ångest; (3) Copingstrategier; och (4) Insikt. FCRI har visat sig ha bra (Simard & Savard, 2009).
8 veckor till sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög närvaro (6 sessioner) med protokoll (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsram: 8 veckor
Designad för att bedöma acceptans och efterlevnad av CBCT®-programmet. Den består av 20 punkter som utvärderar: (1) närvaro, (2) tid (minuter) hemträning, (3) om deltagarna har tränat med ljudinspelningar eller inte, (4) träningsfrekvens, (5) om deltagarna har för avsikt att delta i framtida CBCT®-programkurser eller inte,(6)& om deltagarna skulle rekommendera CBCT®-programmet eller inte, (7) tillfredsställelse med CBCT®-programinstruktörens prestation och (8) om deltagarna avser att fortsätta med daglig träning hemma.
8 veckor
Höga minuter av hemmaträning (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsram: 8 veckor
Designad för att bedöma acceptans och efterlevnad av CBCT®-programmet. Den består av 20 punkter som utvärderar: (1) närvaro, (2) tid (minuter) hemträning, (3) om deltagarna har tränat med ljudinspelningar eller inte, (4) träningsfrekvens, (5) om deltagarna har för avsikt att delta i framtida CBCT®-programkurser eller inte,(6)& om deltagarna skulle rekommendera CBCT®-programmet eller inte, (7) tillfredsställelse med CBCT®-programinstruktörens prestation och (8) om deltagarna avser att fortsätta med daglig träning hemma.
8 veckor
Hög andel hemmaträning med inspelningar (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsram: 8 veckor
Designad för att bedöma acceptans och efterlevnad av CBCT®-programmet. Den består av 20 punkter som utvärderar: (1) närvaro, (2) tid (minuter) hemträning, (3) om deltagarna har tränat med ljudinspelningar eller inte, (4) träningsfrekvens, (5) om deltagarna har för avsikt att delta i framtida CBCT®-programkurser eller inte,(6)& om deltagarna skulle rekommendera CBCT®-programmet eller inte, (7) tillfredsställelse med CBCT®-programinstruktörens prestation och (8) om deltagarna avser att fortsätta med daglig träning hemma.
8 veckor
Hög träningsfrekvens mellan sessionerna (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsram: 8 veckor
Designad för att bedöma acceptans och efterlevnad av CBCT®-programmet. Den består av 20 punkter som utvärderar: (1) närvaro, (2) tid (minuter) av hemträning, (3) om deltagarna har tränat med ljudinspelningar eller inte, (4) träningsfrekvens, (5) om deltagarna har för avsikt att delta i framtida CBCT®-programkurser eller inte,(6) om deltagarna skulle rekommendera CBCT®-programmet eller inte, (7) tillfredsställelse med CBCT®-programinstruktörens prestation och (8) om deltagarna tänker fortsätta med daglig träning hemma.
8 veckor
Hög andel avsikt att delta i framtida CBCT®-programkurser (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsram: 8 veckor
Designad för att bedöma acceptans och efterlevnad av CBCT®-programmet. Den består av 20 punkter som utvärderar: (1) närvaro, (2) tid (minuter) av hemträning, (3) om deltagarna har tränat med ljudinspelningar eller inte, (4) träningsfrekvens, (5) om deltagarna har för avsikt att delta i framtida CBCT®-programkurser eller inte,(6) om deltagarna skulle rekommendera CBCT®-programmet eller inte, (7) tillfredsställelse med CBCT®-programinstruktörens prestation och (8) om deltagarna tänker fortsätta med den dagliga träningen hemma.
8 veckor
Hög rekommendationsgrad av CBCT®-programkurser (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsram: 8 veckor
Designad för att bedöma acceptans och efterlevnad av CBCT®-programmet. Den består av 20 punkter som utvärderar: (1) närvaro, (2) tid (minuter) av hemträning, (3) om deltagarna har tränat med ljudinspelningar eller inte, (4) träningsfrekvens, (5) om deltagarna har för avsikt att delta i framtida CBCT®-programkurser eller inte,(6) om deltagarna skulle rekommendera CBCT®-programmet eller inte, (7) tillfredsställelse med CBCT®-programinstruktörens prestation och (8) om deltagarna tänker fortsätta med den dagliga träningen hemma.
8 veckor
Hög tillfredsställelse med CBCT®-programinstruktörens prestation (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsram: 8 veckor
Designad för att bedöma acceptans och efterlevnad av CBCT®-programmet. Den består av 20 punkter som utvärderar: (1) närvaro, (2) tid (minuter) av hemträning, (3) om deltagarna har tränat med ljudinspelningar eller inte, (4) träningsfrekvens, (5) om deltagarna har för avsikt att delta i framtida CBCT®-programkurser eller inte,(6) om deltagarna skulle rekommendera CBCT®-programmet eller inte, (7) tillfredsställelse med CBCT®-programinstruktörens prestation och (8) om deltagarna tänker fortsätta med den dagliga träningen hemma.
8 veckor
Hög avsikt att fortsätta med daglig träning hemma (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsram: 8 veckor
Designad för att bedöma acceptans och efterlevnad av CBCT®-programmet. Den består av 20 punkter som utvärderar: (1) närvaro, (2) tid (minuter) av hemträning, (3) om deltagarna har tränat med ljudinspelningar eller inte, (4) träningsfrekvens, (5) om deltagarna har för avsikt att delta i framtida CBCT®-programkurser eller inte,(6) om deltagarna skulle rekommendera CBCT®-programmet eller inte, (7) tillfredsställelse med CBCT®-programinstruktörens prestation och (8) om deltagarna tänker fortsätta med den dagliga träningen hemma.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de València
  • Huvudutredare: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de València
  • Huvudutredare: Rocío Romero Retes, PhD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Huvudutredare: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
  • Huvudutredare: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
  • Huvudutredare: Diana Burichka, Universitat de València

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

18 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CBCT-IVO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medkänsla

Kliniska prövningar på CBCT

Prenumerera