- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305952
Formazione sulla compassione basata sulla cognizione per le sopravvissute al cancro al seno (CBCT-BC)
Campione di formazione sulla compassione basata sulla cognizione (CBCT) per il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute, paura della recidiva della malattia, compassione e auto-compassione nei sopravvissuti al cancro al seno
C'è un numero crescente di prove di come l'allenamento alla consapevolezza migliori il benessere psicologico e fisico e le strategie di coping nei pazienti con malattie oncologiche. Tuttavia, ci sono pochissimi studi che analizzano l'efficacia degli interventi basati sulla compassione sui sopravvissuti al cancro al seno.
L'obiettivo di questo studio è analizzare l'iscrizione, la soddisfazione dei partecipanti e l'adesione al programma e le differenze nel benessere psicologico, la qualità della vita correlata alla salute, la paura della recidiva della malattia, la compassione e le variabili di auto-compassione dopo un intervento basato sulla compassione in uno spagnolo campione di sopravvissuto al cancro al seno.
Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento secolarizzato chiamato Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). I soggetti (n = 58) sono stati assegnati in modo casuale alla CBCT (n = 28) oa un trattamento come al solito gruppo di controllo (TAU) (n = 28). Ai partecipanti alla condizione di intervento CBCT è stato chiesto di incontrarsi settimanalmente per una sessione di due (2) ore per due mesi. Sono state effettuate misure di follow-up pre-post-intervento e sei mesi per valutare: benessere psicologico (sintomatologia somatica, depressiva e ansiosa), qualità della vita correlata alla salute (fisica, sociale, emotiva e funzionale); stress psicologico, strategie di coping e cognizioni scatenanti legate alla paura della recidiva del cancro, auto-compassione, compassione e consapevolezza e consapevolezza sia nei gruppi di intervento che in quelli in lista di attesa.
La CBCT è un intervento promettente e potenzialmente utile per migliorare il benessere fisico ed emotivo nelle sopravvissute al cancro al seno. Tuttavia, sono necessari futuri studi randomizzati e un processo di adattamento culturale richiesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 1 donna statunitense su 8 (circa il 12%) svilupperà un carcinoma mammario invasivo (BC) nel corso della sua vita. Nel 2015 ci sono stati 231.840 nuovi casi di cancro al seno (BC) negli Stati Uniti ed è questo tipo di cancro con più nuovi casi di tutti gli altri. Nel 2017, si prevede che negli Stati Uniti verranno diagnosticati circa 252.710 nuovi casi di BC invasivo nelle donne, insieme a 63.410 nuovi casi di BC non invasivo (in situ). In Spagna ci sono circa 21.000 nuovi casi di BC ogni anno. Tra i diversi tipi di cancro, questo è quello che mostra la maggiore incidenza, mortalità e prevalenza a 5 anni (rispettivamente 29%, 15,5% e 40,8%).
Comune a tutte le malattie organiche, la BC ha una serie di menomazioni fisiche, sociali e psicologiche associate, come problemi di adattamento, difficoltà di comunicazione o sintomi depressivi e ansiosi. Lo stress psicologico ed emotivo nei pazienti aumenta l'esperienza del dolore, riduce le prestazioni complessive ed è un fattore fondamentale dell'ideazione suicidaria e dei tentativi di suicidio.
Oltre a dover affrontare le procedure mediche invasive e gli effetti collaterali del trattamento (chemioterapia e/o radioterapia), il trattamento dei pazienti affetti da BC richiede un significativo adattamento psicologico. Inoltre, una volta terminato il trattamento, in circa il 70% dei pazienti si manifesta la paura della recidiva del cancro, che è associata a menomazioni funzionali a lungo termine. Inoltre, in quasi la metà dei sopravvissuti, pensieri intrusivi sulla malattia e sul suo trattamento (pensieri, immagini e ricordi indesiderati) si verificano anni dopo il successo del trattamento. In tali pazienti è stato osservato che anche quando i tassi di depressione diminuiscono, il benessere generale non migliora. La fatica e i problemi del sonno sono anche clinicamente significativi nel 60% di questi tipi di pazienti, il che crea squilibri sia funzionali che nella qualità della vita.
Al giorno d'oggi ci sono molti interventi psicologici che si sono dimostrati utili per i pazienti con BC. I più utilizzati e con un maggior numero di evidenze sono quegli interventi di natura cognitivo-comportamentale. Ci sono tre aree in cui gli interventi cognitivo-comportamentali hanno avuto un maggiore impatto sulla cura delle pazienti con cancro al seno: (1) trattamento per alleviare il dolore; (2) controllo delle reazioni avverse alla chemioterapia; e (3) miglioramento del benessere emotivo.
Negli ultimi anni è aumentato l'interesse per la ricerca di Mindfulness-Based Interventions (MBI) per le pazienti con carcinoma mammario, soprattutto per coloro che hanno superato la neoplasia iniziale e il suo trattamento, ma spesso devono affrontare difficoltà funzionali, comportamentali ed emotive persistenti, come depressione, affaticamento, paura della recidiva della malattia e disturbi cognitivi. Una revisione sistematica ha mostrato risultati positivi come strategia di coping efficace che diminuisce l'ansia, lo stress, la fatica, l'umore generale, i disturbi del sonno e migliora la qualità della vita.
Come la Mindfulness, la compassione può essere allenata utilizzando tecniche e protocolli specifici (Compassion-Based Intervention, CBI) progettati appositamente per questo scopo. Infatti, per alcuni autori le CBI possono fornire strumenti e risorse utili per trattare e prevenire vari tipi di difficoltà psicologiche (risorse per le relazioni interpersonali, riduzione della sintomatologia depressiva, riduzione dell'ansia sociale, conflitto coniugale, gestione della rabbia e gestione del difficoltà di essere un caregiver).
In uno studio gli autori hanno scoperto come un CBI fosse associato alla diminuzione delle risposte immunitarie innate a un fattore di stress psicosociale. Una ricerca ha mostrato come la pratica della gentilezza amorevole (un'abilità spesso allenata nei CBI) fosse associata a meno dolore durante l'intera giornata e minore rabbia durante il giorno successivo. Un altro studio ha osservato come un CBI potrebbe ridurre significativamente la sensazione di solitudine e aumentare le emozioni positive. Alcuni autori hanno riscontrato un aumento delle emozioni positive nelle esperienze quotidiane dopo l'addestramento alla compassione, che, a sua volta, ha migliorato le risorse personali (scopo nella vita, connessione sociale e diminuzione dei sintomi della malattia). Sebbene esistano numerosi studi sulla compassione e l'autocompassione in diversi tipi di popolazioni sane e in contesti clinici, non ci sono quasi dati sui benefici delle CBI nei pazienti oncologici.
Cognitively-Based Compassion Training (CBCT) è un protocollo secolare per insegnare la compassione. La tecnica fondamentale che la CBCT utilizza per determinare un cambiamento di prospettiva è quella di radicare l'individuo in un'attenzione non giudicante al momento presente, seguita da esercizi cognitivi o meditazioni analitiche. Il programma CBCT ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i livelli ormonali correlati ai sistemi di stress psicoimmunologico, nonché nella regolazione dei processi infiammatori nella popolazione adolescenziale con eventi avversi nella prima infanzia. Recentemente, uno studio ha scoperto che il programma CBCT era un intervento potenzialmente efficace e benefico e altamente soddisfacente per il benessere psicologico delle sopravvissute al cancro al seno. Tuttavia, gli effetti della CBCT sulla qualità della vita correlata alla salute, sul benessere generale, sugli aspetti della consapevolezza, sull'auto-compassione e sui tratti della compassione non sono ancora stati dimostrati.
L'obiettivo di questo studio era analizzare l'efficacia del protocollo CBCT in uno studio clinico randomizzato (RCT) su un campione di sopravvissute al cancro al seno rispetto al benessere fisico e psicologico (sintomatologia somatica, depressiva, ansiosa); qualità della vita correlata alla salute (qualità della vita fisica, sociale, emotiva e funzionale); dimensioni psicologiche legate alla paura della recidiva del cancro, livelli di sfaccettature di Mindfulness, Self-Compassion e Compassion.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Contatto:
- Rocio Romero Retes, PhD
- Numero di telefono: 0034 96 111 43 17
- Email: rromero@fivo.org
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Contatto:
- Edgar González Hernández
- Numero di telefono: 0034 63 640 55 61
- Email: info@mentivida.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 35 e i 75 anni,
- Essere in grado di leggere e scrivere usando la lingua spagnola,
- Storia del cancro al seno trattato negli ultimi 15 anni,
- Libero da malattia oncologica
- Non aver ricevuto alcun tipo di trattamento chemioterapico e/o radioterapico durante lo studio.
I partecipanti idonei sono stati contattati dal loro psicooncologo personale tramite una telefonata o una visita periodica su appuntamento psicooncologico per invitarli a un incontro esplicativo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbi mentali gravi attivi (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari e depressione maggiore),
- Disturbi da uso di sostanze, deterioramento cognitivo,
- Condizione medica compromessa.
La storia medica e psichiatrica passata e attuale è stata determinata dalla valutazione clinica con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997) versione spagnola (Lobo et al., 1999).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compassione
La CBCT è stata facilitata in un formato di otto sessioni settimanali di 2 ore attraverso la didattica, la discussione in classe e la pratica della meditazione guidata.
Gli argomenti trattati nell'ordine sono stati: Settimana 1: sviluppare la stabilità dell'attenzione e la chiarezza mentale.
Settimana 2. Consapevolezza aperta di sensazioni, sentimenti ed emozioni.
Settimana 3: auto-compassione.
Settimana 4: pratica nell'imparzialità e coltivazione della connessione sociale.
Settimana 5: Esercitati nell'apprezzamento, nella gratitudine, nell'interconnessione sociale e nell'interdipendenza.
Sessione 6: Pratica nell'affetto (affetto) per sviluppare affetto indifferenziato per gli altri.
Settimana 7: Sviluppo del desiderio ambizioso che tutti gli esseri siano felici e liberi dalla sofferenza e dalle sue cause.
Settimana 8: compassione attiva
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) consisteva nelle consuete visite periodiche allo psicooncologo in base al regolare calendario dell'ospedale.
Il trattamento standard dell'ospedale è stato applicato ai partecipanti.
Il trattamento standard è costituito da interventi di consulenza, interventi cognitivo-comportamentali, interventi familiari, interventi di terza generazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B+4)
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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Progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nel cancro al seno.
Consiste di 37 elementi e agli intervistati viene chiesto di indicare su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto).
Composto da cinque fattori: qualità fisica della vita; qualità della vita sociale/familiare e sociale; qualità emotiva della vita; qualità della vita funzionale; e altre preoccupazioni.
FACT-B+4 ha dimostrato di avere buoni risultati.
(Brady et al., 1997; Belmonte Martinez et al., 2011)
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8 settimane, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia l'inventario dei sintomi brevi [BSI-18]
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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BSI-18 misura il disagio psicologico generale, che consiste in 18 descrizioni di disturbi fisici ed emotivi; agli intervistati viene chiesto di indicare su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) in che misura sono turbati dalle lamentele.
Questa scala è composta da 3 fattori: Somatizzazione, che si riferisce al disagio causato dalla percezione di sintomi fisici e disfunzioni del corpo. BSI-18 ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche (Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008)
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8 settimane, 6 mesi
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Modifica la scala dell'auto-compassione in forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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Progettato per valutare l'umanità comune, la consapevolezza, l'auto-giudizio, l'eccessiva identificazione, l'isolamento, l'auto-gentilezza e l'auto-compassione generale.
Composto da 12 item nella sua versione breve valutati su una scala Likert da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) con il punteggio totale ricavato sommando le medie di ogni sottoscala. SCS-SF ha dimostrato di avere buone (Raes , Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; Garcia-Campayo et al., 2014)
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8 settimane, 6 mesi
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Cambiamento nella scala della compassione (CS)
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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Una scala di 24 elementi progettata per valutare la compassione basata sul modello a sei fattori della scala di auto-compassione di Neff (Neff, 2003).
In questo studio è stato utilizzato solo il Total Compassion Score. CS ha dimostrato di avere buoni risultati (Pommier, 2010)
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8 settimane, 6 mesi
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Questionario sul cambiamento nei cinque aspetti della consapevolezza - forma breve (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
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Misura gli stati e i tratti Mindfulless dei partecipanti nella vita quotidiana.
Consiste di 20 item valutati su una scala che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Valuta cinque fattori della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
FFMQ ha dimostrato di avere buoni risultati ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
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8 settimane, 6 mesi
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Variazione dell'Inventario della Paura della Ricorrenza del Cancro (FCRI)
Lasso di tempo: Da 8 settimane a sei mesi
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Progettato per valutare lo stress psicologico e le difficoltà funzionali legate alla paura della recidiva del cancro.
Consiste di 42 elementi che costituiscono sette componenti.
In questo studio abbiamo utilizzato solo 4 fattori: (1) Trigger; (2) disagio psicologico; (3) strategie di coping; e (4) Intuizione.
La FCRI ha dimostrato di avere buoni risultati (Simard & Savard, 2009).
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Da 8 settimane a sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione elevata (6 sessioni) con protocollo (CBCT® Evaluation Survey)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progettato per valutare l'accettazione e l'adesione al programma CBCT®.
Consiste di 20 elementi che valutano: (1) frequenza, (2) tempo (minuti) della pratica a casa, (3) se i partecipanti si sono esercitati con registrazioni audio o meno, (4) frequenza della pratica, (5) se i partecipanti intendono partecipare o meno ai futuri corsi del programma CBCT®, (6) e se i partecipanti consiglierebbero o meno il programma CBCT®, (7) soddisfazione per le prestazioni dell'istruttore del programma CBCT® e (8) se i partecipanti intendono continuare con la pratica quotidiana a casa.
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8 settimane
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Numero elevato di pratica a casa (CBCT® Evaluation Survey)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progettato per valutare l'accettazione e l'adesione al programma CBCT®.
Consiste di 20 elementi che valutano: (1) frequenza, (2) tempo (minuti) della pratica a casa, (3) se i partecipanti si sono esercitati con registrazioni audio o meno, (4) frequenza della pratica, (5) se i partecipanti intendono partecipare o meno ai futuri corsi del programma CBCT®, (6) e se i partecipanti consiglierebbero o meno il programma CBCT®, (7) soddisfazione per le prestazioni dell'istruttore del programma CBCT® e (8) se i partecipanti intendono continuare con la pratica quotidiana a casa.
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8 settimane
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Alta percentuale di pratica a domicilio con registrazioni (CBCT® Evaluation Survey)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progettato per valutare l'accettazione e l'adesione al programma CBCT®.
Consiste di 20 elementi che valutano: (1) frequenza, (2) tempo (minuti) della pratica a casa, (3) se i partecipanti si sono esercitati con registrazioni audio o meno, (4) frequenza della pratica, (5) se i partecipanti intendono partecipare o meno ai futuri corsi del programma CBCT®, (6) e se i partecipanti consiglierebbero o meno il programma CBCT®, (7) soddisfazione per le prestazioni dell'istruttore del programma CBCT® e (8) se i partecipanti intendono continuare con la pratica quotidiana a casa.
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8 settimane
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Alta frequenza di pratica tra le sessioni (CBCT® Evaluation Survey)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progettato per valutare l'accettazione e l'adesione al programma CBCT®.
Consiste di 20 elementi che valutano: (1) frequenza, (2) tempo (minuti) della pratica a casa, (3) se i partecipanti si sono esercitati con registrazioni audio o meno, (4) frequenza della pratica, (5) se i partecipanti intendono frequentare o meno i futuri corsi del programma CBCT®, (6) se i partecipanti consiglierebbero o meno il programma CBCT®, (7) soddisfazione per le prestazioni dell'istruttore del programma CBCT® e (8) se i partecipanti intendono continuare con la pratica quotidiana a casa.
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8 settimane
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Alta percentuale di intenzione di frequentare futuri corsi del programma CBCT® (CBCT® Evaluation Survey)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progettato per valutare l'accettazione e l'adesione al programma CBCT®.
Consiste di 20 elementi che valutano: (1) frequenza, (2) tempo (minuti) della pratica a casa, (3) se i partecipanti si sono esercitati con registrazioni audio o meno, (4) frequenza della pratica, (5) se i partecipanti intendono frequentare o meno i futuri corsi del programma CBCT®, (6) se i partecipanti raccomanderebbero o meno il programma CBCT®, (7) la soddisfazione per le prestazioni dell'istruttore del programma CBCT® e (8) se i partecipanti intendono continuare con la pratica quotidiana a casa.
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8 settimane
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Alto tasso di raccomandazione dei corsi del Programma CBCT® (CBCT® Evaluation Survey)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progettato per valutare l'accettazione e l'adesione al programma CBCT®.
Consiste di 20 elementi che valutano: (1) frequenza, (2) tempo (minuti) della pratica a casa, (3) se i partecipanti si sono esercitati con registrazioni audio o meno, (4) frequenza della pratica, (5) se i partecipanti intendono frequentare o meno i futuri corsi del programma CBCT®, (6) se i partecipanti raccomanderebbero o meno il programma CBCT®, (7) la soddisfazione per le prestazioni dell'istruttore del programma CBCT® e (8) se i partecipanti intendono continuare con la pratica quotidiana a casa.
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8 settimane
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Alto tasso di soddisfazione per le prestazioni dell'istruttore del programma CBCT® (CBCT® Evaluation Survey)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progettato per valutare l'accettazione e l'adesione al programma CBCT®.
Consiste di 20 elementi che valutano: (1) frequenza, (2) tempo (minuti) della pratica a casa, (3) se i partecipanti si sono esercitati con registrazioni audio o meno, (4) frequenza della pratica, (5) se i partecipanti intendono frequentare o meno i futuri corsi del programma CBCT®, (6) se i partecipanti raccomanderebbero o meno il programma CBCT®, (7) la soddisfazione per le prestazioni dell'istruttore del programma CBCT® e (8) se i partecipanti intendono continuare con la pratica quotidiana a casa.
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8 settimane
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Alto tasso di intenzione di continuare con la pratica quotidiana a casa (CBCT® Evaluation Survey)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Progettato per valutare l'accettazione e l'adesione al programma CBCT®.
Consiste di 20 elementi che valutano: (1) frequenza, (2) tempo (minuti) della pratica a casa, (3) se i partecipanti si sono esercitati con registrazioni audio o meno, (4) frequenza della pratica, (5) se i partecipanti intendono frequentare o meno i futuri corsi del programma CBCT®, (6) se i partecipanti raccomanderebbero o meno il programma CBCT®, (7) la soddisfazione per le prestazioni dell'istruttore del programma CBCT® e (8) se i partecipanti intendono continuare con la pratica quotidiana a casa.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de Valencia
- Investigatore principale: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de Valencia
- Investigatore principale: Rocío Romero Retes, PhD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
- Investigatore principale: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
- Investigatore principale: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
- Investigatore principale: Diana Burichka, Universitat de Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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