- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03305952
유방암 생존자를 위한 인지 기반 연민 훈련 (CBCT-BC)
유방암 생존자의 건강 관련 삶의 질, 질병 재발에 대한 두려움, 연민 및 자기 연민의 개선을 위한 인지 기반 연민 훈련(CBCT) 샘플
마음챙김 훈련이 종양 질환 환자의 심리적, 신체적 안녕과 대처 전략을 향상시키는 방법에 대한 증거가 점점 더 많아지고 있습니다. 그러나 유방암 생존자에 대한 연민 기반 개입의 효능을 분석한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목표는 스페인어에 대한 연민 기반 개입 후 등록, 참가자 만족도 및 프로그램 준수와 심리적 웰빙, 건강 관련 삶의 질, 질병 재발에 대한 두려움, 연민 및 자기 연민 변수의 차이를 분석하는 것입니다. 유방암 생존자 샘플.
이 연구는 CBCT(Cognitively-Based Compassion Training)라고 하는 세속화 개입의 무작위 임상 시험입니다. 피험자(n = 58)는 무작위로 CBCT(n = 28) 또는 일반 대조군(TAU)과 같은 치료(n = 28)에 할당되었습니다. CBCT 개입 조건의 참가자는 2개월 동안 2시간 세션 동안 매주 만나도록 요청받았습니다. 개입 전 및 6개월 후속 조치를 통해 다음을 평가했습니다. 중재 및 대기자 명단 그룹 모두에서 암 재발 공포, 자기 연민, 연민 및 마음 챙김 및 인식과 관련된 심리적 스트레스, 대처 전략 및 유발인지.
CBCT는 유방암 생존자의 신체적, 정서적 웰빙을 향상시키는 유망하고 잠재적으로 유용한 개입입니다. 그럼에도 불구하고 향후 무작위 시험이 필요하며 문화적 적응 과정이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
미국 여성 8명 중 약 1명(약 12%)은 평생 동안 침습성 유방암(BC)에 걸릴 것입니다. 2015년에는 미국에서 231,840건의 새로운 유방암(BC) 사례가 발생했으며 나머지 모든 국가에서 더 많은 새로운 사례가 발생한 것은 바로 이러한 유형의 암입니다. 2017년에는 약 252,710건의 새로운 침습성 BC 사례가 미국 여성에서 진단될 것으로 예상되며, 63,410건의 새로운 비침습적(원위치) BC 사례가 진단될 것으로 예상됩니다. 스페인에서는 매년 약 21,000건의 새로운 BC 사례가 발생합니다. 여러 종류의 암 중에서 가장 높은 발생률, 사망률, 5년 유병률(각각 29%, 15.5%, 40.8%)을 보이는 암입니다.
모든 기질적 질병에 공통적으로 나타나는 BC는 적응 문제, 의사소통의 어려움 또는 우울하고 불안한 증상과 같은 여러 신체적, 사회적 및 심리적 장애와 관련이 있습니다. 환자의 심리적, 정서적 스트레스는 통증 경험을 증가시키고 전반적인 수행 능력을 감소시키며 자살 관념 및 자살 시도의 근본적인 요인입니다.
개입적인 의료 절차 및 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법) 부작용을 처리해야 하는 것 외에도 BC 환자 치료에는 상당한 심리적 적응이 필요합니다. 또한 치료가 끝나면 약 70%의 환자에서 암 재발에 대한 두려움이 나타나며 이는 장기적인 기능 장애와 관련이 있습니다. 또한 생존자의 거의 절반에서 성공적인 치료 후 몇 년 동안 질병 및 치료(원치 않는 생각, 이미지 및 기억)에 대한 침투적 생각이 발생합니다. 이러한 환자의 경우 우울증 비율이 감소하더라도 전반적인 웰빙이 개선되지 않는 것으로 관찰되었습니다. 피로와 수면 문제는 이러한 종류의 환자의 60%에서 임상적으로 중요하며, 이는 기능적 및 삶의 질 모두에서 불균형을 만듭니다.
요즈음에는 BC 환자에게 유익한 것으로 밝혀진 많은 심리적 개입이 있습니다. 가장 많이 사용되고 더 큰 증거가 있는 것은 인지 행동 특성의 개입입니다. 인지 행동 중재가 유방암 환자의 치료에 더 큰 영향을 미친 세 가지 영역이 있습니다. (1) 통증 완화를 위한 치료; (2) 화학 요법의 혐오 반응 제어; 및 (3) 정서적 안녕의 개선.
최근 몇 년 동안 유방암 환자를 위한 Mindfulness-Based Interventions (MBI) 연구에 대한 관심이 증가했으며, 특히 초기 악성 종양 및 치료를 통과했지만 종종 다음과 같은 기능적, 행동적 및 지속적인 정서적 어려움을 처리해야 하는 환자를 대상으로 합니다. 우울증, 피로, 질병 재발에 대한 두려움 및 인지 장애. 체계적 검토는 불안, 스트레스, 피로, 일반적인 기분, 수면 장애를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 효과적인 대처 전략으로 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
Mindfulness와 마찬가지로 연민은이 목적을 위해 특별히 고안된 특정 기술과 프로토콜 (연민 기반 개입, CBI)을 사용하여 훈련 될 수 있습니다. 실제로 일부 저자에게 CBI는 다양한 유형의 심리적 어려움을 치료하고 예방하는 데 유용한 도구와 리소스를 제공할 수 있습니다(대인 관계 리소스, 우울 증상 감소, 사회적 불안 감소, 결혼 갈등, 분노 관리 및 간병인의 어려움).
한 연구에서 저자는 CBI가 심리사회적 스트레스 요인에 대한 타고난 면역 반응 감소와 어떻게 관련이 있는지 발견했습니다. 한 연구는 자애(종종 CBI에서 훈련되는 능력) 실천이 하루 종일 고통을 줄이고 다음 날 분노를 줄이는 것과 어떻게 관련이 있는지 보여주었습니다. 또 다른 관찰 연구에서는 CBI가 외로움을 크게 줄이고 긍정적인 감정을 증가시키는 방법을 관찰했습니다. 일부 저자는 동정심을 훈련한 후 일상 경험에서 긍정적인 감정이 증가했으며, 이는 다시 개인 자원(삶의 목적, 사회적 연결 및 질병 증상 감소)을 향상시켰음을 발견했습니다. 다양한 유형의 건강한 인구와 임상 환경에서 연민과 자기 연민에 대한 수많은 연구가 있지만 암 환자에서 CBI의 이점에 대한 데이터는 거의 없습니다.
인지 기반 연민 훈련(CBCT)은 연민을 가르치는 세속 프로토콜입니다. CBCT가 관점의 변화를 가져오기 위해 사용하는 기본 기술은 개인이 현재 순간에 대해 비판단적인 주의를 기울인 다음 인지 연습 또는 분석적 명상을 하는 것입니다. CBCT 프로그램은 정신면역학적 스트레스 시스템과 관련된 호르몬 수치를 낮추고 초기 부작용이 있는 청소년 인구의 염증 과정을 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 CBCT 프로그램은 잠재적으로 효과적이고 유익한 개입이며 유방암 생존자의 심리적 웰빙에 매우 만족스러운 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 CBCT가 건강 관련 삶의 질, 전반적인 웰빙, 마음챙김 측면, 자기 연민 및 연민 특성에 미치는 영향은 아직 나타나지 않았습니다.
이 연구의 목표는 유방암 생존자 샘플에 대한 무작위 임상 시험(RCT)에서 신체 및 심리적 웰빙(신체적, 우울, 불안 증상)에 대한 CBCT 프로토콜의 효능을 분석하는 것이었습니다. 건강 관련 삶의 질(신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 삶의 질); 암 재발에 대한 두려움, 마음챙김 측면, 자기 연민 및 연민의 수준과 관련된 심리적 차원.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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연락하다:
- Rocio Romero Retes, PhD
- 전화번호: 0034 96 111 43 17
- 이메일: rromero@fivo.org
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연락하다:
- Edgar González Hernández
- 전화번호: 0034 63 640 55 61
- 이메일: info@mentivida.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 75세 사이의 나이,
- 스페인어를 사용하여 읽고 쓸 수 있는 능력,
- 지난 15년 이내 유방암 치료 이력,
- 종양학 질병에서 해방하십시오
- 연구 기간 동안 어떤 종류의 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료도 받지 않음.
적격 참가자는 연구 설명 회의에 그들을 초대하기 위해 전화 통화 또는 정신 종양학 예약 정기 방문을 통해 개인 정신 종양 전문의와 연락을 취했습니다.
제외 기준:
- 활성 중증 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 섭식 장애 및 주요 우울증),
- 물질 사용 장애, 인지 장애,
- 의학적 상태가 손상되었습니다.
Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)(Lecrubier et al., 1997) 스페인어 버전(Lobo et al., 1999)을 사용하여 임상의 평가에 의해 과거 및 현재 정신과 및 병력을 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동정심
CBCT는 교훈, 학급 토론 및 안내 명상 실습을 통해 매주 8회, 2시간 세션 형식으로 진행되었습니다.
순서대로 다루는 주제는 다음과 같습니다. 1주차: 주의력 안정 및 정신 명료성 개발.
2주. 감각, 느낌, 정서에 대한 자각을 엽니다.
3주차: 자기 연민.
4주차: 공평함을 연습하고 사회적 연결을 함양합니다.
5주차: 감사, 감사, 사회적 상호 연결 및 상호 의존성을 연습합니다.
세션 6: 다른 사람에 대한 획일적인 애정을 발전시키기 위해 애정(애정)을 연습합니다.
7주: 모든 존재가 행복하고 고통과 그 원인으로부터 자유로워지기를 바라는 열망의 발전.
8주: 적극적인 연민
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료(TAU)는 병원의 정기 일정에 따라 정신 종양 전문의를 정기적으로 방문하는 것으로 구성되었습니다.
병원의 표준 치료가 참가자에게 적용되었습니다.
표준 치료는 상담 중재, 인지 행동 중재, 가족 중재, 3세대 중재로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료-유방암 기능 평가의 변화(FACT-B+4)
기간: 8주, 6개월
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유방암의 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계되었습니다.
37개의 문항으로 구성되어 있으며 응답자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 척도로 표시하도록 요청받습니다.
5가지 요소로 구성: 신체적 삶의 질; 사회 / 가족 및 사회적 삶의 질; 정서적 삶의 질; 기능적 삶의 질; 및 기타 우려 사항.
FACT-B+4는 좋은 것으로 나타났습니다.
(Brady 외, 1997; Belmonte Martinez 외, 2011)
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8주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록 변경 [BSI-18]
기간: 8주, 6개월
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BSI-18은 신체적, 정서적 불만에 대한 18가지 설명으로 구성된 일반적인 심리적 고통을 측정합니다. 응답자들은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지 불만 사항으로 인해 어느 정도 어려움을 겪고 있는지 표시하도록 요청받습니다.
이 척도는 3가지 요소로 구성되어 있습니다: 신체화, 신체 증상 및 신체 기능 장애에 대한 인식으로 인한 불편함을 의미합니다. BSI-18은 우수한 정신 측정 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다(Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008).
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8주, 6개월
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Self-Compassion Scale-Short Form 변경(SCS-SF)
기간: 8주, 6개월
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일반적인 인간성, 마음 챙김, 자기 판단, 과잉 식별, 고립, 자기 친절 및 전반적인 자기 연민을 평가하도록 설계되었습니다.
1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 Likert 척도로 평가된 짧은 버전의 12개 항목으로 구성되었으며 각 하위 척도의 수단을 함께 더하여 총점을 얻었습니다..SCS-SF는 양호한 것으로 나타났습니다(Raes , Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; Garcia-Campyo 외, 2014)
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8주, 6개월
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연민 척도(CS)의 변화
기간: 8주, 6개월
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Neff의 자기 연민 척도(Neff, 2003)의 6가지 요소 모델을 기반으로 연민을 평가하도록 설계된 24개 항목 척도입니다.
이 연구에서는 Total Compassion Score만 활용했습니다. CS는 좋은 것으로 나타났습니다(Pommier, 2010).
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8주, 6개월
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Mindfulness 설문지의 다섯 가지 측면의 변화 - 약식(FFMQ-SF)
기간: 8주, 6개월
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일상 생활에서 참가자의 무심한 상태와 특성을 측정합니다.
그것은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 척도로 평가된 20개의 항목으로 구성됩니다.
그것은 마음챙김의 5가지 요소를 평가합니다: 관찰, 설명, 인식에 따라 행동하기, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성.
FFMQ는 좋은 것으로 나타났습니다((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
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8주, 6개월
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암 재발 공포 목록(FCRI)의 변화
기간: 8주에서 6개월
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암 재발 공포와 관련된 심리적 스트레스 및 기능적 어려움을 평가하도록 설계되었습니다.
7개의 구성 요소를 구성하는 42개 항목으로 구성됩니다.
이 연구에서는 다음 4가지 요소만 사용했습니다. (1) 트리거; (2) 심리적 고통; (3) 대처 전략; 및 (4) 통찰력.
FCRI는 좋은 것으로 나타났습니다(Simard & Savard, 2009).
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8주에서 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜(CBCT® 평가 설문 조사)이 포함된 높은 참석률(6개 세션)
기간: 8주
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CBCT® 프로그램에 대한 수용 및 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
(1) 출석, (2) 재택 연습 시간(분), (3) 참가자가 오디오 녹음으로 연습했는지 여부, (4) 연습 빈도, (5) 참가자의 의도 여부를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 향후 CBCT® 프로그램 과정 참석 여부, (6) 참가자가 CBCT® 프로그램을 추천할지 여부, (7) CBCT® 프로그램 강사의 성과에 대한 만족도 및 (8) 참가자가 집에서 매일 연습을 계속할 것인지 여부.
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8주
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높은 재택 연습 시간(CBCT® 평가 설문조사)
기간: 8주
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CBCT® 프로그램에 대한 수용 및 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
(1) 출석, (2) 재택 연습 시간(분), (3) 참가자가 오디오 녹음으로 연습했는지 여부, (4) 연습 빈도, (5) 참가자의 의도 여부를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 향후 CBCT® 프로그램 과정 참석 여부, (6) 참가자가 CBCT® 프로그램을 추천할지 여부, (7) CBCT® 프로그램 강사의 성과에 대한 만족도 및 (8) 참가자가 집에서 매일 연습을 계속할 것인지 여부.
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8주
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녹음을 통한 높은 가정 연습 비율(CBCT® 평가 설문 조사)
기간: 8주
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CBCT® 프로그램에 대한 수용 및 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
(1) 출석, (2) 재택 연습 시간(분), (3) 참가자가 오디오 녹음으로 연습했는지 여부, (4) 연습 빈도, (5) 참가자의 의도 여부를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 향후 CBCT® 프로그램 과정 참석 여부, (6) 참가자가 CBCT® 프로그램을 추천할지 여부, (7) CBCT® 프로그램 강사의 성과에 대한 만족도 및 (8) 참가자가 집에서 매일 연습을 계속할 것인지 여부.
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8주
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세션 간 높은 연습 빈도(CBCT® 평가 설문 조사)
기간: 8주
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CBCT® 프로그램에 대한 수용 및 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
(1) 출석, (2) 재택 연습 시간(분), (3) 참가자가 오디오 녹음으로 연습했는지 여부, (4) 연습 빈도, (5) 참가자의 의도 여부를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 향후 CBCT® 프로그램 과정 참석 여부, (6) 참가자가 CBCT® 프로그램을 추천할지 여부, (7) CBCT® 프로그램 강사의 성과에 대한 만족도 및 (8) 참가자가 집에서 매일 연습을 계속할 의향이 있는지 여부.
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8주
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향후 CBCT® 프로그램 과정에 참석할 의향이 높은 비율(CBCT® 평가 설문 조사)
기간: 8주
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CBCT® 프로그램에 대한 수용 및 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
(1) 출석, (2) 재택 연습 시간(분), (3) 참가자가 오디오 녹음으로 연습했는지 여부, (4) 연습 빈도, (5) 참가자의 의도 여부를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 향후 CBCT® 프로그램 과정에 참석할지 여부, (6) 참가자가 CBCT® 프로그램을 추천할지 여부, (7) CBCT® 프로그램 강사의 성과에 대한 만족도 및 (8) 참가자가 집에서 매일 연습을 계속할 것인지 여부.
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8주
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CBCT® 프로그램 과정의 높은 추천률(CBCT® 평가 설문조사)
기간: 8주
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CBCT® 프로그램에 대한 수용 및 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
(1) 출석, (2) 재택 연습 시간(분), (3) 참가자가 오디오 녹음으로 연습했는지 여부, (4) 연습 빈도, (5) 참가자의 의도 여부를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 향후 CBCT® 프로그램 과정에 참석할지 여부, (6) 참가자가 CBCT® 프로그램을 추천할지 여부, (7) CBCT® 프로그램 강사의 성과에 대한 만족도 및 (8) 참가자가 집에서 매일 연습을 계속할 것인지 여부.
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8주
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CBCT® 프로그램 강사의 성과에 대한 높은 만족도(CBCT® Evaluation Survey)
기간: 8주
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CBCT® 프로그램에 대한 수용 및 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
(1) 출석, (2) 재택 연습 시간(분), (3) 참가자가 오디오 녹음으로 연습했는지 여부, (4) 연습 빈도, (5) 참가자의 의도 여부를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 향후 CBCT® 프로그램 과정에 참석할지 여부, (6) 참가자가 CBCT® 프로그램을 추천할지 여부, (7) CBCT® 프로그램 강사의 성과에 대한 만족도 및 (8) 참가자가 집에서 매일 연습을 계속할 것인지 여부.
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8주
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집에서 매일 연습을 계속할 의향이 높다(CBCT® 평가 설문 조사).
기간: 8주
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CBCT® 프로그램에 대한 수용 및 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
(1) 출석, (2) 재택 연습 시간(분), (3) 참가자가 오디오 녹음으로 연습했는지 여부, (4) 연습 빈도, (5) 참가자의 의도 여부를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 향후 CBCT® 프로그램 과정에 참석할지 여부, (6) 참가자가 CBCT® 프로그램을 추천할지 여부, (7) CBCT® 프로그램 강사의 성과에 대한 만족도 및 (8) 참가자가 집에서 매일 연습을 계속할 것인지 여부.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de València
- 수석 연구원: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de València
- 수석 연구원: Rocío Romero Retes, PhD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
- 수석 연구원: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
- 수석 연구원: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
- 수석 연구원: Diana Burichka, Universitat de València
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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