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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03305952
Entraînement cognitif à la compassion pour les survivantes du cancer du sein (CBCT-BC)
Entraînement cognitif à la compassion (CBCT) pour l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, la peur de la récidive de la maladie, la compassion et l'auto-compassion chez les survivantes du cancer du sein
Il existe un nombre croissant de preuves de la façon dont l'entraînement à la pleine conscience améliore le bien-être psychologique et physique et les stratégies d'adaptation chez les patients atteints de maladies oncologiques. Cependant, il existe très peu d'études analysant l'efficacité des interventions basées sur la compassion sur les survivantes du cancer du sein.
Le but de cette étude est d'analyser l'inscription, la satisfaction des participants et l'adhésion au programme et les différences dans le bien-être psychologique, la qualité de vie liée à la santé, la peur de la récurrence de la maladie, la compassion et les variables d'auto-compassion après une intervention basée sur la compassion dans un espagnol. échantillon de survivantes du cancer du sein.
Cette étude est un essai clinique randomisé d'une intervention sécularisée appelée Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). Les sujets (n = 58) ont été assignés au hasard à CBCT (n = 28) ou à un traitement comme groupe témoin habituel (TAU) (n = 28). Les participants à la condition d'intervention CBCT ont été invités à se rencontrer chaque semaine pour une session de deux (2) heures pendant deux mois. Des mesures de suivi pré-post-intervention et de six mois ont été prises pour évaluer : le bien-être psychologique (symptômes somatiques, dépressifs et anxieux), la qualité de vie liée à la santé (physique, sociale, émotionnelle et fonctionnelle) ; le stress psychologique, les stratégies d'adaptation et les cognitions déclenchantes liées à la peur de la récidive du cancer, l'auto-compassion, la compassion et la pleine conscience et la sensibilisation dans les groupes d'intervention et sur liste d'attente.
Le CBCT est une intervention prometteuse et potentiellement utile pour améliorer le bien-être physique et émotionnel des survivantes du cancer du sein. Néanmoins, de futurs essais randomisés sont nécessaires et un processus d'adaptation culturelle requis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 1 femme américaine sur 8 (environ 12 %) développera un cancer du sein invasif (BC) au cours de sa vie. En 2015, il y avait 231 840 nouveaux cas de cancer du sein (BC) aux États-Unis et c'est ce type de cancer avec plus de nouveaux cas de tout le reste. En 2017, environ 252 710 nouveaux cas de BC invasif devraient être diagnostiqués chez des femmes aux États-Unis, ainsi que 63 410 nouveaux cas de BC non invasif (in situ). En Espagne, il y a environ 21 000 nouveaux cas de BC chaque année. Parmi les différents types de cancer, c'est celui qui montre l'incidence, la mortalité et la prévalence les plus élevées à 5 ans (respectivement 29 %, 15,5 % et 40,8 %).
Commune à toutes les maladies organiques, la BC s'accompagne d'un certain nombre de déficiences physiques, sociales et psychologiques, comme des problèmes d'adaptation, des difficultés de communication ou des symptômes dépressifs et anxieux. Le stress psychologique et émotionnel chez les patients augmente l'expérience de la douleur, réduit la performance globale et est un facteur fondamental des idées suicidaires et des tentatives de suicide.
En plus de devoir faire face à des actes médicaux intrusifs et aux effets secondaires des traitements (chimiothérapie et/ou radiothérapie), la prise en charge des patients BC nécessite une importante adaptation psychologique. De plus, une fois le traitement terminé, la peur de la récidive du cancer survient chez environ 70 % des patients, ce qui est associé à des troubles fonctionnels à long terme. De plus, chez près de la moitié des survivants, des pensées intrusives concernant la maladie et son traitement (pensées, images et souvenirs indésirables) surviennent des années après le succès du traitement. Chez ces patients, il a été observé que même lorsque les taux de dépression diminuent, le bien-être général ne s'améliore pas. La fatigue et les troubles du sommeil sont également cliniquement significatifs chez 60 % de ces types de patients, ce qui crée des déséquilibres à la fois fonctionnels et de qualité de vie.
De nos jours, il existe de nombreuses interventions psychologiques qui se sont révélées bénéfiques pour les patients atteints de BC. Les interventions de nature cognitivo-comportementale sont les plus utilisées et les plus documentées. Il existe trois domaines dans lesquels les interventions cognitivo-comportementales ont eu un plus grand impact sur les soins aux patientes atteintes d'un cancer du sein : (1) le traitement pour soulager la douleur ; (2) contrôle des réactions aversives de la chimiothérapie ; et (3) l'amélioration du bien-être émotionnel.
Ces dernières années, l'intérêt pour la recherche sur les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein a augmenté, en particulier pour celles qui ont réussi la malignité initiale et son traitement, mais qui doivent souvent faire face à des difficultés fonctionnelles, comportementales et émotionnelles persistantes, telles que dépression, fatigue, peur de la récurrence de la maladie et troubles cognitifs. Une revue systématique a montré des résultats positifs en tant que stratégie d'adaptation efficace qui diminue l'anxiété, le stress, la fatigue, l'humeur générale, les troubles du sommeil et améliore la qualité de vie.
Comme la Pleine Conscience, la compassion peut être entraînée à l'aide de techniques et de protocoles spécifiques (Compassion-Based Intervention, CBI) conçus spécifiquement à cet effet. En effet, pour certains auteurs, les CBI peuvent fournir des outils et des ressources utiles pour traiter et prévenir divers types de difficultés psychologiques (ressources pour les relations interpersonnelles, réduction de la symptomatologie dépressive, réduction de l'anxiété sociale, conflit conjugal, gestion de la colère et gestion de la difficultés d'être soignant).
Dans une étude, les auteurs ont découvert comment un CBI était associé à une diminution des réponses immunitaires innées à un facteur de stress psychosocial. Une recherche a montré comment la pratique de la bienveillance (une capacité souvent entraînée dans les CBI) était associée à moins de douleur pendant toute la journée et à une moindre colère pendant la suivante. Une autre étude observée a observé comment un CBI pouvait réduire considérablement le sentiment de solitude et augmenter les émotions positives. Certains auteurs ont constaté une augmentation des émotions positives dans les expériences quotidiennes après une formation à la compassion, ce qui, à son tour, a amélioré les ressources personnelles (but dans la vie, lien social et diminution des symptômes de la maladie). Bien qu'il existe de nombreuses études sur la compassion et l'auto-compassion dans différents types de populations en bonne santé et dans des contextes cliniques, il n'y a pratiquement aucune donnée sur les avantages des CBI chez les patients atteints de cancer.
Cognitively-Based Compassion Training (CBCT) est un protocole séculaire pour enseigner la compassion. La technique fondamentale utilisée par le CBCT pour provoquer un changement de perspective consiste à ancrer l'individu dans une attention sans jugement au moment présent, suivie d'exercices cognitifs ou de méditations analytiques. Le programme CBCT s'est avéré efficace pour réduire les niveaux d'hormones liés aux systèmes de stress psycho-immunologiques, ainsi que la régulation des processus inflammatoires chez les adolescents présentant des événements indésirables au début de la vie. Récemment, une étude a révélé que le programme CBCT était une intervention potentiellement efficace et bénéfique et très satisfaisante pour le bien-être psychologique des survivantes du cancer du sein. Néanmoins, les effets du CBCT sur la qualité de vie liée à la santé, le bien-être général, les facettes de la pleine conscience, l'auto-compassion et les traits de compassion n'ont pas encore été démontrés.
L'objectif de cette étude était d'analyser l'efficacité du protocole CBCT dans un essai clinique randomisé (ECR) sur un échantillon de survivantes du cancer du sein sur le bien-être physique et psychologique (symptômes somatiques, dépressifs, anxieux) ; la qualité de vie liée à la santé (qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et fonctionnelle) ; dimensions psychologiques liées à la peur de la récidive du cancer, niveaux de facettes Mindfulness, Self-Compassion et Compassion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Contact:
- Rocio Romero Retes, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 96 111 43 17
- E-mail: rromero@fivo.org
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Contact:
- Edgar González Hernández
- Numéro de téléphone: 0034 63 640 55 61
- E-mail: info@mentivida.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé entre 35 et 75 ans,
- Savoir lire et écrire en utilisant la langue espagnole,
- Antécédents de cancer du sein traité au cours des 15 dernières années,
- Sans maladie oncologique
- Ne pas recevoir de traitement de chimiothérapie et / ou de radiothérapie pendant l'étude.
Les participants éligibles ont été contactés par leur psycho-oncologue personnel soit par appel téléphonique soit lors d'une visite périodique de rendez-vous psycho-oncologique pour les inviter à une réunion explicative de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles mentaux sévères actifs (schizophrénie, trouble bipolaire, troubles alimentaires et dépression majeure),
- Troubles liés à l'utilisation de substances, troubles cognitifs,
- Condition médicale altérée.
Les antécédents psychiatriques et médicaux passés et actuels ont été déterminés par l'évaluation du clinicien avec la version espagnole du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997) (Lobo et al., 1999).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compassion
Le CBCT a été animé dans un format de huit séances hebdomadaires de 2 heures à travers la didactique, la discussion en classe et la pratique de la méditation guidée.
Les sujets abordés dans l'ordre étaient : Semaine 1 : Développer la stabilité de l'attention et la clarté mentale.
Semaine 2. Ouvrez la conscience des sensations, des sentiments et des émotions.
Semaine 3 : Auto-Compassion.
Semaine 4 : Pratiquez l'impartialité et cultivez le lien social.
Semaine 5 : Pratiquez l'appréciation, la gratitude, l'interconnexion sociale et l'interdépendance.
Séance 6 : Pratique de l'affection (tendre) pour développer une affection indifférenciée pour les autres.
Semaine 7 : Développement du souhait aspirationnel que tous les êtres soient heureux et libérés de la souffrance et de ses causes.
Semaine 8 : Compassion active
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel (TAU) consistait en des visites périodiques habituelles chez un psycho-oncologue selon le calendrier régulier de l'hôpital.
Le traitement standard de l'hôpital a été appliqué aux participants.
Le traitement standard consiste en des interventions de conseil, des interventions cognitivo-comportementales, des interventions familiales, des interventions de troisième génération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cancer du sein (FACT-B+4)
Délai: 8 semaines, 6 mois
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Conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans le cancer du sein.
Se compose de 37 éléments et les répondants sont invités à indiquer sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Composé de cinq facteurs : qualité de vie physique ; qualité de vie sociale/familiale et sociale ; qualité de vie émotionnelle; qualité de vie fonctionnelle; et d'autres préoccupations.
FACT-B+4 s'est avéré bon.
(Brady et al., 1997 ; Belmonte Martinez et al., 2011)
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8 semaines, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier l'inventaire succinct des symptômes [BSI-18]
Délai: 8 semaines, 6 mois
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Le BSI-18 mesure la détresse psychologique générale, qui consiste en 18 descriptions de plaintes physiques et émotionnelles ; on demande aux répondants d'indiquer sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) dans quelle mesure ils sont troublés par les plaintes.
Cette échelle est composée de 3 facteurs : La somatisation, qui fait référence à l'inconfort causé par la perception des symptômes physiques et des dysfonctionnements corporels. Le BSI-18 a montré de bonnes propriétés psychométriques (Derogatis, 2001 ; Andreu et al., 2008)
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8 semaines, 6 mois
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Modifier l'échelle d'auto-compassion - Forme abrégée (SCS-SF)
Délai: 8 semaines, 6 mois
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Conçu pour évaluer l'humanité commune, la pleine conscience, le jugement de soi, la sur-identification, l'isolement, la gentillesse de soi et l'auto-compassion globale.
Composé de 12 éléments dans sa version courte notés sur une échelle de Likert de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours) avec le score total obtenu en additionnant les moyens de chaque sous-échelle. , Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011 ; Garcia-Campayo et al., 2014)
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8 semaines, 6 mois
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Changement dans l'échelle de compassion (CS)
Délai: 8 semaines, 6 mois
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Une échelle de 24 items conçue pour évaluer la compassion basée sur le modèle à six facteurs de l'échelle d'auto-compassion de Neff (Neff, 2003).
Dans cette étude, seul le score total de compassion a été utilisé. CS a montré de bons (Pommier, 2010)
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8 semaines, 6 mois
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Questionnaire sur les changements dans les cinq facettes de la pleine conscience - formulaire court (FFMQ-SF)
Délai: 8 semaines, 6 mois
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Mesure les états et les traits de pleine conscience des participants dans la vie quotidienne.
Il est composé de 20 items notés sur une échelle allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
Il évalue cinq facteurs de pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Le FFMQ a montré de bons résultats ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
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8 semaines, 6 mois
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Modification de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI)
Délai: 8 semaines à six mois
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Conçu pour évaluer le stress psychologique et les difficultés fonctionnelles liées à la peur de la récidive du cancer.
Se compose de 42 éléments qui constituent sept composants.
Dans cette étude, nous n'avons utilisé que 4 facteurs :(1) les déclencheurs ; (2) Détresse psychologique; (3) Stratégies d'adaptation ; et (4) Perspicacité.
Le FCRI a fait ses preuves (Simard & Savard, 2009).
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8 semaines à six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation élevée (6 séances) avec protocole (Enquête d'évaluation CBCT®)
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer l'acceptation et l'adhésion au programme CBCT®.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent : (1) l'assiduité, (2) le temps (minutes) de la pratique à domicile, (3) si les participants ont pratiqué avec des enregistrements audio ou non, (4) la fréquence de la pratique, (5) si les participants ont l'intention de assister ou non aux futurs cours du programme CBCT®,(6) et si les participants recommanderaient ou non le programme CBCT®, (7) la satisfaction à l'égard de la performance de l'instructeur du programme CBCT® et (8) si les participants ont l'intention de poursuivre la pratique quotidienne à la maison.
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8 semaines
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Nombre élevé de minutes de pratique à domicile (enquête d'évaluation CBCT®)
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer l'acceptation et l'adhésion au programme CBCT®.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent : (1) l'assiduité, (2) le temps (minutes) de la pratique à domicile, (3) si les participants ont pratiqué avec des enregistrements audio ou non, (4) la fréquence de la pratique, (5) si les participants ont l'intention de assister ou non aux futurs cours du programme CBCT®,(6) et si les participants recommanderaient ou non le programme CBCT®, (7) la satisfaction à l'égard de la performance de l'instructeur du programme CBCT® et (8) si les participants ont l'intention de poursuivre la pratique quotidienne à la maison.
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8 semaines
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Pourcentage élevé de pratique à domicile avec enregistrements (enquête d'évaluation CBCT®)
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer l'acceptation et l'adhésion au programme CBCT®.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent : (1) l'assiduité, (2) le temps (minutes) de la pratique à domicile, (3) si les participants ont pratiqué avec des enregistrements audio ou non, (4) la fréquence de la pratique, (5) si les participants ont l'intention de assister ou non aux futurs cours du programme CBCT®,(6) et si les participants recommanderaient ou non le programme CBCT®, (7) la satisfaction à l'égard de la performance de l'instructeur du programme CBCT® et (8) si les participants ont l'intention de poursuivre la pratique quotidienne à la maison.
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8 semaines
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Fréquence de pratique élevée entre les séances (Enquête d'évaluation CBCT®)
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer l'acceptation et l'adhésion au programme CBCT®.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent : (1) l'assiduité, (2) le temps (minutes) de la pratique à domicile, (3) si les participants ont pratiqué avec des enregistrements audio ou non, (4) la fréquence de la pratique, (5) si les participants ont l'intention de assister ou non aux futurs cours du programme CBCT®, (6) si les participants recommanderaient ou non le programme CBCT®, (7) la satisfaction à l'égard de la performance de l'instructeur du programme CBCT® et (8) si les participants ont l'intention de poursuivre la pratique quotidienne à la maison.
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8 semaines
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Pourcentage élevé d'intention d'assister aux futurs cours du programme CBCT® (enquête d'évaluation CBCT®)
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer l'acceptation et l'adhésion au programme CBCT®.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent : (1) l'assiduité, (2) le temps (minutes) de la pratique à domicile, (3) si les participants ont pratiqué avec des enregistrements audio ou non, (4) la fréquence de la pratique, (5) si les participants ont l'intention de assister ou non aux futurs cours du programme CBCT®, (6) si les participants recommanderaient ou non le programme CBCT®, (7) la satisfaction à l'égard de la performance de l'instructeur du programme CBCT® et (8) si les participants ont l'intention de poursuivre la pratique quotidienne à la maison.
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8 semaines
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Taux de recommandation élevé des cours du Programme CBCT® (Enquête d'évaluation CBCT®)
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer l'acceptation et l'adhésion au programme CBCT®.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent : (1) l'assiduité, (2) le temps (minutes) de la pratique à domicile, (3) si les participants ont pratiqué avec des enregistrements audio ou non, (4) la fréquence de la pratique, (5) si les participants ont l'intention de assister ou non aux futurs cours du programme CBCT®, (6) si les participants recommanderaient ou non le programme CBCT®, (7) la satisfaction à l'égard de la performance de l'instructeur du programme CBCT® et (8) si les participants ont l'intention de poursuivre la pratique quotidienne à la maison.
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8 semaines
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Taux de satisfaction élevé à l'égard de la performance de l'instructeur du programme CBCT® (enquête d'évaluation CBCT®)
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer l'acceptation et l'adhésion au programme CBCT®.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent : (1) l'assiduité, (2) le temps (minutes) de la pratique à domicile, (3) si les participants ont pratiqué avec des enregistrements audio ou non, (4) la fréquence de la pratique, (5) si les participants ont l'intention de assister ou non aux futurs cours du programme CBCT®, (6) si les participants recommanderaient ou non le programme CBCT®, (7) la satisfaction à l'égard de la performance de l'instructeur du programme CBCT® et (8) si les participants ont l'intention de poursuivre la pratique quotidienne à la maison.
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8 semaines
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Taux élevé d'intention de poursuivre la pratique quotidienne à domicile (Enquête d'évaluation CBCT®)
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer l'acceptation et l'adhésion au programme CBCT®.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent : (1) l'assiduité, (2) le temps (minutes) de la pratique à domicile, (3) si les participants ont pratiqué avec des enregistrements audio ou non, (4) la fréquence de la pratique, (5) si les participants ont l'intention de assister ou non aux futurs cours du programme CBCT®, (6) si les participants recommanderaient ou non le programme CBCT®, (7) la satisfaction à l'égard de la performance de l'instructeur du programme CBCT® et (8) si les participants ont l'intention de poursuivre la pratique quotidienne à la maison.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de Valencia
- Chercheur principal: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de Valencia
- Chercheur principal: Rocío Romero Retes, PhD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
- Chercheur principal: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
- Chercheur principal: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
- Chercheur principal: Diana Burichka, Universitat de Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
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