Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-ориентированный тренинг сострадания для выживших после рака молочной железы (CBCT-BC)

8 октября 2017 г. обновлено: Rosa María Baños Rivera, University of Valencia

Тренинг на основе когнитивного сострадания (CBCT) для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, страха перед рецидивом болезни, сострадания и самосострадания у выживших после рака молочной железы Образец

Появляется все больше свидетельств того, как тренировка осознанности улучшает психологическое и физическое благополучие и стратегии выживания у пациентов с онкологическими заболеваниями. Тем не менее, существует очень мало исследований, анализирующих эффективность вмешательств, основанных на сострадании, у выживших после рака молочной железы.

Целью этого исследования является анализ зачисления, удовлетворенности участников и приверженности программе, а также различий в психологическом благополучии, качестве жизни, связанном со здоровьем, страхе повторения болезни, сострадании и сострадании к себе после интервенции, основанной на сострадании, у испанского пациента. Образец выжившего после рака молочной железы.

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание секуляризованного вмешательства под названием «Тренинг когнитивно-ориентированного сострадания» (CBCT). Субъекты (n = 58) были случайным образом распределены в КЛКТ (n = 28) или в группу обычного лечения (TAU) (n = 28). Участников в условиях вмешательства КЛКТ попросили встречаться еженедельно для двух (2) часовых сеансов в течение двух месяцев. До вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства оценивали: психологическое благополучие (соматическая, депрессивная и тревожная симптоматика), качество жизни, связанное со здоровьем (физическое, социальное, эмоциональное и функциональное); психологический стресс, стратегии преодоления и запуск когнитивных процессов, связанных со страхом рецидива рака, состраданием к себе, состраданием, внимательностью и осознанностью как в группах вмешательства, так и в группах ожидания.

КЛКТ является многообещающим и потенциально полезным вмешательством для улучшения физического и эмоционального благополучия выживших после рака молочной железы. Тем не менее, необходимы будущие рандомизированные испытания и процесс культурной адаптации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно у 1 из 8 женщин в США (около 12%) в течение жизни разовьется инвазивный рак молочной железы (РМЖ). В 2015 году в Соединенных Штатах было зарегистрировано 231 840 новых случаев рака молочной железы (РМЖ), и именно этот тип рака больше новых случаев среди всех остальных. Ожидается, что в 2017 г. в США будет диагностировано около 252 710 новых случаев инвазивного РМЖ у женщин, а также 63 410 новых случаев неинвазивного РМЖ (на месте). В Испании ежегодно регистрируется около 21 000 новых случаев БК. Среди различных видов рака именно этот демонстрирует более высокую заболеваемость, смертность и распространенность до 5 лет (29%, 15,5% и 40,8% соответственно).

Обычный для всех органических заболеваний РМЖ имеет ряд сопутствующих физических, социальных и психологических нарушений, таких как проблемы адаптации, трудности в общении или депрессивные и тревожные симптомы. Психоэмоциональное напряжение у больных усиливает болевые ощущения, снижает общую работоспособность и является основополагающим фактором суицидальных мыслей и суицидальных попыток.

Помимо необходимости иметь дело с интрузивными медицинскими процедурами и побочными эффектами лечения (химиотерапия и/или лучевая терапия), лечение больных РМЖ требует значительной психологической адаптации. Кроме того, после завершения лечения примерно у 70% больных возникает страх рецидива рака, что связано с длительными функциональными нарушениями. Кроме того, почти у половины выживших навязчивые мысли о болезни и ее лечении (нежелательные мысли, образы и воспоминания) возникают спустя годы после успешного лечения. У таких пациентов было замечено, что даже при снижении показателей депрессии общее самочувствие не улучшается. Усталость и проблемы со сном также клинически значимы у 60% таких пациентов, что создает дисбаланс как в функциональном плане, так и в качестве жизни.

В настоящее время существует множество психологических вмешательств, которые оказались полезными для пациентов с РМЖ. Наиболее часто используемыми и с большим объемом доказательств являются вмешательства когнитивно-поведенческого характера. Есть три области, в которых когнитивно-поведенческие вмешательства оказали большее влияние на уход за больными раком молочной железы: (1) лечение для облегчения боли; (2) контроль аверсивных реакций химиотерапии; и (3) улучшение эмоционального благополучия.

В последние годы возрос интерес к исследованиям вмешательств, основанных на осознанности (MBI), для пациентов с раком молочной железы, особенно для тех, кто прошел первоначальную злокачественную опухоль и ее лечение, но часто сталкивается с функциональными, поведенческими и стойкими эмоциональными трудностями, такими как депрессия, утомляемость, боязнь рецидива болезни и когнитивные нарушения. Систематический обзор показал положительные результаты в качестве эффективной стратегии выживания, которая уменьшает тревогу, стресс, усталость, общее настроение, нарушения сна и повышает качество жизни.

Как и осознанность, сострадание можно тренировать с помощью специальных техник и протоколов (вмешательство на основе сострадания, CBI), разработанных специально для этой цели. Фактически, для некоторых авторов CBI могут предоставить полезные инструменты и ресурсы для лечения и предотвращения различных типов психологических трудностей (ресурсы для межличностных отношений, уменьшения депрессивной симптоматики, уменьшения социальной тревожности, супружеских конфликтов, управления гневом и работы с людьми). трудности ухода за больными).

В одном исследовании авторы обнаружили, как CBI был связан со снижением врожденных иммунных реакций на психосоциальный стрессор. Одно исследование показало, как практика любящей доброты (способность, которую часто тренируют в CBI) была связана с меньшей болью в течение всего дня и меньшим гневом в течение следующего. В другом исследовании наблюдалось исследование, в котором наблюдалось, как CBI может значительно уменьшить чувство одиночества и усилить положительные эмоции. Некоторые авторы обнаружили усиление положительных эмоций в повседневном опыте после обучения состраданию, что, в свою очередь, усилило личностные ресурсы (цель в жизни, социальные связи и уменьшение симптомов болезни). Несмотря на многочисленные исследования сострадания и сострадания к себе в разных группах здорового населения и в клинических условиях, почти нет данных о пользе CBI у онкологических больных.

Когнитивно-ориентированное обучение состраданию (CBCT) — это светский протокол обучения состраданию. Основополагающая техника, которую КЛКТ использует для изменения точки зрения, заключается в том, чтобы заземлить человека в непредвзятом внимании к настоящему моменту, за которым следуют когнитивные упражнения или аналитические медитации. Программа КЛКТ показала свою эффективность в снижении уровня гормонов, связанных с системами психоиммунологического стресса, а также в регуляции воспалительных процессов у подростков с нежелательными явлениями в раннем возрасте. Недавнее исследование показало, что программа КЛКТ была потенциально эффективным и полезным вмешательством и весьма удовлетворительным для психологического благополучия выживших после рака молочной железы. Тем не менее, влияние КЛКТ на качество жизни, связанное со здоровьем, общее самочувствие, аспекты внимательности, сострадание к себе и черты сострадания еще не были показаны.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать эффективность протокола КЛКТ в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) на выборке выживших после рака молочной железы в отношении физического и психологического благополучия (соматическая, депрессивная, тревожная симптоматика); качество жизни, связанное со здоровьем (физическое, социальное, эмоциональное и функциональное качество жизни); психологические параметры, связанные со страхом рецидива рака, уровнями аспектов внимательности, самосострадания и сострадания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
          • Rocio Romero Retes, PhD
          • Номер телефона: 0034 96 111 43 17
          • Электронная почта: rromero@fivo.org
        • Контакт:
          • Edgar González Hernández
          • Номер телефона: 0034 63 640 55 61
          • Электронная почта: info@mentivida.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 35 до 75 лет,
  • Умение читать и писать на испанском языке,
  • История лечения рака молочной железы в течение последних 15 лет,
  • Без онкологических заболеваний
  • Не получать какую-либо химиотерапию и / или лучевую терапию во время учебы.

Их личный психоонколог связался с подходящими участниками либо по телефону, либо во время периодического визита к психоонкологу, чтобы пригласить их на разъяснительную встречу исследования.

Критерий исключения:

  • Активные тяжелые психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения и большая депрессия),
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, когнитивные нарушения,
  • Ухудшение состояния здоровья.

Прошлый и текущий психиатрический и медицинский анамнез определялся клиницистами с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) (Lecrubier et al., 1997), испанская версия (Lobo et al., 1999).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сострадание
КЛКТ проводилась в формате восьминедельных двухчасовых сеансов посредством дидактики, обсуждения в классе и управляемой практики медитации. Были рассмотрены следующие темы: Неделя 1: Развитие устойчивости внимания и ясности ума. Неделя 2. Открытое осознание ощущений, чувств и эмоций. Неделя 3: Самосострадание. Неделя 4: Практикуйтесь в беспристрастности и развитии социальных связей. Неделя 5: Практика признательности, благодарности, социальной взаимосвязи и взаимозависимости. Сессия 6: Практикуйтесь в привязанности (нежности) для развития недифференцированной привязанности к другим. Неделя 7: Развитие вдохновляющего желания, чтобы все существа были счастливы и свободны от страданий и их причин. Неделя 8: Активное сострадание
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение в обычном режиме (ТАУ) состояло из обычных периодических посещений психоонколога в соответствии с обычным календарем больницы. К участникам применялось стандартное лечение в больнице. Стандартное лечение состоит из консультативных вмешательств, когнитивно-поведенческих вмешательств, семейных вмешательств, вмешательств третьего поколения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B+4)
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
Предназначен для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при раке молочной железы. Состоит из 37 пунктов, которые респондентам предлагается указать по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Состоит из пяти факторов: физическое качество жизни; социальное/семейное и социальное качество жизни; эмоциональное качество жизни; функциональное качество жизни; и другие заботы. FACT-B+4 показал хорошие результаты. (Брэйди и др., 1997; Бельмонте Мартинес и др., 2011)
8 недель, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить краткий перечень симптомов [BSI-18]
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
BSI-18 измеряет общий психологический дистресс, который состоит из 18 описаний физических и эмоциональных жалоб; респондентов просят указать по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), насколько их беспокоят жалобы. Эта шкала состоит из 3 факторов: Соматизация, которая относится к дискомфорту, вызванному восприятием физических симптомов и дисфункции тела. Было показано, что BSI-18 обладает хорошими психометрическими свойствами (Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008).
8 недель, 6 месяцев
Изменить шкалу самосострадания — краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
Предназначен для оценки общей человечности, внимательности, самоосуждения, чрезмерной идентификации, изоляции, доброты к себе и общего сострадания к себе. Состоящий из 12 пунктов в его короткой версии, оцененной по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда), с общим баллом, полученным путем суммирования средних значений каждой подшкалы вместе. , Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; Garcia-Campayo et al., 2014)
8 недель, 6 месяцев
Изменение шкалы сострадания (CS)
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
Шкала из 24 пунктов, разработанная для оценки сострадания на основе шестифакторной модели шкалы самосострадания Неффа (Neff, 2003). В этом исследовании использовалась только общая оценка сострадания. CS показал хорошие результаты (Pommier, 2010).
8 недель, 6 месяцев
Изменения в анкете «Пять аспектов внимательности» — краткая форма (FFMQ-SF)
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев
Измеряет бездумные состояния и черты участника в повседневной жизни. Он состоит из 20 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Он оценивает пять факторов внимательности: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. FFMQ показал хорошие результаты ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
8 недель, 6 месяцев
Изменения в реестре страха перед рецидивом рака (FCRI)
Временное ограничение: От 8 недель до шести месяцев
Предназначен для оценки психологического стресса и функциональных трудностей, связанных со страхом рецидива рака. Состоит из 42 пунктов, составляющих семь компонентов. В этом исследовании мы использовали только 4 фактора: (1) триггеры; (2) психологический стресс; (3) стратегии выживания; и (4) понимание. FCRI показал хорошие результаты (Simard & Savard, 2009).
От 8 недель до шести месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая посещаемость (6 сессий) с протоколом (оценочный опрос CBCT®)
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки приемлемости и приверженности программе CBCT®. Он состоит из 20 пунктов, которые оценивают: (1) посещаемость, (2) время (минуты) домашней практики, (3) практикуются ли участники с аудиозаписями или нет, (4) частота практики, (5) намерены ли участники посещать будущие курсы программы CBCT® или нет, (6) и будут ли участники рекомендовать программу CBCT® или нет, (7) удовлетворенность работой инструктора программы CBCT® и (8) намерены ли участники продолжать ежедневную практику дома.
8 недель
Высокие минуты домашней практики (оценочный опрос CBCT®)
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки приемлемости и приверженности программе CBCT®. Он состоит из 20 пунктов, которые оценивают: (1) посещаемость, (2) время (минуты) домашней практики, (3) практикуются ли участники с аудиозаписями или нет, (4) частота практики, (5) намерены ли участники посещать будущие курсы программы CBCT® или нет, (6) и будут ли участники рекомендовать программу CBCT® или нет, (7) удовлетворенность работой инструктора программы CBCT® и (8) намерены ли участники продолжать ежедневную практику дома.
8 недель
Высокий процент домашних занятий с записями (оценочное исследование CBCT®)
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки приемлемости и приверженности программе CBCT®. Он состоит из 20 пунктов, которые оценивают: (1) посещаемость, (2) время (минуты) домашней практики, (3) практикуются ли участники с аудиозаписями или нет, (4) частота практики, (5) намерены ли участники посещать будущие курсы программы CBCT® или нет, (6) и будут ли участники рекомендовать программу CBCT® или нет, (7) удовлетворенность работой инструктора программы CBCT® и (8) намерены ли участники продолжать ежедневную практику дома.
8 недель
Высокая частота практики между сессиями (оценочный опрос CBCT®)
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки приемлемости и приверженности программе CBCT®. Он состоит из 20 пунктов, которые оценивают: (1) посещаемость, (2) время (минуты) домашней практики, (3) практикуются ли участники с аудиозаписями или нет, (4) частота практики, (5) намерены ли участники посещать будущие курсы программы CBCT® или нет, (6) будут ли участники рекомендовать программу CBCT® или нет, (7) удовлетворены работой инструктора программы CBCT® и (8) намерены ли участники продолжать ежедневную практику дома.
8 недель
Высокий процент намерений посещать будущие курсы программы CBCT® (оценочный опрос CBCT®)
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки приемлемости и приверженности программе CBCT®. Он состоит из 20 пунктов, которые оценивают: (1) посещаемость, (2) время (минуты) домашней практики, (3) практикуются ли участники с аудиозаписями или нет, (4) частота практики, (5) намерены ли участники посещать будущие курсы программы CBCT® или нет, (6) будут ли участники рекомендовать программу CBCT® или нет, (7) удовлетворены работой инструктора программы CBCT® и (8) намерены ли участники продолжать ежедневную практику дома.
8 недель
Высокий уровень рекомендаций курсов программы CBCT® (оценочный опрос CBCT®)
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки приемлемости и приверженности программе CBCT®. Он состоит из 20 пунктов, которые оценивают: (1) посещаемость, (2) время (минуты) домашней практики, (3) практикуются ли участники с аудиозаписями или нет, (4) частота практики, (5) намерены ли участники посещать будущие курсы программы CBCT® или нет, (6) будут ли участники рекомендовать программу CBCT® или нет, (7) удовлетворены работой инструктора программы CBCT® и (8) намерены ли участники продолжать ежедневную практику дома.
8 недель
Высокий уровень удовлетворенности работой инструктора программы CBCT® (оценочный опрос CBCT®)
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки приемлемости и приверженности программе CBCT®. Он состоит из 20 пунктов, которые оценивают: (1) посещаемость, (2) время (минуты) домашней практики, (3) практикуются ли участники с аудиозаписями или нет, (4) частота практики, (5) намерены ли участники посещать будущие курсы программы CBCT® или нет, (6) будут ли участники рекомендовать программу CBCT® или нет, (7) удовлетворены работой инструктора программы CBCT® и (8) намерены ли участники продолжать ежедневную практику дома.
8 недель
Высокий уровень намерений продолжать ежедневную практику дома (оценочный опрос CBCT®)
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки приемлемости и приверженности программе CBCT®. Он состоит из 20 пунктов, которые оценивают: (1) посещаемость, (2) время (минуты) домашней практики, (3) практикуются ли участники с аудиозаписями или нет, (4) частота практики, (5) намерены ли участники посещать будущие курсы программы CBCT® или нет, (6) будут ли участники рекомендовать программу CBCT® или нет, (7) удовлетворены работой инструктора программы CBCT® и (8) намерены ли участники продолжать ежедневную практику дома.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de Valencia
  • Главный следователь: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de Valencia
  • Главный следователь: Rocío Romero Retes, PhD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Главный следователь: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
  • Главный следователь: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
  • Главный следователь: Diana Burichka, Universitat de Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CBCT-IVO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛКТ

Подписаться