- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03305952
Kognitiiviseen perustuva myötätuntokoulutus rintasyövästä selviytyneille (CBCT-BC)
Kognitiiviseen perustuva myötätuntoharjoittelu (CBCT) terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi, sairauden uusiutumisen pelko, myötätunto ja itsetunto rintasyövästä selviytyneiden näyte
On yhä enemmän todisteita siitä, kuinka mindfulness-harjoittelu parantaa psyykkistä ja fyysistä hyvinvointia ja selviytymisstrategioita onkologisista sairauksista kärsivillä potilailla. On kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia, jotka analysoivat myötätuntoon perustuvien interventioiden tehokkuutta rintasyövästä selviytyneisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ilmoittautumista, osallistujien tyytyväisyyttä ja ohjelmaan sitoutumista sekä eroja psykologisessa hyvinvoinnissa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, sairauden uusiutumisen pelossa, myötätunnon ja itsemyötätunton muuttujia myötätunnon pohjalta espanjalaisen intervention jälkeen. rintasyövästä selvinnyt näyte.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus sekularisoidusta interventiosta, jota kutsutaan kognitiivisesti perustuvaksi myötätuntokoulutukseksi (CBCT). Koehenkilöt (n = 58) jaettiin satunnaisesti CBCT:hen (n = 28) tai tavalliseen kontrolliryhmään (TAU) (n = 28). CBCT-interventiotilassa olevia osallistujia pyydettiin tapaamaan viikoittain kahden (2) tunnin pituinen istunto kahden kuukauden ajan. Interventiota edeltäviä ja kuuden kuukauden seurantatoimia arvioitiin: psyykkinen hyvinvointi (somaattinen, masennus ja ahdistuneisuusoireet), terveyteen liittyvä elämänlaatu (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen); psykologinen stressi, selviytymisstrategiat ja laukaisevat kognitiot, jotka liittyvät syövän uusiutumispelkoon, itsemyötätuntoon, myötätuntoon ja mindfulnessiin ja tietoisuuteen sekä interventio- että jonotuslistaryhmissä.
CBCT on lupaava ja mahdollisesti hyödyllinen toimenpide rintasyövästä selviytyneiden fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi. Siitä huolimatta tarvitaan tulevia satunnaistettuja kokeita ja kulttuurista sopeutumisprosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin yksi kahdeksasta yhdysvaltalaisnaisesta (noin 12 %) kehittää invasiivisen rintasyövän (BC) elämänsä aikana. Vuonna 2015 Yhdysvalloissa todettiin 231 840 uutta rintasyöpätapausta (BC), ja se on tämän tyyppinen syöpä, jossa on enemmän uusia tapauksia kaikista muista. Vuonna 2017 naisilla odotetaan diagnosoituvan arviolta 252 710 uutta invasiivista BC-tapausta Yhdysvalloissa sekä 63 410 uutta ei-invasiivista (in situ) BC-tapausta. Espanjassa todetaan vuosittain noin 21 000 uutta eKr. Eri syöpätyypeistä tämä osoittaa korkeamman ilmaantuvuuden, kuolleisuuden ja esiintyvyyden 5 vuoteen (vastaavasti 29 %, 15,5 % ja 40,8 %).
Kaikille orgaanisille sairauksille yhteistä BC:llä on useita fyysisiä, sosiaalisia ja psyykkisiä häiriöitä, kuten sopeutumisongelmia, kommunikaatiovaikeuksia tai masennus- ja ahdistuneisuusoireita. Psykologinen ja emotionaalinen stressi lisää potilaiden kipukokemusta, heikentää yleistä suorituskykyä ja on keskeinen itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten tekijä.
Sen lisäksi, että BC-potilaiden hoito vaatii tunkeilevia lääketieteellisiä toimenpiteitä ja hoidon (kemoterapia ja/tai sädehoito) sivuvaikutuksia, se vaatii merkittävää psykologista sopeutumista. Lisäksi hoidon päätyttyä noin 70 %:lla potilaista esiintyy syövän uusiutumisen pelkoa, mikä liittyy pitkäaikaisiin toimintahäiriöihin. Lisäksi lähes puolella selviytyneistä tunkeilevia ajatuksia sairaudesta ja sen hoidosta (ei-toivottuja ajatuksia, mielikuvia ja muistoja) esiintyy vuosia onnistuneen hoidon jälkeen. Tällaisilla potilailla on havaittu, että vaikka masennuksen määrä laski, yleinen hyvinvointi ei parane. Väsymys ja unihäiriöt ovat myös kliinisesti merkittäviä 60 %:lla tämän tyyppisistä potilaista, mikä aiheuttaa epätasapainoa sekä toiminnallisessa että elämänlaadussa.
Nykyään on monia psykologisia interventioita, joiden on osoitettu olevan hyödyllisiä potilaille, joilla on BC. Eniten käytetyt ja suuremmalla määrällä todisteita ovat kognitiivis-käyttäytymisluonteiset interventiot. On kolme aluetta, joilla kognitiivis-käyttäytymisinterventioilla on ollut suurempi vaikutus rintasyöpäpotilaiden hoitoon: (1) kivunlievitys; (2) kemoterapian vastenmielisten reaktioiden hallinta; ja (3) emotionaalisen hyvinvoinnin parantaminen.
Viime vuosina kiinnostus rintasyöpäpotilaiden Mindfulness-Based Interventions (MBI) -tutkimukseen on lisääntynyt, erityisesti niillä, jotka ovat ohittaneet alkuperäisen pahanlaatuisuuden ja sen hoidon, mutta joutuvat usein käsittelemään toiminnallisia, käyttäytymiseen liittyviä ja jatkuvia tunne-ongelmia, kuten esim. masennus, väsymys, sairauden uusiutumisen pelko ja kognitiiviset häiriöt. Systemaattinen katsaus on osoittanut myönteisiä tuloksia tehokkaana selviytymisstrategiana, joka vähentää ahdistusta, stressiä, väsymystä, yleistä mielialaa, unihäiriöitä ja parantaa elämänlaatua.
Mindfulnessin tavoin myötätuntoa voidaan harjoittaa käyttämällä erityisiä tekniikoita ja protokollia (Compassion-Based Intervention, CBI), jotka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen. Itse asiassa joillekin kirjoittajille CBI:t voivat tarjota hyödyllisiä työkaluja ja resursseja erilaisten psykologisten vaikeuksien hoitoon ja ehkäisyyn (resursseja ihmissuhteisiin, masennuksen oireiden vähentämiseen, sosiaalisen ahdistuksen vähentämiseen, avioliiton konflikteihin, vihan hallintaan ja psyykkisten ongelmien ratkaisemiseen). vaikeudet olla omaishoitaja).
Yhdessä tutkimuksessa kirjoittajat havaitsivat, kuinka CBI liittyi luontaisten immuunivasteiden vähenemiseen psykososiaaliselle stressitekijälle. Eräs tutkimus osoitti, kuinka rakastava ystävällisyys (taito, jota usein harjoitetaan CBI:ssä) liittyi vähemmän kipuun koko päivän aikana ja pienempään vihaan seuraavana päivänä. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, kuinka CBI voi merkittävästi vähentää yksinäisyyden tunnetta ja lisätä positiivisia tunteita. Jotkut kirjoittajat havaitsivat positiivisten tunteiden lisääntymisen arkielämän kokemuksissa myötätuntoharjoittelun jälkeen, mikä puolestaan lisäsi henkilökohtaisia resursseja (elämän tarkoitus, sosiaalinen yhteys ja sairauden oireiden väheneminen). Vaikka on olemassa lukuisia tutkimuksia myötätunnosta ja itsensä myötätunnosta erityyppisissä terveissä populaatioissa ja kliinisissä olosuhteissa, CBI-lääkkeiden hyödyistä syöpäpotilailla ei ole juurikaan tietoa.
Kognitiiviseen perustuva myötätuntokoulutus (CBCT) on maallinen protokolla myötätunnon opettamiseen. Perustekniikka, jota CBCT käyttää näkökulman muutoksen aikaansaamiseen, on maadoittaa yksilön tuomitsemattomaan tarkkaavaisuuteen nykyhetkeen, mitä seuraa kognitiiviset harjoitukset tai analyyttiset meditaatiot. CBCT-ohjelma on osoittautunut tehokkaaksi psykoimmunologisiin stressijärjestelmiin liittyvien hormonitasojen vähentämisessä sekä tulehdusprosessien säätelyssä nuorilla, joilla on varhaiselämän haittatapahtumia. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että CBCT-ohjelma oli potentiaalisesti tehokas ja hyödyllinen interventio ja erittäin tyydyttävä rintasyövästä selviytyneiden psyykkiselle hyvinvoinnille. CBCT:n vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun, yleiseen hyvinvointiin, mindfulness-näkökohtiin, itsetuntoon ja myötätunnon piirteisiin ei ole kuitenkaan vielä osoitettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida CBCT-protokollan tehokkuutta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) rintasyövästä selviytyneiden otoksella fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin (somaattinen, masennus, ahdistuneisuusoireet); terveyteen liittyvä elämänlaatu (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen elämänlaatu); psykologiset ulottuvuudet, jotka liittyvät syövän uusiutumisen pelkoon, Mindfulnessin tasot, itsemyötätunto ja myötätunto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocio Romero Retes, PhD
- Puhelinnumero: 0034 96 111 43 17
- Sähköposti: rromero@fivo.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgar González Hernández
- Puhelinnumero: 0034 63 640 55 61
- Sähköposti: info@mentivida.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 35-75 vuotta,
- Kyky lukea ja kirjoittaa espanjan kielellä,
- Hoidon rintasyövän historia viimeisen 15 vuoden aikana,
- Vapaa onkologisista sairauksista
- Ei saa minkäänlaista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa tutkimuksen aikana.
Henkilökohtainen psykoonkologinsa otti päteviin osallistujiin yhteyttä joko puhelimitse tai psykoonkologian määräaikaiskäynnillä kutsuakseen heidät tutkimuksen selittävään kokoukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset vakavat mielenterveyshäiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt ja vakava masennus),
- Päihteiden käytön häiriöt, kognitiiviset häiriöt,
- Heikentynyt lääketieteellinen tila.
Mennyt ja nykyinen psykiatrinen ja lääketieteellinen historia määritettiin kliinikon arvioinnilla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et ai., 1997) espanjankielisellä versiolla (Lobo et ai., 1999).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myötätunto
CBCT:tä ohjattiin kahdeksan viikoittaisen, 2 tunnin istunnon muodossa didaktiikan, luokkakeskustelun ja ohjatun meditaatioharjoituksen avulla.
Käsitellyt aiheet järjestyksessä olivat: Viikko 1: Tarkkailuvakauden ja mielen selkeyden kehittäminen.
Viikko 2. Avoin tietoisuus tunteista, tunteista ja tunteista.
Viikko 3: Itsemyötätunto.
Viikko 4: Harjoittele puolueettomuutta ja sosiaalisen yhteyden kasvattamista.
Viikko 5: Harjoittele arvostusta, kiitollisuutta, sosiaalista yhteenkuuluvuutta ja keskinäistä riippuvuutta.
Jakso 6: Harjoittele kiintymystä (herkkyyttä) erottamattoman kiintymyksen kehittämiseksi muita kohtaan.
Viikko 7: Kehitetään pyrkimys, että kaikki olennot olisivat onnellisia ja vapaita kärsimyksestä ja sen syistä.
Viikko 8: Aktiivinen myötätunto
|
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Tavanomainen hoito (TAU) koostui tavanomaisista määräaikaisista psykoonkologin käynneistä sairaalan säännöllisen kalenterin mukaan.
Osallistujiin sovellettiin sairaalan standardihoitoa.
Vakiohoito koostuu neuvontainterventioista, kognitiivis-käyttäytymisinterventioista, perheinterventioista ja kolmannen sukupolven interventioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – rintasyöpä (FACT-B+4)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua rintasyövän hoidossa.
Koostuu 37 kohdasta ja vastaajia pyydetään ilmoittamaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Koostuu viidestä tekijästä: fyysinen elämänlaatu; sosiaalinen / perhe ja sosiaalinen elämänlaatu; emotionaalinen elämänlaatu; toiminnallinen elämänlaatu; ja muita huolenaiheita.
FACT-B+4 on osoittautunut hyväksi.
(Brady et ai., 1997; Belmonte Martinez et ai., 2011)
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lyhyttä oireluetteloa [BSI-18]
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
BSI-18 mittaa yleistä psyykkistä kärsimystä, joka koostuu 18 kuvauksesta fyysisiä ja emotionaalisia vaivoja; Vastaajia pyydetään ilmoittamaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), missä määrin valitukset huolestuttavat heitä.
Tämä asteikko koostuu kolmesta tekijästä: Somatisaatio, joka viittaa fyysisten oireiden havaitsemisen ja kehon toimintahäiriön aiheuttamaan epämukavuuteen. BSI-18:lla on osoitettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet (Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008)
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Change Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Suunniteltu arvioimaan yhteistä inhimillisyyttä, tietoisuutta, itsetuomion, liiallista samaistumista, eristäytymistä, itseystävällisyyttä ja yleistä itsemyötätuntoa.
Koostuu 12 kappaleesta sen lyhyessä versiossa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina) ja kokonaispistemäärä on saatu laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon keskiarvot. SCS-SF on osoittanut olevan hyvä (Raes) , Pommier, Neff ja Van Gucht, 2011; Garcia-Campayo et ai., 2014)
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos myötätuntoasteikossa (CS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
24 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan myötätuntoa Neffin itsemyötätuntoasteikon kuusitekijämallin perusteella (Neff, 2003).
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain Total Compassion Score -pistettä. CS on osoittanut olevan hyvä (Pommier, 2010)
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos Mindfulness-kyselyn viiteen puoleen - lyhyt muoto (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mittaa osallistujan Mindfulless-tiloja ja -piirteitä jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta).
Arvioi viisi mindfulnessin tekijää: Tarkkaile, Kuvaile, Toimi tietoisesti, Sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja Ei-reaktiivisuus sisäiseen kokemukseen.
FFMQ on osoittanut olevan hyvä ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
|
8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos syövän toistumisen pelossa (FCRI)
Aikaikkuna: 8 viikosta kuuteen kuukauteen
|
Suunniteltu arvioimaan psyykkistä stressiä ja toiminnallisia vaikeuksia, jotka liittyvät syövän uusiutumisen pelkoon.
Koostuu 42 osasta, jotka koostuvat seitsemästä osasta.
Tässä tutkimuksessa käytimme vain neljää tekijää: (1) laukaisijat; (2) Psykologinen ahdistus; (3) selviytymisstrategiat; ja (4) näkemys.
FCRI on osoittanut olevan hyvä (Simard & Savard, 2009).
|
8 viikosta kuuteen kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri osallistujamäärä (6 istuntoa) protokollalla (CBCT® Evaluation Survey)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suunniteltu arvioimaan CBCT®-ohjelman hyväksyntää ja noudattamista.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat: (1) läsnäoloa, (2) kotiharjoittelun aikaa (minuutteja), (3) harjoittelivatko osallistujat äänitallenteiden kanssa vai eivät, (4) harjoitusten tiheyttä, (5) aikovatko osallistujat harjoitella osallistua tuleville CBCT®-ohjelman kursseille vai ei,(6)& suosittelevatko osallistujat CBCT®-ohjelmaa vai eivät, (7) tyytyväisyys CBCT®-ohjelman ohjaajan suoritukseen ja (8) aikovatko osallistujat jatkaa päivittäistä harjoittelua kotona.
|
8 viikkoa
|
|
Pitkät minuutit kotiharjoittelua (CBCT® Evaluation Survey)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suunniteltu arvioimaan CBCT®-ohjelman hyväksyntää ja noudattamista.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat: (1) läsnäoloa, (2) kotiharjoittelun aikaa (minuutteja), (3) harjoittelivatko osallistujat äänitallenteiden kanssa vai eivät, (4) harjoitusten tiheyttä, (5) aikovatko osallistujat harjoitella osallistua tuleville CBCT®-ohjelman kursseille vai ei,(6)& suosittelevatko osallistujat CBCT®-ohjelmaa vai eivät, (7) tyytyväisyys CBCT®-ohjelman ohjaajan suoritukseen ja (8) aikovatko osallistujat jatkaa päivittäistä harjoittelua kotona.
|
8 viikkoa
|
|
Suuri prosenttiosuus kotiharjoituksista nauhoitteilla (CBCT® Evaluation Survey)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suunniteltu arvioimaan CBCT®-ohjelman hyväksyntää ja noudattamista.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat: (1) läsnäoloa, (2) kotiharjoittelun aikaa (minuutteja), (3) harjoittelivatko osallistujat äänitallenteiden kanssa vai eivät, (4) harjoitusten tiheyttä, (5) aikovatko osallistujat harjoitella osallistua tuleville CBCT®-ohjelman kursseille vai ei,(6)& suosittelevatko osallistujat CBCT®-ohjelmaa vai eivät, (7) tyytyväisyys CBCT®-ohjelman ohjaajan suoritukseen ja (8) aikovatko osallistujat jatkaa päivittäistä harjoittelua kotona.
|
8 viikkoa
|
|
Suuri harjoittelutiheys istuntojen välillä (CBCT® Evaluation Survey)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suunniteltu arvioimaan CBCT®-ohjelman hyväksyntää ja noudattamista.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat: (1) läsnäoloa, (2) kotiharjoittelun aikaa (minuutteja), (3) harjoittelivatko osallistujat äänitallenteiden kanssa vai ei, (4) harjoitusten tiheyttä, (5) aikovatko osallistujat harjoitella osallistua tuleville CBCT®-ohjelman kursseille vai ei,(6) suosittelevatko osallistujat CBCT®-ohjelmaa vai eivät, (7) tyytyväisyys CBCT®-ohjelman ohjaajan suoritukseen ja (8) aikovatko osallistujat jatkaa päivittäistä harjoittelua kotona.
|
8 viikkoa
|
|
Suuri prosenttiosuus aikomuksesta osallistua tuleville CBCT®-ohjelman kursseille (CBCT® Evaluation Survey)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suunniteltu arvioimaan CBCT®-ohjelman hyväksyntää ja noudattamista.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat: (1) läsnäoloa, (2) kotiharjoittelun aikaa (minuutteja), (3) harjoittelivatko osallistujat äänitallenteiden kanssa vai eivät, (4) harjoitusten tiheyttä, (5) aikovatko osallistujat harjoitella osallistua tuleville CBCT®-ohjelman kursseille vai ei, (6) suosittelevatko osallistujat CBCT®-ohjelmaa vai eivät, (7) tyytyväisyys CBCT®-ohjelman ohjaajan suoritukseen ja (8) aikovatko osallistujat jatkaa päivittäistä harjoittelua kotona.
|
8 viikkoa
|
|
CBCT®-ohjelman kurssien korkea suositusprosentti (CBCT® Evaluation Survey)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suunniteltu arvioimaan CBCT®-ohjelman hyväksyntää ja noudattamista.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat: (1) läsnäoloa, (2) kotiharjoittelun aikaa (minuutteja), (3) harjoittelivatko osallistujat äänitallenteiden kanssa vai eivät, (4) harjoitusten tiheyttä, (5) aikovatko osallistujat harjoitella osallistua tuleville CBCT®-ohjelman kursseille vai ei, (6) suosittelevatko osallistujat CBCT®-ohjelmaa vai eivät, (7) tyytyväisyys CBCT®-ohjelman ohjaajan suoritukseen ja (8) aikovatko osallistujat jatkaa päivittäistä harjoittelua kotona.
|
8 viikkoa
|
|
Korkea tyytyväisyysaste CBCT®-ohjelman ohjaajan suoritukseen (CBCT® Evaluation Survey)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suunniteltu arvioimaan CBCT®-ohjelman hyväksyntää ja noudattamista.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat: (1) läsnäoloa, (2) kotiharjoittelun aikaa (minuutteja), (3) harjoittelivatko osallistujat äänitallenteiden kanssa vai eivät, (4) harjoitusten tiheyttä, (5) aikovatko osallistujat harjoitella osallistua tuleville CBCT®-ohjelman kursseille vai ei, (6) suosittelevatko osallistujat CBCT®-ohjelmaa vai eivät, (7) tyytyväisyys CBCT®-ohjelman ohjaajan suoritukseen ja (8) aikovatko osallistujat jatkaa päivittäistä harjoittelua kotona.
|
8 viikkoa
|
|
Korkea aikomus jatkaa päivittäistä harjoittelua kotona (CBCT® Evaluation Survey)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suunniteltu arvioimaan CBCT®-ohjelman hyväksyntää ja noudattamista.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat: (1) läsnäoloa, (2) kotiharjoittelun aikaa (minuutteja), (3) harjoittelivatko osallistujat äänitallenteiden kanssa vai eivät, (4) harjoitusten tiheyttä, (5) aikovatko osallistujat harjoitella osallistua tuleville CBCT®-ohjelman kursseille vai ei, (6) suosittelevatko osallistujat CBCT®-ohjelmaa vai eivät, (7) tyytyväisyys CBCT®-ohjelman ohjaajan suoritukseen ja (8) aikovatko osallistujat jatkaa päivittäistä harjoittelua kotona.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de València
- Päätutkija: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de València
- Päätutkija: Rocío Romero Retes, PhD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
- Päätutkija: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
- Päätutkija: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
- Päätutkija: Diana Burichka, Universitat de València
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Pace TW, Negi LT, Adame DD, Cole SP, Sivilli TI, Brown TD, Issa MJ, Raison CL. Effect of compassion meditation on neuroendocrine, innate immune and behavioral responses to psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2009 Jan;34(1):87-98. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.08.011. Epub 2008 Oct 4.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Rosenfeld, B., Krivo, S., Breitbart, W., & Chochinov, H. M. (2000). Suicide, assisted suicide, and euthanasia in the terminally ill.
- Rosedale M. Survivor loneliness of women following breast cancer. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):175-83. doi: 10.1188/09.ONF.175-183.
- Pace TW, Negi LT, Dodson-Lavelle B, Ozawa-de Silva B, Reddy SD, Cole SP, Danese A, Craighead LW, Raison CL. Engagement with Cognitively-Based Compassion Training is associated with reduced salivary C-reactive protein from before to after training in foster care program adolescents. Psychoneuroendocrinology. 2013 Feb;38(2):294-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.05.019. Epub 2012 Jul 3.
- Negi, L. T. (2103). Emory compassion meditation protocol: Cognitively-based compassion training manualemory compassion meditation protocol: Cognitively-based compassion training manual. Atlanta: Emory University.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Moorey, S., Greer, S., & Greer, S. (2002). Cognitive behaviour therapy for people with cancer Oxford University Press Oxford.
- Moorey, S. (2007). Breast cancer and body image. The Female Body in Mind: The Interface between the Female Body and Mental Health, , 72.
- Matthews H, Grunfeld EA, Turner A. The efficacy of interventions to improve psychosocial outcomes following surgical treatment for breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Psychooncology. 2017 May;26(5):593-607. doi: 10.1002/pon.4199. Epub 2016 Aug 2.
- Kok BE, Coffey KA, Cohn MA, Catalino LI, Vacharkulksemsuk T, Algoe SB, Brantley M, Fredrickson BL. How positive emotions build physical health: perceived positive social connections account for the upward spiral between positive emotions and vagal tone. Psychol Sci. 2013 Jul 1;24(7):1123-32. doi: 10.1177/0956797612470827. Epub 2013 May 6. Erratum In: Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):931.
- Jennings, P. A., Foltz, C., Snowberg, K. E., Sim, H., & Kemeny, M. E. (2011). The influence of mindfulness and emotion skills training on teachers' classrooms: The effects of the cultivating emotional balance training. Online Submission,
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Gilbert, P. (2010). An introduction to the theory & practice of compassion focused therapy and compassionate mind training for shame based difficulties. Retrieved
- Montero-Marin J, Collado-Navarro C, Navarro-Gil M, Lopez-Montoyo A, Demarzo M, Herrera-Mercadal P, Barcelo-Soler A, Garcia-Campayo J. Attachment-based compassion therapy and adapted mindfulness-based stress reduction for the treatment of depressive, anxious and adjustment disorders in mental health settings: a randomised controlled clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 Oct 8;9(10):e029909. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029909.
- Garcia-Campayo J, Demarzo M, Shonin E, Van Gordon W. How Do Cultural Factors Influence the Teaching and Practice of Mindfulness and Compassion in Latin Countries? Front Psychol. 2017 Jul 11;8:1161. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01161. eCollection 2017. No abstract available.
- García-Campayo, J., Cebolla, A., & Demarzo, M. (2016). La ciencia de la compasión (1ª ed.). Madrid: Alianza.
- Galceran J, Ameijide A, Carulla M, Mateos A, Quiros JR, Rojas D, Aleman A, Torrella A, Chico M, Vicente M, Diaz JM, Larranaga N, Marcos-Gragera R, Sanchez MJ, Perucha J, Franch P, Navarro C, Ardanaz E, Bigorra J, Rodrigo P, Bonet RP; REDECAN Working Group. Cancer incidence in Spain, 2015. Clin Transl Oncol. 2017 Jul;19(7):799-825. doi: 10.1007/s12094-016-1607-9. Epub 2017 Jan 16.
- Dodds SE, Pace TW, Bell ML, Fiero M, Negi LT, Raison CL, Weihs KL. Feasibility of Cognitively-Based Compassion Training (CBCT) for breast cancer survivors: a randomized, wait list controlled pilot study. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3599-608. doi: 10.1007/s00520-015-2888-1. Epub 2015 Aug 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3609-11.
- Demarzo MM, Cebolla A, Garcia-Campayo J. The implementation of mindfulness in healthcare systems: a theoretical analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Mar-Apr;37(2):166-71. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.11.013. Epub 2014 Dec 10.
- Cebolla A, Campos D, Galiana L, Oliver A, Tomas JM, Feliu-Soler A, Soler J, Garcia-Campayo J, Demarzo M, Banos RM. Exploring relations among mindfulness facets and various meditation practices: Do they work in different ways? Conscious Cogn. 2017 Mar;49:172-180. doi: 10.1016/j.concog.2017.01.012. Epub 2017 Feb 20.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Buick, D. L., Petrie, K. J., Booth, R., Probert, J., Benjamin, C., & Harvey, V. (2000). Emotional and functional impact of radiotherapy and chemotherapy on patients with primary breast cancer. Journal of Psychosocial Oncology, 18(1), 39-62.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Bleiker EM, Pouwer F, van der Ploeg HM, Leer JW, Ader HJ. Psychological distress two years after diagnosis of breast cancer: frequency and prediction. Patient Educ Couns. 2000 Jun;40(3):209-17. doi: 10.1016/s0738-3991(99)00085-3.
- Bellver, A., Sánchez-Cánovas, J., Santaballa, A., Munárriz, B., Pérez-Fidalgo, J. A., & Montalar, J. (2009). Mujeres con cáncer de mama: Evaluación del afecto positivo y negativo y valoración de un programa de intervención psicológica en el ámbito hospitalario. Psicooncología, 6(1), 139.
- Bartley, T. (2011). Mindfulness-based cognitive therapy for cancer John Wiley & Sons.
- Baer, R. A., Lykins, E. L., & Peters, J. R. (2012). Mindfulness and self-compassion as predictors of psychological wellbeing in long-term meditators and matched nonmeditators. The Journal of Positive Psychology, 7(3), 230-238.
- Andersen BL, Farrar WB, Golden-Kreutz DM, Glaser R, Emery CF, Crespin TR, Shapiro CL, Carson WE 3rd. Psychological, behavioral, and immune changes after a psychological intervention: a clinical trial. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3570-80. doi: 10.1200/JCO.2004.06.030.
- Zabora J, BrintzenhofeSzoc K, Curbow B, Hooker C, Piantadosi S. The prevalence of psychological distress by cancer site. Psychooncology. 2001 Jan-Feb;10(1):19-28. doi: 10.1002/1099-1611(200101/02)10:13.0.co;2-6.
- Thewes B, Butow P, Bell ML, Beith J, Stuart-Harris R, Grossi M, Capp A, Dalley D; FCR Study Advisory Committee. Fear of cancer recurrence in young women with a history of early-stage breast cancer: a cross-sectional study of prevalence and association with health behaviours. Support Care Cancer. 2012 Nov;20(11):2651-9. doi: 10.1007/s00520-011-1371-x. Epub 2012 Feb 11.
- Thewes B, Brebach R, Dzidowska M, Rhodes P, Sharpe L, Butow P. Current approaches to managing fear of cancer recurrence; a descriptive survey of psychosocial and clinical health professionals. Psychooncology. 2014 Apr;23(4):390-6. doi: 10.1002/pon.3423. Epub 2013 Nov 1.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Sansó, N., Galiana, L., Cebolla, A., Oliver, A., Benito, E., & Ekman, E. (2017). Cultivating emotional balance in professional caregivers: A pilot intervention. Mindfulness, , 1-9.
- Gonzalez-Hernandez E, Romero R, Campos D, Burychka D, Diego-Pedro R, Banos R, Negi LT, Cebolla A. Cognitively-Based Compassion Training (CBCT(R)) in Breast Cancer Survivors: A Randomized Clinical Trial Study. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):684-696. doi: 10.1177/1534735418772095. Epub 2018 Apr 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCT-IVO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Shalash Dental educationEi vielä rekrytointiaHammasimplantti | Välitön implantti | Ohjattu luun uudistaminenEgypti
-
Nantes University HospitalRekrytointiInfektiivinen endokardiittiRanska
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaCBCT - Condyle - Puoliautomaattinen segmentointi - Erittäin pieni annos
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeValmis
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaAlaleuan symfyysi, lohkoluusiirde, alaleuan leikkauskanava ja CBCT
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPoskiontelo | Kartiopalkkitietokonetomografia | Keskikasvot | Volumetrinen analyysi
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Medical University of GdanskValmisTemporomandibulaariset nivelsairaudet | OkkluusioPuola