Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitivt basert medfølelsestrening for brystkreftoverlevere (CBCT-BC)

8. oktober 2017 oppdatert av: Rosa María Baños Rivera, University of Valencia

Kognitivt-basert medfølelsestrening (CBCT) for forbedring av helserelatert livskvalitet, frykt for tilbakefall av sykdom, medfølelse og selvmedfølelse hos brystkreftoverlevere.

Det er et økende antall bevis på hvordan oppmerksomhetstrening forbedrer psykologisk og fysisk velvære og mestringsstrategier hos pasienter med onkologiske sykdommer. Imidlertid er det svært få studier som analyserer effekten av medfølelsesbaserte intervensjoner på overlevende av brystkreft.

Målet med denne studien er å analysere påmelding, deltakertilfredshet og overholdelse av program og forskjeller i psykologisk velvære, helserelatert livskvalitet, frykt for tilbakefall av sykdom, medfølelse og selvmedfølelse variabler etter en medfølelsesbasert intervensjon i en spansk prøve av overlevende brystkreft.

Denne studien er en randomisert klinisk studie av en sekularisert intervensjon kalt Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). Forsøkspersoner (n = 58) ble tilfeldig tildelt CBCT (n = 28) eller en behandling som vanlig kontrollgruppe (TAU) (n = 28). Deltakere i CBCT-intervensjonstilstanden ble bedt om å møtes ukentlig for en to (2) timer lang økt i løpet av to måneder. Før-post-intervensjon og seks måneders oppfølgingstiltak fant sted for å evaluere: psykologisk velvære (somatisk, depressiv og engstelig symptomatologi), helserelatert livskvalitet (fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell); psykisk stress, mestringsstrategier og utløsende kognisjoner knyttet til frykt for tilbakefall av kreft, selvmedfølelse, medfølelse og oppmerksomhet og bevissthet i både intervensjons- og ventelistegrupper.

CBCT er en lovende og potensielt nyttig intervensjon for å forbedre fysisk og følelsesmessig velvære hos overlevende brystkreft. Likevel er det nødvendig med fremtidige randomiserte studier og en prosess med kulturell tilpasning nødvendig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1 av 8 amerikanske kvinner (rundt 12%) vil utvikle invasiv brystkreft (BC) i løpet av livet. I 2015 var det 231 840 nye tilfeller av brystkreft (BC) i USA, og det er denne typen kreft med flere nye tilfeller fra alle de andre. I 2017 forventes anslagsvis 252 710 nye tilfeller av invasiv BC å bli diagnostisert hos kvinner i USA, sammen med 63 410 nye tilfeller av ikke-invasiv (in situ) BC. I Spania er det rundt 21 000 nye tilfeller av BC hvert år. Blant de ulike krefttypene er dette den som viser høyere forekomst, dødelighet og prevalens til 5 år (henholdsvis 29 %, 15,5 % og 40,8 %).

Felles for alle organiske sykdommer har BC en rekke assosierte fysiske, sosiale og psykologiske funksjonsnedsettelser, som tilpasningsproblemer, kommunikasjonsvansker eller depressive og engstelige symptomer. Psykologisk og følelsesmessig stress hos pasienter øker smerteopplevelsen, reduserer den generelle ytelsen og er en grunnleggende faktor for selvmordstanker og selvmordsforsøk.

I tillegg til å måtte håndtere påtrengende medisinske prosedyrer og behandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling) bivirkninger, krever BC-pasientbehandling en betydelig psykologisk tilpasning. Videre, når behandlingen er ferdig, oppstår frykten for tilbakefall av kreft hos rundt 70 % av pasientene, noe som er assosiert med langvarige funksjonsnedsettelser. I tillegg, hos nesten halvparten av de overlevende, oppstår påtrengende tanker om sykdommen og dens behandling (uønskede tanker, bilder og minner) år etter vellykket behandling. Hos slike pasienter har det blitt observert at selv når forekomsten av depresjon avtok, forbedres ikke det generelle velværet. Tretthet og søvnproblemer er også klinisk signifikante hos 60 % av denne typen pasienter, noe som skaper ubalanse både funksjonell og i livskvalitet.

I dag er det mange psykologiske intervensjoner som har vist seg å være fordelaktige for pasienter med BC. De mest brukte og med et større bevismateriale er intervensjoner av kognitiv atferdsmessig natur. Det er tre områder hvor kognitive atferdsintervensjoner har hatt større innvirkning på brystkreftpasienters omsorg: (1) behandling for smertelindring; (2) kontroll av de aversive reaksjonene ved kjemoterapi; og (3) forbedring av følelsesmessig velvære.

De siste årene har interessen for Mindfulness-Based Interventions (MBI)-forskning for brystkreftpasienter økt, spesielt for de som har bestått den innledende maligniteten og dens behandling, men ofte må forholde seg til funksjonelle, atferdsmessige og vedvarende emosjonelle vansker, som f.eks. depresjon, tretthet, frykt for tilbakefall av sykdom og kognitive svikt. En systematisk oversikt har vist positive resultater som en effektiv mestringsstrategi som reduserer angst, stress, tretthet, generelt humør, søvnforstyrrelser og øker livskvaliteten.

I likhet med Mindfulness kan medfølelse trenes ved å bruke spesifikke teknikker og protokoller (Compassion-Based Intervention, CBI) designet spesielt for dette formålet. For noen forfattere kan CBI-er faktisk gi nyttige verktøy og ressurser for å behandle og forebygge ulike typer psykologiske vansker (ressurser for mellommenneskelige relasjoner, reduksjon av depressiv symptomatologi, reduksjon av sosial angst, ekteskapelig konflikt, sinnehåndtering og håndtering av vanskeligheter med å være omsorgsperson).

I en studie fant forfattere hvordan en CBI var assosiert med redusert medfødt immunrespons på en psykososial stressor. En forskning viste hvordan kjærlig godhet (en evne som ofte trenes i CBIs) praksis var assosiert med mindre smerte i løpet av hele dagen og lavere sinne i løpet av den neste. En annen observert studie observerte hvordan en CBI kunne redusere følelsen av ensomhet betydelig og øke positive følelser. Noen forfattere fant en økning i positive følelser i hverdagsopplevelser etter trening i medfølelse, som igjen forbedret personlige ressurser (formål med livet, sosial tilknytning og reduksjon i sykdomssymptomer). Selv om det er mange studier på medfølelse og selvmedfølelse i forskjellige typer friske populasjoner og i kliniske omgivelser, er det knapt noen data om fordelene med CBI hos kreftpasienter.

Cognitively-Based Compassion Training (CBCT) er en sekulær protokoll for å lære medfølelse. Den grunnleggende teknikken som CBCT bruker for å få til et skifte i perspektiv er å jorde individet i en ikke-dømmende oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket, etterfulgt av kognitive øvelser eller analytiske meditasjoner. CBCT-programmet har vist seg å være effektivt for å redusere hormonnivåer relatert til psykoimmunologiske stresssystemer, samt regulering av inflammatoriske prosesser hos ungdom med uønskede hendelser i tidlig liv. Nylig fant en studie at CBCT-programmet var en potensielt effektiv og gunstig intervensjon og svært tilfredsstillende for det psykologiske velværet til overlevende av brystkreft. Likevel er effekter av CBCT på helserelatert livskvalitet, generell velvære, oppmerksomhetsfasetter, selvmedfølelse og medfølelse ennå ikke vist.

Målet med denne studien var å analysere effekten av CBCT-protokollen i en randomisert klinisk studie (RCT) på et utvalg av overlevende brystkreft over fysisk og psykisk velvære (somatisk, depressiv, angstsymptomatologi); helserelatert livskvalitet (fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell livskvalitet); psykologiske dimensjoner knyttet til frykt for tilbakefall av kreft, nivåer av Mindfulness-fasetter, Self-Compassion og Compassion.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Rocio Romero Retes, PhD
          • Telefonnummer: 0034 96 111 43 17
          • E-post: rromero@fivo.org
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er i alderen 35 til 75 år,
  • Å kunne lese og skrive på spansk,
  • Historie om behandlet brystkreft i løpet av de siste 15 årene,
  • Fri for onkologisk sykdom
  • Ikke mottar noen form for kjemoterapi og/eller strålebehandling under studiet.

Kvalifiserte deltakere ble kontaktet av deres personlige psykoonkolog enten ved en telefonsamtale eller ved et periodisk besøk for psykoonkologisk avtale for å invitere dem til et forklarende møte for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive alvorlige psykiske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser og alvorlig depresjon),
  • Ruslidelser, kognitiv svikt,
  • Nedsatt medisinsk tilstand.

Tidligere og nåværende psykiatrisk og medisinsk historie ble bestemt ved klinikervurdering med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Lecrubier et al., 1997) spansk versjon (Lobo et al., 1999).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medfølelse
CBCT ble tilrettelagt i et format på åtte ukentlige, 2-timers økter gjennom didaktikk, klassediskusjon og veiledet meditasjonspraksis. Emner som ble tatt opp i rekkefølge var: Uke 1: Utvikle oppmerksomhetsstabilitet og mental klarhet. Uke 2. Åpen bevissthet om sensasjoner, følelser og følelser. Uke 3: Selvmedfølelse. Uke 4: Øvelse i habilitet og dyrking av sosial tilknytning. Uke 5: Øv på takknemlighet, takknemlighet, sosial sammenkobling og gjensidig avhengighet. Økt 6: Øv i hengivenhet (kjærlighet) for å utvikle udifferensiert hengivenhet for andre. Uke 7: Utvikling av det ambisjonelle ønsket om at alle vesener skal være lykkelige og fri fra lidelse og dens årsaker. Uke 8: Aktiv medfølelse
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) besto av vanlige periodiske besøk til psykoonkolog basert på sykehusets faste kalender. Sykehusets standardbehandling ble brukt på deltakerne. Standardbehandlingen består av rådgivningsintervensjoner, kognitive atferdsintervensjoner, familieintervensjoner, tredjegenerasjonsintervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft (FACT-B+4)
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
Designet for å vurdere helserelatert livskvalitet ved brystkreft. Består av 37 elementer og respondentene blir bedt om å angi på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til og med 4 (veldig mye). Sammensatt av fem faktorer: fysisk livskvalitet; sosial / familie og sosial livskvalitet; emosjonell livskvalitet; funksjonell livskvalitet; og andre bekymringer. FACT-B+4 har vist seg å ha bra. (Brady et al., 1997; Belmonte Martinez et al., 2011)
8 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre kort symptominventar [BSI-18]
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
BSI-18 måler generell psykisk lidelse, som består av 18 beskrivelser av fysiske og følelsesmessige plager; Respondentene blir bedt om å angi på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) i hvilken grad de plages av klagene. Denne skalaen er sammensatt av 3 faktorer: Somatisering, som refererer til ubehag forårsaket av oppfatningen av fysiske symptomer og kroppsdysfunksjon.BSI-18 har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper (Derogatis, 2001; Andreu et al., 2008)
8 uker, 6 måneder
Endre Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
Designet for å vurdere felles menneskelighet, oppmerksomhet, selvdømmelse, overidentifikasjon, isolasjon, selvgodhet og generell selvmedfølelse. Komponert av 12 elementer i sin korte versjon vurdert på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid) med totalpoengsum utledet ved å legge til middelverdiene for hver underskala sammen..SCS-SF har vist seg å ha god (Raes , Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011; Garcia-Campayo et al., 2014)
8 uker, 6 måneder
Endring i Compassion Scale (CS)
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
En 24-elements skala designet for å vurdere medfølelse basert på seksfaktormodellen til Neffs Self-Compassion Scale (Neff, 2003). I denne studien ble bare Total Compassion Score brukt. CS har vist seg å ha god (Pommier, 2010)
8 uker, 6 måneder
Endring i fem fasetter av mindfulness spørreskjema - kort form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder
Måler deltakerens Mindfulless tilstander og egenskaper i dagliglivet. Den består av 20 elementer vurdert på en skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (svært ofte eller alltid sant). Den vurderer fem faktorer for oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. FFMQ har vist seg å ha gode ((Tran, Glück, & Nader, 2013; Tran et al., 2014).
8 uker, 6 måneder
Endring i frykt for gjentakelse av kreft (FCRI)
Tidsramme: 8 uker til seks måneder
Designet for å vurdere psykisk stress og funksjonsvansker knyttet til frykt for tilbakefall av kreft. Består av 42 elementer som utgjør syv komponenter. I denne studien brukte vi kun 4 faktorer:(1) Triggere; (2) Psykologiske plager; (3) Mestringsstrategier; og (4) Innsikt. FCRI har vist seg å ha gode (Simard & Savard, 2009).
8 uker til seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyt oppmøte (6 økter) med protokoll (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uker
Designet for å vurdere aksept og overholdelse av CBCT®-programmet. Den består av 20 elementer som evaluerer: (1) oppmøte, (2) tid (minutter) hjemmetrening, (3) om deltakerne øvde med lydopptak eller ikke, (4) treningsfrekvens, (5) om deltakerne har til hensikt å delta på fremtidige CBCT®-programkurs eller ikke,(6) og om deltakerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ikke, (7) tilfredshet med CBCT®-programinstruktørens ytelse og (8) om deltakerne har til hensikt å fortsette med daglig praksis hjemme.
8 uker
Høye minutter med hjemmetrening (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uker
Designet for å vurdere aksept og overholdelse av CBCT®-programmet. Den består av 20 elementer som evaluerer: (1) oppmøte, (2) tid (minutter) hjemmetrening, (3) om deltakerne øvde med lydopptak eller ikke, (4) treningsfrekvens, (5) om deltakerne har til hensikt å delta på fremtidige CBCT®-programkurs eller ikke,(6) og om deltakerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ikke, (7) tilfredshet med CBCT®-programinstruktørens ytelse og (8) om deltakerne har til hensikt å fortsette med daglig praksis hjemme.
8 uker
Høy prosentandel hjemmetrening med opptak (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uker
Designet for å vurdere aksept og overholdelse av CBCT®-programmet. Den består av 20 elementer som evaluerer: (1) oppmøte, (2) tid (minutter) hjemmetrening, (3) om deltakerne øvde med lydopptak eller ikke, (4) treningsfrekvens, (5) om deltakerne har til hensikt å delta på fremtidige CBCT®-programkurs eller ikke,(6) og om deltakerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ikke, (7) tilfredshet med CBCT®-programinstruktørens ytelse og (8) om deltakerne har til hensikt å fortsette med daglig praksis hjemme.
8 uker
Høy frekvens av trening mellom øktene (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uker
Designet for å vurdere aksept og overholdelse av CBCT®-programmet. Den består av 20 elementer som evaluerer: (1) oppmøte, (2) tid (minutter) hjemmetrening, (3) om deltakerne øvde med lydopptak eller ikke, (4) treningsfrekvens, (5) om deltakerne har til hensikt å delta på fremtidige CBCT®-programkurs eller ikke,(6) om deltakerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ikke, (7) tilfredshet med CBCT®-programinstruktørens prestasjoner og (8) om deltakerne har til hensikt å fortsette med daglig praksis hjemme.
8 uker
Høy andel av intensjon om å delta på fremtidige CBCT®-programkurs (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uker
Designet for å vurdere aksept og overholdelse av CBCT®-programmet. Den består av 20 elementer som evaluerer: (1) oppmøte, (2) tid (minutter) hjemmetrening, (3) om deltakerne øvde med lydopptak eller ikke, (4) treningsfrekvens, (5) om deltakerne har til hensikt å delta på fremtidige CBCT®-programkurs eller ikke, (6) om deltakerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ikke, (7) tilfredshet med CBCT®-programmets instruktørs prestasjoner og (8) om deltakerne har til hensikt å fortsette med daglig praksis hjemme.
8 uker
Høy anbefalingsrate for CBCT®-programkurs (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uker
Designet for å vurdere aksept og overholdelse av CBCT®-programmet. Den består av 20 elementer som evaluerer: (1) oppmøte, (2) tid (minutter) hjemmetrening, (3) om deltakerne øvde med lydopptak eller ikke, (4) treningsfrekvens, (5) om deltakerne har til hensikt å delta på fremtidige CBCT®-programkurs eller ikke, (6) om deltakerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ikke, (7) tilfredshet med CBCT®-programmets instruktørs prestasjoner og (8) om deltakerne har til hensikt å fortsette med daglig praksis hjemme.
8 uker
Høy tilfredshet med CBCT®-programinstruktørens ytelse (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uker
Designet for å vurdere aksept og overholdelse av CBCT®-programmet. Den består av 20 elementer som evaluerer: (1) oppmøte, (2) tid (minutter) hjemmetrening, (3) om deltakerne øvde med lydopptak eller ikke, (4) treningsfrekvens, (5) om deltakerne har til hensikt å delta på fremtidige CBCT®-programkurs eller ikke, (6) om deltakerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ikke, (7) tilfredshet med CBCT®-programmets instruktørs prestasjoner og (8) om deltakerne har til hensikt å fortsette med daglig praksis hjemme.
8 uker
Høy intensjonsrate for å fortsette med daglig praksis hjemme (CBCT® Evaluation Survey)
Tidsramme: 8 uker
Designet for å vurdere aksept og overholdelse av CBCT®-programmet. Den består av 20 elementer som evaluerer: (1) oppmøte, (2) tid (minutter) hjemmetrening, (3) om deltakerne øvde med lydopptak eller ikke, (4) treningsfrekvens, (5) om deltakerne har til hensikt å delta på fremtidige CBCT®-programkurs eller ikke, (6) om deltakerne vil anbefale CBCT®-programmet eller ikke, (7) tilfredshet med CBCT®-programmets instruktørs prestasjoner og (8) om deltakerne har til hensikt å fortsette med daglig praksis hjemme.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar Gonzalez-Hernandez, Universitat de València
  • Hovedetterforsker: Rebeca Diego Pedro, PhD, Universitat de València
  • Hovedetterforsker: Rocío Romero Retes, PhD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Hovedetterforsker: Daniel Campos Bacas, PhD, Universitat Jaume I
  • Hovedetterforsker: Lobsang Tenzin Negi aka Satya Dev Negi, PhD, Emory University / Emory-Tibet Partnership
  • Hovedetterforsker: Diana Burichka, Universitat de València

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

18. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CBCT-IVO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBCT

Abonnere